UMIN試験ID | UMIN000008921 |
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受付番号 | R000010328 |
科学的試験名 | PC-SOD 臨床薬理試験(第I相) ‐健康成人におけるPC-SOD反復吸入時の安全性及び薬物動態の検討‐ |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/14 |
最終更新日 | 2012/09/12 16:47:37 |
日本語
PC-SOD 臨床薬理試験(第I相)
‐健康成人におけるPC-SOD反復吸入時の安全性及び薬物動態の検討‐
英語
PC-SOD NE (Phase I)
-Repeated Dose Study in healthy volunteers-
日本語
PC-SOD 臨床薬理試験(第I相)
英語
PC-SOD NE (Phase I)
日本語
PC-SOD 臨床薬理試験(第I相)
‐健康成人におけるPC-SOD反復吸入時の安全性及び薬物動態の検討‐
英語
PC-SOD NE (Phase I)
-Repeated Dose Study in healthy volunteers-
日本語
PC-SOD 臨床薬理試験(第I相)
英語
PC-SOD NE (Phase I)
日本/Japan |
日本語
特発性肺線維症
英語
idiopathic pulmonary fibrosis
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
PC-SOD吸入時の安全性
英語
The safety of PC-SOD inhalation
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
(1) 安全性
①有害事象
②自覚症状、他覚所見
③体温
④血圧、脈拍数
⑤12誘導心電図
⑥臨床検査
(2) 薬物動態
血漿中PC-SODの濃度推移および薬物動態パラメータ
英語
(1)Safety
Adverse event
subjective, objective
body temperature
blood pressure, pulse rate
12-lead electrocardiogram
Clinical test
(2)Pharmacokinetics
blood serum concentration of PC-SOD
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
PC-SOD 40mgをネブライザーにより霧化し、1日1回7日間吸入させる
英語
PC-SOD NE was inhaled once daily for 7days at repeated doses of 40mg.
日本語
プラセボ 40mgをネブライザーにより霧化し、1日1回7日間吸入させる
英語
Placebo was inhaled once daily for 7days at repeated doses of 40mg.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
(1)性別:男性
(2)年齢:20歳以上50歳以下
(3)日本人
(4)本人の自由意思による文書同意が得られた者
(5)本治験薬の投与開始前28日以内に実施されるスクリーニング検査の結果に基づき、治験責任・分担医師が本治験への参加は医学的に妥当であると判断した者
英語
(1)Sex: Male
(2)Age:20-50 years
(3)Japanese
(4)All paatients must provide written informed consent
(5)Patients who the principal investigator or the investigator judges medically suitable for inclusion in the clinicak investigation based on examination at screening conduceted within 28 days prior to study drug administration
日本語
(1)BMI:18.5未満ないし25.0を超える者
(2)重篤な以下の疾患の既往を有する者
心臓血管系、血液系、精神神経、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、消化器系及び悪性腫瘍
(3)アルコール依存者、薬物依存者又は乱用経験のある者
(4)習慣的な喫煙の経験のある者
(5)薬物に対する過敏症がある者
(6)治験薬投与開始前4週間以内に処方薬を服用した者
(7)本治験薬投与開始前4週間以内に200 mL、あるいは12週以内に400mLを超えるような採血を行った者
(8)本治験薬投与開始前4ヵ月以内に他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
(9)その他、治験責任・分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した者
英語
(1)BMI:<18.5 or >=25.0
(2)Exclusion criteria due to previous
Cardiovascular system, blood systems, neuropsychiatric disorder, liver, kidney, respiratory system, endocrine system, alimentary system and a malignant tumor
(3)Patients who are moderate intake of alcoholics, Patients of chemical dependency
(4)Patients who are regular smokers
(5)Patients of sensitive to any drug within 4 weeks.
(6)Patients who took a prescribed drug within 4 weeks
(7)Patients who obtained a blood sample of 200mL within 4 weeks or exceed 400mL within 12 weeks prior to the administration period of the study drug.
(8)Patients who participated in another clinical study within 4 months prior to the administration period of the study drug.
(9)Patients determined for other reasons not to be suitable to enter the current clinical study safety by PI or subinvestigators.
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村上 雅弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Murakami |
日本語
株式会社LTTバイオファーマ
英語
LTT Bio Pharma Co., LTD.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Develpment
日本語
東京都港区海岸1-2-20汐留ビルディング3階
英語
Shiodome Building 3F 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo 105-0022 Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
株式会社LTTバイオファーマ
英語
LTT Bio Pharma Co., LTD.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development
日本語
東京都港区海岸1-2-20汐留ビルディング3階
英語
Shiodome Building 3F 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo 105-0022 Japan
03-5733-7394
http://www.ltt.co.jp/
日本語
その他
英語
LTT Bio Pharma Co., LTD.
日本語
株式会社LTTバイオファーマ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
LTT Bio Pharma Co., LTD.
日本語
株式会社LTTバイオファーマ
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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2012 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010328
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010328
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |