UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	エルビウムヤグレーザーによるインプラント周囲粘膜炎および周囲炎に対する治癒効果：ランダム化並行群間比較試験	Healing effects of Er: YAG laser on peri-implant mucositis and peri-implantitis: a clinical randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym	Er: YAGレーザーによるインプラント周囲粘膜炎および周囲炎に対する治癒効果	Healing effects of Er: YAG laser on peri-implant mucositis and peri-implantitis.
科学的試験名/Scientific Title	エルビウムヤグレーザーによるインプラント周囲粘膜炎および周囲炎に対する治癒効果：ランダム化並行群間比較試験	Healing effects of Er: YAG laser on peri-implant mucositis and peri-implantitis: a clinical randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Er: YAGレーザーによるインプラント周囲粘膜炎および周囲炎に対する治癒効果	Healing effects of Er: YAG laser on peri-implant mucositis and peri-implantitis.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ｲﾝﾌﾟﾗﾝﾄ周囲粘膜炎およびインプラント周囲炎	Peri-implant mucositis and peri-implantitis
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	エルビウムヤグレーザーをインプラント周囲粘膜炎および周囲炎のポケット内に照射した場合の臨床的、細菌学的効果とサイトカインレベルの変化を検討すること。	To evaluate clinical and microbiological effects and changes of cytokine expression levels by Er: YAG laser treatment for peri- implant mucositis and peri-implantitis.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	インプラント周囲浸出液中のサイトカインレベル	Cytokine expression levels in peri-implant crevicular fluid
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	歯肉縁下細菌の種類と数	Species and numbers of subgingival bacteria

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	試験群 1:18名 2:インプラントポケット部にEr: YAGレーザーを照射する。(チップPS600T, パワー30mJ/25pps、注水下)	Test group 1: 18patients 2: Er: YAG laser beam is delivered into the pocket of implant using PS600T tip at 30mJ/25pps under water irrigation.
介入2/Interventions/Control_2	対照群 1:18名 2:インプラントポケット部に2%ミノサイクリン軟膏を注入する。	Control group 1: 18 patients 2: 2% minocycline ointment is delivered into the pocket of implant.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.中等度～重度のインプラント周囲粘膜炎お よびインプラント周囲炎 2.PPD 5mm以上かつBOP(+)	1.Moderate to severe peri-implant mucositis and peri-implantitis. 2.Having probing pocket depth(PPD) equal or greater than 5mm and bleeding on probing(BOP) positive.
除外基準/Key exclusion criteria	1.対象の候補インプラントの隣在歯に急性炎症がある者 2.過去3ヵ月以内に抗菌薬や抗炎症薬を投与されている者 3.重篤な全身疾患に罹患している者 4.妊娠している者 5.心臓ペースメーカー装着者などEr: YAGレーザー治療により障害が考えられうる疾患のある者	1.Persons who have acute inflammation of the tooth next to the candidate implant. 2.Persons who take systemic antibiotics or anti-inflammatory drugs within 3 months before experiment. 3.Persons who have severe systemic diseases. 4.Pregnancy in women. 5.Persons who have heart pacemaker or any other systemic conditions that might be affected byEr: YAG laser treatment.
目標参加者数/Target sample size	36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 吉江　弘正	名 ミドルネーム 姓 Hiromasa Yoshie
所属組織/Organization	新潟大学大学院医歯学総合研究科	Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name	歯周診断・再建学分野	Division of Periodontology
郵便番号/Zip code
住所/Address	新潟市中央区学校町通り2-5274	2-5274 Gakkocho-Dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 Japan
電話/TEL	025-227-2871
Email/Email	yoshie@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 小松　康高	名 ミドルネーム 姓 Yasutaka Komatsu
組織名/Organization	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical & Dental Hospital
部署名/Division name	歯周病診療室	Department of Periodontics
郵便番号/Zip code
住所/Address	新潟県新潟市中央区旭町通一番町754	1-754 Asahimachi-Dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8520, Japan
電話/TEL	025-227-2871
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	komatsu@dent.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	新潟大学	Niigata University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	J. Morita Mfg. Corp, Kyoto, Japan.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	モリタ製作所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	1.朝日大学歯学部歯周病学分野 2.大阪歯科大学歯周病学分野 3.山本歯科	1.Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Asahi University 2.Department of Periodontology, Osaka Dental University 3.Yamamoto Dental Office
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	新潟大学医歯学総合病院（新潟県） 朝日大学歯学部付属病院（岐阜県） 大阪歯科大学附属病院（大阪府） 山本歯科（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 08 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 09 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 08 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010330
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010330

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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