UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008787
受付番号 R000010329
科学的試験名 中等症から重症の日本人成人全身性エリテマトーデス患者及び健康成人を対象としたインターフェロンアルファ関連遺伝子発現解析研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/28
最終更新日 2013/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中等症から重症の日本人成人全身性エリテマトーデス患者及び健康成人を対象としたインターフェロンアルファ関連遺伝子発現解析研究 A study of expression levels of the interferon regulated genes in Japanese systemic lupus erythematosus patients with moderate to severe disease activities and healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym 日本人成人全身性エリテマトーデス患者におけるインターフェロンアルファ関連遺伝子発現解析研究 A study of expression levels of the interferon regulated genes in Japanese systemic lupus erythematosus patients
科学的試験名/Scientific Title 中等症から重症の日本人成人全身性エリテマトーデス患者及び健康成人を対象としたインターフェロンアルファ関連遺伝子発現解析研究 A study of expression levels of the interferon regulated genes in Japanese systemic lupus erythematosus patients with moderate to severe disease activities and healthy adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人成人全身性エリテマトーデス患者におけるインターフェロンアルファ関連遺伝子発現解析研究 A study of expression levels of the interferon regulated genes in Japanese systemic lupus erythematosus patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身性エリテマトーデス Systemic lupus erythematosus
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人における中等症から重症の活動性腎外病変を主体とするSLE患者(Extra-Renal Lupus: ERL),ループス腎炎患者(Lupus Nephritis: LN)及び健康成人を対象としてInterferon regulated genes(IRGs)の発現及びIRGsとSLEの疾患活動性等との関連を検討する。 To examine the expression levels of interferon regulated genes (IRGs) in SLE patients with moderate to severe Extra-Renal diseases (ERL) and Lupus Nephritis (LN) and Japanese healthy adults, and to evaluate the relation between IRGs expression and SLE disease activity
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 各被験者集団におけるIRGs発現レベルを集計する観察研究 An observational study to examine IRGs expression levels in Japanese SLE patients
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各被験者集団におけるIRGs発現レベル IRGs expression levels in Japanese SLE patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (ERL)
-米国リウマチ学会(ACR)の基準でSLEと診断され,罹病期間が12カ月以上の日本人患者
(LN)
-ACRの基準でSLEと診断され,過去の腎生検にて,International Society of Nephrology/Renal Pathology Societyによるループス腎炎の分類で,ClassIII又はIVの組織学的活動性を認める日本人患者
-尿試験紙検査で1+以上の尿蛋白を認める患者
-尿蛋白/クレアチニン比が0.5を
超える蛋白尿を認める患者
(健康成人)
健康な日本人
(ERL)
-Diagnosis of SLE according to current American College of Rheumatology (ACR) criteria and 12 months or more disease duration
(LN)
-Diagnosis of SLE according to current ACR criteria and diagnosis of Class III or IV lupus nephritis based on International Society of Nephrology/Renal Pathology Society
-1+ or more Proteinuria with qualitative urinalysis
-Proteinuria with a urinary protein/creatinine ratio of 0.5 or higher
(Healthy adults)
-Healthy Japanese
除外基準/Key exclusion criteria (ERL/LN)
-検体採取時に活動性の中枢神経系疾患を認める患者
-検体採取時に重大でコントロール不良な併存疾患(心血管,神経系,肺,腎臓,肝臓,内分泌,胃腸等の障害)がある患者
-検体採取前12カ月以内に,コルチコステロイドによる治療を要する可能性があるSLE以外の状態(喘息等)を認める患者
-検体採取前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある患者
-同意取得前に先天性免疫不全症を認める患者
-検体採取前31日以内に感染症の徴候・症状を認める患者
(健康成人)
-検体採取時に併存疾患(心血管,神経系,肺,腎臓,肝臓,内分泌,胃腸等の障害)がある者
-検体採取前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある者
-検体採取時に臨床的異常が認められた者
-検体採取前31日以内に感染症の徴候・症状を認める者
(ERL/LN)
-Unstable neuropsychiatric SLE at the time of sampling
-Evidence of significant uncontrolled concomitant diseases (e.g., cardiovascular, nervous system, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, or gastrointestinal disorders) at the time of sampling
-Conditions other than SLE that could require treatment with corticosteroids (e.g., asthma) at the time of within 12 months prior to sampling
-History of cancer within 5 years prior to sampling
-History of congenital immunodeficiency
-Signs or symptoms of infection within 31 days prior to sampling
(Healthy adults)
-Evidence of concomitant diseases (e.g., cardiovascular, nervous system, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, or gastrointestinal disorders) at the time of sampling
-History of cancer within 5 years prior to sampling
-Any clinically abnormal conditions at the time of sampling
-Signs or symptoms of infection within 31 days prior to sampling
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
生島 一平

ミドルネーム
Ippei Ikushima
所属組織/Organization 医療法人 相生会 墨田病院 Medical Co. LTA SUMIDA HOSPITAL
所属部署/Division name 医療法人 相生会 墨田病院 Medical Co. LTA SUMIDA HOSPITAL
郵便番号/Zip code
住所/Address 130-0004 東京都墨田区本所1丁目29番1号 29-1,HONJO 1-CHOME,SUMIDA-KU, TOKYO 130-0004 JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 医療法人相生会 墨田病院 Medical Co. LTA SUMIDA HOSPITAL
部署名/Division name 企画(薬剤)部 Planning & Coordination Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 130-0004 東京都墨田区本所1丁目29番1号 29-1,HONJO 1-CHOME,SUMIDA-KU, TOKYO 130-0004 JAPAN
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chugai Pharmaceutical co., ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai Pharmaceutical co., ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 単回採血によるIRGsの発現解析 One point blood sampling and examination of IRGs expression levels.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 28
最終更新日/Last modified on
2013 11 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010329
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010329

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。