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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008793
受付番号 R000010332
科学的試験名 再発濾胞性リンパ腫に対するBendamustine、Rituximab併用(BR)療法による寛解導入療法および奏効例に対する90Y標識Iburitumomab tiuxetan療法による地固め療法の第Ⅱ相臨床試験(BRiZ2012プロトコール)
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/03
最終更新日 2019/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発濾胞性リンパ腫に対するBendamustine、Rituximab併用(BR)療法による寛解導入療法および奏効例に対する90Y標識Iburitumomab tiuxetan療法による地固め療法の第Ⅱ相臨床試験(BRiZ2012プロトコール) Phase II study of remission induction therapy with bendamustine and rituximab combination (BR) therapy followed by consolidation therapy with 90Y-labeled iburitumomab tiuxetan for relapsed follicular lymphoma.(BRiZ2012 protocol)
一般向け試験名略称/Acronym 再発濾胞性リンパ腫に対するBR療法による寛解導入療法および90Y標識Iburitumomab tiuxetan療法による地固め療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of remission induction therapy with BR therapy followed by consolidation therapy with 90Y-labeled iburitumomab tiuxetan for relapsed follicular lymphoma.
科学的試験名/Scientific Title 再発濾胞性リンパ腫に対するBendamustine、Rituximab併用(BR)療法による寛解導入療法および奏効例に対する90Y標識Iburitumomab tiuxetan療法による地固め療法の第Ⅱ相臨床試験(BRiZ2012プロトコール) Phase II study of remission induction therapy with bendamustine and rituximab combination (BR) therapy followed by consolidation therapy with 90Y-labeled iburitumomab tiuxetan for relapsed follicular lymphoma.(BRiZ2012 protocol)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発濾胞性リンパ腫に対するBR療法による寛解導入療法および90Y標識Iburitumomab tiuxetan療法による地固め療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of remission induction therapy with BR therapy followed by consolidation therapy with 90Y-labeled iburitumomab tiuxetan for relapsed follicular lymphoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 濾胞性リンパ腫 follicular lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初回再発の濾胞性リンパ腫(FL)に対してbendamustine、rituximab併用(BR)療法による寛解導入療法を行い、効果判定を行う。さらに、BR療法が奏効した例に対し引き続き地固め療法として90Y標識ibritumomab tiuxetan療法を行い、同療法の有効性と安全性を検証することを目的とする多施設共同単群第Ⅱ相臨床試験である。 After the initial cycles of remission induction therapy with bndamustine and rituximab combination (BR) therapy for the first relapsed follicular lymphoma patients, 90Y-labeled ibritumomab tiuxetan would follow as consolidation therapy for the responder with BR therapy. The objective of this multicenter single arm phase II study is to verify efficacy and safety of induction BR therapy followed by consolidation therapy with 90Y-labeled ibritumomab tiuxetan protocol.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Ibritumomab tiuxetan療法後2年間の無増悪生存割合 Progression-free survival (PFS) for 2 years after the completion of ibritumomab tiuxetan therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes BR療法後の奏効割合
BR療法後の完全奏効割合
Ibritumomab tiuxetan療法後の奏効割合
Ibritumomab tiuxetan療法後の完全奏効割合
Ibritumomab tiuxetan療法後の無増悪生存期間
Ibritumomab tiuxetan療法後の2年全生存割合
安全性
Response rate (RR) after BR therapy
Complete response rate (CRR) after BR therapy
RR after ibritumomab tiuxetan therapy
CRR after ibritumomab tiuxetan therapy
PFS after ibritumomab tiuxetan therapy
2-year overall survival (OS) after ibritumomab tiuxetan therapy
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 寛解導入療法としてBR療法4サイクル
BR療法後 CR、CRu、PRの奏効例に対してibritumomab tiuxetan療法を行う
BR therapy for 4 cycles as remission induction therapy.
Ibritumomab tiuxetan therapy for the responded patients as CR, CRu, PR after BR therapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織学的に確認されたCD20陽性濾胞性リンパ腫で化学療法の前治療が2レジメン以下の再発例
年齢20歳以上75歳未満
Performannce status(ECOG) : 0~2
測定可能病変を有する
重篤な臓器障害がない
3カ月以上の生存が期待される
本研究の参加について患者本人の同意が得られている
Histologically confirmed CD20 positive relapsed follicular lymphoma patients within two previous chemotherapy regimens after diagnosis of the lymphoma.
Aged between 20 or more to 75 or less at registration.
Performance status(ECOG) : 0-2.
Having measurable diseases.
No serious organ damage.
A life expectancy of at least 3 months.
Had to give written informed consent to participate this study.
除外基準/Key exclusion criteria 初発時又は再生検時CD20陰性である
活動性重複癌を有する
コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する
中枢神経浸潤を認める
本試験で使用する薬剤に不耐容である
HIV抗体陽性またはHBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である
妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性がある
既にbendamustineの投与を受けている
Histologically confirmed CD20 negative lymphoma by biopsy at the time of diagnosis or relapse.
Having active double or multiple cancer.
Having infectious disease with poor control (including active tuberculosis ).
Having the central nervous system infiltration of the lymphoma.
Intolerant to the drugs using in this study.
If any of HIV antibody, HBs antigen or HCV antibody positivity.
Pregnant (including possibility), nursing women.
Had received bendamustine administration previously.
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
神野 正敏

ミドルネーム
Masatoshi Kanno
所属組織/Organization 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍センター Oncology Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 Shijo-cho 840, Kashihara, Nara, Japan
電話/TEL 0744-22-3052
Email/Email mkanno@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神野 正敏

ミドルネーム
Masatoshi Kanno
組織名/Organization 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
部署名/Division name 腫瘍センター Oncology Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 Shijo-cho 840, Kashihara, Nara, Japan
電話/TEL 0744-22-3052
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkanno@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Society of Lymphoma Treatment in Japan (SoLTJ)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
悪性リンパ腫治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nonprofit Organization, Advanced Clinical Research Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県立医科大学附属病院(奈良県)
山梨県立中央病院(山梨県)
千葉県がんセンター(千葉県)
社会保険紀南病院(和歌山県)
富山市民病院(富山県)
市立旭川病院(北海道)
近畿大学医学部奈良病院(奈良県)
富山県立中央病院(富山県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
四国がんセンター(愛媛県)
金沢医科大学病院(石川県)
岡山大学病院(岡山県)
岡山市民病院(岡山県)
公立昭和病院(東京都)
日本大学附属板橋病院(東京都)
多摩北部医療センター(東京都)
中国中央病院(広島県)
九州がんセンター(福岡県)
赤穂中央病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
多施設での症例登録30例、解析可能23例での初期解析において
有効性
BR療法後:全奏効割合91%(21例)、完全奏効割合74%(17例)
地固め90Y標識Ibritumomab tluxetan(YIT)療法後:全奏効割合87%(20例)、完全奏効割合83%(19例)
安全性
グレード3(NCI― CTC)以上の重篤な有害事象で最も頻度が高いものはリンパ球減少で、BR後91%(21例)、YIT後43%(9例)に認めたが、重篤な感染症の発症は認めなかった。重篤な非血液毒性は認めなかつた。
その他
初期解析においては、有効性`安全性とも良好であつた。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 最終解析結果は別途報告予定である。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 28
最終更新日/Last modified on
2019 03 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010332
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010332

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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