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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008794
受付番号 R000010333
科学的試験名 高齢者のいわゆる「おむつ皮膚炎」におけるステロイド外用の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2014/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者のいわゆる「おむつ皮膚炎」におけるステロイド外用の有用性の検討 Evaluation of the efficacy of external steroid in the treatment of so-called "diaper dermatitis" in elderly patients.
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者のいわゆる「おむつ皮膚炎」におけるステロイド外用の有用性の検討 Evaluation of the efficacy of external steroid in the treatment of so-called "diaper dermatitis" in elderly patients.
科学的試験名/Scientific Title 高齢者のいわゆる「おむつ皮膚炎」におけるステロイド外用の有用性の検討 Evaluation of the efficacy of external steroid in the treatment of so-called "diaper dermatitis" in elderly patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者のいわゆる「おむつ皮膚炎」におけるステロイド外用の有用性の検討 Evaluation of the efficacy of external steroid in the treatment of so-called "diaper dermatitis" in elderly patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition おむつ皮膚炎 diaper dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者おむつ皮膚炎におけるステロイド外用薬の有用性についてエビデンスを得る To obtain evidence for the efficacy of external steroid in the treatment of diaper dermatitis in elderly patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 医師評価による改善度・改善率(皮疹の程度と面積より評価) Investigator's judgment on the degree and rate of the improvement (based on the severity of rash and the area affected)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・改善までの日数
・介護者から見た改善度
・カンジダ等真菌検出の有無
・安全性
- Days to resolution
- Caretaker's judgment on the degree of the improvement
- Detection of fungi including Candida
- Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 混合死菌浮遊液/ヒドロコルチゾン配合薬(商品名:エキザルベ) Mixed killed bacterial suspension/ Hydrocortisone combination drug
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)おむつ皮膚炎と診断された患者。
2)本調査内容を説明した後、文書で同意が得られた患者。ただし、本人から同意取得が困難な場合は、代諾者等から同意取得を行う。
1) Patients who have been diagnosed with diaper dermatitis.
2) Patients who received an explanation of the study detail and signed a written consent. Alternatively, the patient's representative may sign a written consent, if the patient is unable to do so.
除外基準/Key exclusion criteria 1)試験薬剤の成分に対してアレルギーを有する患者。
2)調査担当医師が本調査実施を不適当と判断した患者。
1) Patients with a known allergy to any component of the study drug.
2) Patients who are judged inappropriate to participate in the study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
常深 祐一郎

ミドルネーム
Yuichiro Tsunemi
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Woman's Medical University
所属部署/Division name 皮膚科 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒162-8666 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo 162-8666 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 株式会社イービーエムズ EBMs Co.,Ltd
部署名/Division name 事業戦略本部 Business Strategy Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町2-4-1世界貿易センタービルディング24F
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 28
最終更新日/Last modified on
2014 04 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010333
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010333

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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