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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008807
受付番号 R000010326
科学的試験名 進行性固形癌患者を対象としたZSTK474の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を検討する臨床第Ⅰ相非盲検用量漸増試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/31
最終更新日 2016/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行性固形癌患者を対象としたZSTK474の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を検討する臨床第Ⅰ相非盲検用量漸増試験 A Phase 1, Multi-Center, Open Label, Uncontrolled, Serial Cohort, Dose Escalation Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of ZSTK474 in Japanese Patients with Advanced Solid Malignancies
一般向け試験名略称/Acronym 進行性固形癌患者を対象にしたZSTK474の第I相試験 A Phase 1 study of ZSTK474 in Japanese Patients with Advanced Solid Malignancies
科学的試験名/Scientific Title 進行性固形癌患者を対象としたZSTK474の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を検討する臨床第Ⅰ相非盲検用量漸増試験 A Phase 1, Multi-Center, Open Label, Uncontrolled, Serial Cohort, Dose Escalation Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of ZSTK474 in Japanese Patients with Advanced Solid Malignancies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行性固形癌患者を対象にしたZSTK474の第I相試験 A Phase 1 study of ZSTK474 in Japanese Patients with Advanced Solid Malignancies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行性固形癌 Advanced Solid Malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行性固形癌患者に対するZSTK474連日経口投与の安全性の評価 To evaluate the safety (adverse events and dose-limiting toxicity) of oral doses of ZSTK474 with advanced solid malignancies.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.進行性固形癌患者におけるZSTK474連日経口投与による安全性、忍容性および用量制限毒性(DLT)の評価
2.臨床第Ⅱ相試験の用量選定の根拠を得るための最大耐量(MTD)および/あるいは推奨用量(RD)の決定
1.To evaluate the safety, tolerability and dose-limiting toxicities associated with daily oral doses of ZSTK474 with advanced solid malignancies;
2.To determine the maximal tolerated dose (MTD) and/or recommended dose of ZSTK474 for Phase 2 studies.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.ZSTK474のPKプロファイルの評価
2.ZSTK474の有効性の検討
3.腫瘍組織サンプルを用いたZSTK474の有効性の指標となるバイオマーカーの探索および薬力学的バイオマーカーの検討
1.To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of ZSTK474
2.Efficacy
3.To investigate several biomarkers related to the sensitivity to the PI3K inhibitor

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ZSTK474の経口投与(5日連日投与+2日間休薬) Administration of ZSTK474 (5-day on drug and 2-day off drug)
介入2/Interventions/Control_2 ZSTK474の経口投与(21日連日投与+7日間休薬) Administration of ZSTK474 (21 days of daily dosing followed by 7 days off drug)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時の年齢が満20歳以上の日本人患者
2.標準治療に抵抗性もしくは標準治療がない、組織学的に診断された進行性(転移性または切除不能)の固形癌の症例
3.PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)が0または1であり、かつ12週間以上の生存が推定される症例
4.化学療法、放射線療法、その他の抗癌療法などの前治療による血液毒性が回復した症例
5.治験責任医師または治験分担医師が治験参加に問題ないと判断した症例
1.Japanese Male or females >=20 years of age;
2.Histologically-confirmed advanced (metastatic or unresectable) solid tumor - for which is resistant to available therapy or available therapy is not effective;
3.ECOG performance status score of 0 or 1 and an expected survival of >12 weeks;
4.Recovered from the hematologic toxicities of prior chemotherapy, radiotherapy, and other cancer therapies;
5.Patients who are determined by Principal Investigator or Sub Investigator to be eligible to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.ZSTK474の服用を開始する4週間以内に他の治験薬による治療を受けた症例
2.これまでにPI3K阻害剤を投与された事のある症例
3.重篤な合併症や疾病および下記に挙げる臓器において深刻な疾患を有する症例:
a.糖尿病歴を有する症例
b.肝臓
c.腎臓
d.心血管系
e.その他
4.本治験の同意取得時に同時に他の治験や臨床研究に参加している症例
1.Have received any investigational agents within the 4 weeks prior to the start of dosing with ZSTK474;
2.Have previously been treated with a phosphatidylinositol 3 kinase (PI3K) inhibitor;
3.Have serious or significant intercurrent illnesses or underlying diseases, including, but not limited to:
a.History of diabetes
b.Hepatic
c.Renal
d.Cardiovascular
e.Others
4.Patients who are participating in the other clinical study or at the time of informed consent of this study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大津 敦

ミドルネーム
Atsushi Ohtsu M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center
所属部署/Division name 先端医療開発センター Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉六丁目5番1号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-city, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email aohtsu@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菅野 守啓

ミドルネーム
Morihiro Kanno
組織名/Organization 全薬工業株式会社 Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
部署名/Division name 医療薬開発部 Prescription Products Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区大塚5-6-15 6-15, Otsuka 5-Chome, Bunkyo-ku, Tokyo 112-8650
電話/TEL 03-3946-1113
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Morihiro_Kanno@mail.zenyaku.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
全薬工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01682473
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院(千葉県)、がん研究会有明病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 30
最終更新日/Last modified on
2016 03 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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