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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008784
受付番号 R000010324
科学的試験名 慢性心不全患者における随時尿中ナトリウム濃度によるナトリウム排泄量簡易測定法の臨床的意義
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2015/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性心不全患者における随時尿中ナトリウム濃度によるナトリウム排泄量簡易測定法の臨床的意義
Clinical significanse of estimated sodium excretion of spot urine at outpatient in patients with chronic heart failure
一般向け試験名略称/Acronym 慢性心不全患者における随時尿中ナトリウム濃度によるナトリウム排泄量簡易測定法の臨床的意義
Clinical significanse of estimated sodium excretion of spot urine at outpatient in patients with chronic heart failure
科学的試験名/Scientific Title 慢性心不全患者における随時尿中ナトリウム濃度によるナトリウム排泄量簡易測定法の臨床的意義
Clinical significanse of estimated sodium excretion of spot urine at outpatient in patients with chronic heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性心不全患者における随時尿中ナトリウム濃度によるナトリウム排泄量簡易測定法の臨床的意義
Clinical significanse of estimated sodium excretion of spot urine at outpatient in patients with chronic heart failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 Chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性心不全患者において、外来での随時尿を用いた一日尿中Na排泄量推定値と心事故、心不全入院との関連について検討する。 To investigate the associatin betwen estimated sodium excretion by sodium and creatinine concentrations of spot urine at outpatient and risk of cardiovascular event
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)心不全による再入院
2)推定尿中Na、K排泄量
3)NT-proBNP
1) admission due to chronic heart failure
2) change of sodium and potassium concentration of spot urin
3) change of NT-proBNP levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)複合エンドポイント(全死亡、心突然死、急性冠症候群、脳梗塞、心不全による入院)
2)心エコー検査による心機能
1) Incident of MACCE (All cauth death, cardiac death, acute coronary syndrome, cerebral infarction and admission due to chronic heart failure)
2) Ejecton fraction by echocadiogram

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 当院に入院し、慢性心不全と診断された患者。
2) 本試験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている患者
1) Patients who admitted to our hospital due to chronic heart failure
2)Patients who give informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)人工透析患者
2)登録時に冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈形成術などの血行再建術、心臓弁膜症に対する手術が予定されている患者。
3)悪性腫瘍患者
4)尿中Na、K排泄に影響する代謝内分泌異常のある患者。(例:原発性アルドステロン症)
5)妊婦
6)試験担当医が研究参画に不適切と判断した患者
1) Patients who are received hemodialysis
2) Patients who are schduled for CABG, PCI and surgery of valvular disease
3) Patients who have malignancy
4) Patients who have metabolic disorder influencing sodium and potassium excetion
5) Pregnant woman
6) Patients judged to be unsuitable participants by physician-in-charge
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮崎 哲朗

ミドルネーム
Tetsuro Miyazaki
所属組織/Organization 順天堂大学医学部付属順天堂医院 Juntendo University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email tetsuro@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮崎 哲朗

ミドルネーム
Tetsuro Miyazaki
組織名/Organization 順天堂大学医学部付属順天堂医院 Juntendo University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tetsuro@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine,
Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部付属順天堂医院
循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. 登録時調査:
下記の臨床検査値に関して、入院時、退院時、退院後初回外来の変化量について評価する。
1)一日尿中Na排泄量、一日尿中K排泄量、随時尿中Na、K、Cre濃度、随時尿により算出される推定一日Na排泄量
2)血中Na、K, Cre、hsCRP、NT-proBNP、シスタチンC
3)体重、BMI、血圧、脈拍
4)生化学一般他(肝機能、腎機能検査)
5)微量Alb尿、尿中L-FABP

2 予後調査
1)初回外来推定Na排泄量の値による、主要評価項である心不全による再入院、副次的項目である複合エンドポイント(全死亡、心突然死、急性冠症候群、脳梗塞、心不全による入院)発症を比較する。
2)退院時推定Na排泄量に比較し初回外来推定Na排泄量の変化による、主要評価項目である心不全による再入院、副次評価項目である複合エンドポイント(全死亡、心突然死、急性冠症候群、脳梗塞、心不全による入院)の発症を比較する。
We investigate the clinical laboratoly test results as below on admittion, at discharge and at first outpatient visit.
1) daily sodium and potassium excretion, sodium, potassium and creatinine concenrtation of spot urine
2) Serum levels of sodium, potassium, creatinine, hs-CRP, NT-proBNP, cystatin-C
3) Body weught, body mass index, blood pressure, pulse rate
4) Renal and liver functin tests
5) Microalbuminuria and L-FABP in spot urine
We also invesigate the association between casrdiovascular events and chages of estimated daily sodium excretion from spot urine from discharge to first outpatient visit.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 28
最終更新日/Last modified on
2015 08 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010324
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010324

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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