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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008801
受付番号 R000010337
科学的試験名 重度認知症高齢者に対する音楽療法の効果的な看護介入方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/29
最終更新日 2012/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重度認知症高齢者に対する音楽療法の効果的な看護介入方法の検討 Examination of Effective Nursing Intervention for Music Therapy for Severe Dementia Elderly Person
一般向け試験名略称/Acronym 重度認知症高齢者のQOL向上に向けた音楽介入 Music Intervention to Improve QOL of Elderly Individuals with Severe Dementia
科学的試験名/Scientific Title 重度認知症高齢者に対する音楽療法の効果的な看護介入方法の検討 Examination of Effective Nursing Intervention for Music Therapy for Severe Dementia Elderly Person
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重度認知症高齢者のQOL向上に向けた音楽介入 Music Intervention to Improve QOL of Elderly Individuals with Severe Dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重度アルツハイマー型認知症 Severe Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特別な思い出のある音楽を用いた重度認知症高齢者のQOL改善のためのBPSDの軽減にむけたに音楽介入(passive/interactive)の効果の検討 Short-term effects
To investigate the utility of music intervention for reducing BPSD, we examined the short- and long-term effects of passive and interactive approaches using individualized music associated with special memories to evoke positive emotions and recollection in elderly individuals with severe dementia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 短期効果:自律神経指標とフェーススケールを音楽介入直前直後に毎回測定
長期効果:BHAVE-ADを音楽介入前と音楽介入終了10週間後と音楽介入終了後3週間後に評価した。
長期効果:音楽介入グループのみ毎回のセッションの最中の音楽反応行動時間(分)をサンプリングした。
Short-term effects:
we evaluated immediately before and after the music intervention using the autonomic nerve index and the Faces scale.
Long-term effects:
We evaluated BEHAVE-AD .
The evaluations were conducted prior to the study (baseline), after the tenth music intervention, and 3 weeks after the intervention had ended.
Long-term effects:
we calculated the number of minutes of behavior that indicated responsiveness to the music intervention in the Passive and Interactive groups every session.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 passiveグループは特別な思い出のある音楽を自分の部屋で聞いた。1回30分/週(10週間) The Passive group participants listened to music presented through speakers in own room.The intervention was performed for 30 minutes once a week for 10 weeks (10 sessions in total).we approaches using individualized music associated with special memories.
介入2/Interventions/Control_2 interactiveグループは特別な思い出のある音楽を自分の部屋でインターラクティブな介入をするファシリテータとともに音楽活動をした。1回30分/週(10週間) The Interactive group participants selected and played music through speakers, and participated in interactive activities (playing, singing, dancing, etc.) with a music facilitator.The intervention was performed for 30 minutes once a week for 10 weeks (10 sessions in total).we approaches using individualized music associated with special memories.
介入3/Interventions/Control_3 コントロールグループは、自分の部屋でいつものように介護者と過ごした。 The Control group participants spent time with caregivers in their own room as usual, without any music intervention (silent environment).
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準はDSM-4でアルツハイマー型認知症と診断。認知症の重症度;CDR3
65歳以上。
The selection criteria were as follows. 1.Alzheimer'stype dementia according the diagnostic criteria specified in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
2. 4th edition; severity was classified at level 3, indicating severe dementia as specified by the Clinical Dementia Rating scale.
3. aged 65 years or more.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準は聴覚障害がある。楽器演奏経験がある。高血圧・糖尿病・心疾患がある(自律神経を測定するため) The exclusion criteria were as follows. 1.acoustic disturbance.
2. experience of playing musical instruments.
3. history of heart disease, hypertension, or diabetes (because changes in autonomic nervous system were used as an index).
目標参加者数/Target sample size 39

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂元眞由美

ミドルネーム
Mayumi Sakamoto
所属組織/Organization 神戸大学大学院保健学研究科 Kobe University Graduate School of Health Sciences
所属部署/Division name 看護学領域 Department of Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市須磨区友が丘7-10-2 7-5-10, Tomogaoka, Suma-ku, Kobe-city 654-0142 Hyogo,Japan.
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂元眞由美

ミドルネーム
Mayumi Sakamoto
組織名/Organization 神戸大学大学院保健学研究科 Kobe University Graduate School of Health Sciences
部署名/Division name 看護学領域 Department of Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市須磨区友が丘7-10-2 7-5-10, Tomogaoka, Suma-ku, Kobe-city 654-0142 Hyogo,Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院保健学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
JSPS日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 29
最終更新日/Last modified on
2012 08 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010337
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010337

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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