UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008793
受付番号 R000010332
科学的試験名 再発濾胞性リンパ腫に対するBendamustine、Rituximab併用(BR)療法による寛解導入療法および奏効例に対する90Y標識Iburitumomab tiuxetan療法による地固め療法の第Ⅱ相臨床試験(BRiZ2012プロトコール)
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/03
最終更新日 2019/03/04 09:44:53

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発濾胞性リンパ腫に対するBendamustine、Rituximab併用(BR)療法による寛解導入療法および奏効例に対する90Y標識Iburitumomab tiuxetan療法による地固め療法の第Ⅱ相臨床試験(BRiZ2012プロトコール)


英語
Phase II study of remission induction therapy with bendamustine and rituximab combination (BR) therapy followed by consolidation therapy with 90Y-labeled iburitumomab tiuxetan for relapsed follicular lymphoma.(BRiZ2012 protocol)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発濾胞性リンパ腫に対するBR療法による寛解導入療法および90Y標識Iburitumomab tiuxetan療法による地固め療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of remission induction therapy with BR therapy followed by consolidation therapy with 90Y-labeled iburitumomab tiuxetan for relapsed follicular lymphoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発濾胞性リンパ腫に対するBendamustine、Rituximab併用(BR)療法による寛解導入療法および奏効例に対する90Y標識Iburitumomab tiuxetan療法による地固め療法の第Ⅱ相臨床試験(BRiZ2012プロトコール)


英語
Phase II study of remission induction therapy with bendamustine and rituximab combination (BR) therapy followed by consolidation therapy with 90Y-labeled iburitumomab tiuxetan for relapsed follicular lymphoma.(BRiZ2012 protocol)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発濾胞性リンパ腫に対するBR療法による寛解導入療法および90Y標識Iburitumomab tiuxetan療法による地固め療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of remission induction therapy with BR therapy followed by consolidation therapy with 90Y-labeled iburitumomab tiuxetan for relapsed follicular lymphoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
濾胞性リンパ腫


英語
follicular lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回再発の濾胞性リンパ腫(FL)に対してbendamustine、rituximab併用(BR)療法による寛解導入療法を行い、効果判定を行う。さらに、BR療法が奏効した例に対し引き続き地固め療法として90Y標識ibritumomab tiuxetan療法を行い、同療法の有効性と安全性を検証することを目的とする多施設共同単群第Ⅱ相臨床試験である。


英語
After the initial cycles of remission induction therapy with bndamustine and rituximab combination (BR) therapy for the first relapsed follicular lymphoma patients, 90Y-labeled ibritumomab tiuxetan would follow as consolidation therapy for the responder with BR therapy. The objective of this multicenter single arm phase II study is to verify efficacy and safety of induction BR therapy followed by consolidation therapy with 90Y-labeled ibritumomab tiuxetan protocol.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Ibritumomab tiuxetan療法後2年間の無増悪生存割合


英語
Progression-free survival (PFS) for 2 years after the completion of ibritumomab tiuxetan therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BR療法後の奏効割合
BR療法後の完全奏効割合
Ibritumomab tiuxetan療法後の奏効割合
Ibritumomab tiuxetan療法後の完全奏効割合
Ibritumomab tiuxetan療法後の無増悪生存期間
Ibritumomab tiuxetan療法後の2年全生存割合
安全性


英語
Response rate (RR) after BR therapy
Complete response rate (CRR) after BR therapy
RR after ibritumomab tiuxetan therapy
CRR after ibritumomab tiuxetan therapy
PFS after ibritumomab tiuxetan therapy
2-year overall survival (OS) after ibritumomab tiuxetan therapy
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
寛解導入療法としてBR療法4サイクル
BR療法後 CR、CRu、PRの奏効例に対してibritumomab tiuxetan療法を行う


英語
BR therapy for 4 cycles as remission induction therapy.
Ibritumomab tiuxetan therapy for the responded patients as CR, CRu, PR after BR therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織学的に確認されたCD20陽性濾胞性リンパ腫で化学療法の前治療が2レジメン以下の再発例
年齢20歳以上75歳未満
Performannce status(ECOG) : 0~2
測定可能病変を有する
重篤な臓器障害がない
3カ月以上の生存が期待される
本研究の参加について患者本人の同意が得られている


英語
Histologically confirmed CD20 positive relapsed follicular lymphoma patients within two previous chemotherapy regimens after diagnosis of the lymphoma.
Aged between 20 or more to 75 or less at registration.
Performance status(ECOG) : 0-2.
Having measurable diseases.
No serious organ damage.
A life expectancy of at least 3 months.
Had to give written informed consent to participate this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
初発時又は再生検時CD20陰性である
活動性重複癌を有する
コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する
中枢神経浸潤を認める
本試験で使用する薬剤に不耐容である
HIV抗体陽性またはHBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である
妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性がある
既にbendamustineの投与を受けている


英語
Histologically confirmed CD20 negative lymphoma by biopsy at the time of diagnosis or relapse.
Having active double or multiple cancer.
Having infectious disease with poor control (including active tuberculosis ).
Having the central nervous system infiltration of the lymphoma.
Intolerant to the drugs using in this study.
If any of HIV antibody, HBs antigen or HCV antibody positivity.
Pregnant (including possibility), nursing women.
Had received bendamustine administration previously.

目標参加者数/Target sample size

28


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
神野 正敏


英語

ミドルネーム
Masatoshi Kanno

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院


英語
Nara Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター


英語
Oncology Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
Shijo-cho 840, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3052

Email/Email

mkanno@naramed-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神野 正敏


英語

ミドルネーム
Masatoshi Kanno

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院


英語
Nara Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター


英語
Oncology Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
Shijo-cho 840, Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-22-3052

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mkanno@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Society of Lymphoma Treatment in Japan (SoLTJ)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
悪性リンパ腫治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nonprofit Organization, Advanced Clinical Research Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学附属病院(奈良県)
山梨県立中央病院(山梨県)
千葉県がんセンター(千葉県)
社会保険紀南病院(和歌山県)
富山市民病院(富山県)
市立旭川病院(北海道)
近畿大学医学部奈良病院(奈良県)
富山県立中央病院(富山県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
四国がんセンター(愛媛県)
金沢医科大学病院(石川県)
岡山大学病院(岡山県)
岡山市民病院(岡山県)
公立昭和病院(東京都)
日本大学附属板橋病院(東京都)
多摩北部医療センター(東京都)
中国中央病院(広島県)
九州がんセンター(福岡県)
赤穂中央病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
多施設での症例登録30例、解析可能23例での初期解析において
有効性
BR療法後:全奏効割合91%(21例)、完全奏効割合74%(17例)
地固め90Y標識Ibritumomab tluxetan(YIT)療法後:全奏効割合87%(20例)、完全奏効割合83%(19例)
安全性
グレード3(NCI― CTC)以上の重篤な有害事象で最も頻度が高いものはリンパ球減少で、BR後91%(21例)、YIT後43%(9例)に認めたが、重篤な感染症の発症は認めなかった。重篤な非血液毒性は認めなかつた。
その他
初期解析においては、有効性`安全性とも良好であつた。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
最終解析結果は別途報告予定である。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 28

最終更新日/Last modified on

2019 03 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名