UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008784
受付番号 R000010324
科学的試験名 慢性心不全患者における随時尿中ナトリウム濃度によるナトリウム排泄量簡易測定法の臨床的意義
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2015/08/28 10:18:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者における随時尿中ナトリウム濃度によるナトリウム排泄量簡易測定法の臨床的意義


英語
Clinical significanse of estimated sodium excretion of spot urine at outpatient in patients with chronic heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全患者における随時尿中ナトリウム濃度によるナトリウム排泄量簡易測定法の臨床的意義


英語
Clinical significanse of estimated sodium excretion of spot urine at outpatient in patients with chronic heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者における随時尿中ナトリウム濃度によるナトリウム排泄量簡易測定法の臨床的意義


英語
Clinical significanse of estimated sodium excretion of spot urine at outpatient in patients with chronic heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全患者における随時尿中ナトリウム濃度によるナトリウム排泄量簡易測定法の臨床的意義


英語
Clinical significanse of estimated sodium excretion of spot urine at outpatient in patients with chronic heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全


英語
Chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全患者において、外来での随時尿を用いた一日尿中Na排泄量推定値と心事故、心不全入院との関連について検討する。


英語
To investigate the associatin betwen estimated sodium excretion by sodium and creatinine concentrations of spot urine at outpatient and risk of cardiovascular event

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)心不全による再入院
2)推定尿中Na、K排泄量
3)NT-proBNP


英語
1) admission due to chronic heart failure
2) change of sodium and potassium concentration of spot urin
3) change of NT-proBNP levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)複合エンドポイント(全死亡、心突然死、急性冠症候群、脳梗塞、心不全による入院)
2)心エコー検査による心機能


英語
1) Incident of MACCE (All cauth death, cardiac death, acute coronary syndrome, cerebral infarction and admission due to chronic heart failure)
2) Ejecton fraction by echocadiogram


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 当院に入院し、慢性心不全と診断された患者。
2) 本試験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている患者


英語
1) Patients who admitted to our hospital due to chronic heart failure
2)Patients who give informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)人工透析患者
2)登録時に冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈形成術などの血行再建術、心臓弁膜症に対する手術が予定されている患者。
3)悪性腫瘍患者
4)尿中Na、K排泄に影響する代謝内分泌異常のある患者。(例:原発性アルドステロン症)
5)妊婦
6)試験担当医が研究参画に不適切と判断した患者


英語
1) Patients who are received hemodialysis
2) Patients who are schduled for CABG, PCI and surgery of valvular disease
3) Patients who have malignancy
4) Patients who have metabolic disorder influencing sodium and potassium excetion
5) Pregnant woman
6) Patients judged to be unsuitable participants by physician-in-charge

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮崎 哲朗


英語

ミドルネーム
Tetsuro Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

tetsuro@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮崎 哲朗


英語

ミドルネーム
Tetsuro Miyazaki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tetsuro@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine,
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院
循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 登録時調査:
下記の臨床検査値に関して、入院時、退院時、退院後初回外来の変化量について評価する。
1)一日尿中Na排泄量、一日尿中K排泄量、随時尿中Na、K、Cre濃度、随時尿により算出される推定一日Na排泄量
2)血中Na、K, Cre、hsCRP、NT-proBNP、シスタチンC
3)体重、BMI、血圧、脈拍
4)生化学一般他(肝機能、腎機能検査)
5)微量Alb尿、尿中L-FABP

2 予後調査
1)初回外来推定Na排泄量の値による、主要評価項である心不全による再入院、副次的項目である複合エンドポイント(全死亡、心突然死、急性冠症候群、脳梗塞、心不全による入院)発症を比較する。
2)退院時推定Na排泄量に比較し初回外来推定Na排泄量の変化による、主要評価項目である心不全による再入院、副次評価項目である複合エンドポイント(全死亡、心突然死、急性冠症候群、脳梗塞、心不全による入院)の発症を比較する。


英語
We investigate the clinical laboratoly test results as below on admittion, at discharge and at first outpatient visit.
1) daily sodium and potassium excretion, sodium, potassium and creatinine concenrtation of spot urine
2) Serum levels of sodium, potassium, creatinine, hs-CRP, NT-proBNP, cystatin-C
3) Body weught, body mass index, blood pressure, pulse rate
4) Renal and liver functin tests
5) Microalbuminuria and L-FABP in spot urine
We also invesigate the association between casrdiovascular events and chages of estimated daily sodium excretion from spot urine from discharge to first outpatient visit.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 28

最終更新日/Last modified on

2015 08 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010324


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010324


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名