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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008806
受付番号 R000010343
科学的試験名 冠動脈疾患を合併した2型糖尿病患者におけるDPP4阻害剤の血管内皮機能に対する効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/30
最終更新日 2015/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈疾患を合併した2型糖尿病患者におけるDPP4阻害剤の血管内皮機能に対する効果の検討 The effects of a DPP4 inhibitor on endothelial function in diabetic patients with coronary artery disease
一般向け試験名略称/Acronym DPP4阻害剤の血管内皮機能への効果 The effects of a DPP4 inhibitor on endothelium
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈疾患を合併した2型糖尿病患者におけるDPP4阻害剤の血管内皮機能に対する効果の検討 The effects of a DPP4 inhibitor on endothelial function in diabetic patients with coronary artery disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DPP4阻害剤の血管内皮機能への効果 The effects of a DPP4 inhibitor on endothelium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患合併の2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus with coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈疾患合併の2型糖尿病患者にDPP4阻害剤であるシタグリプチンを投与することで血管内皮機能が改善するかどうか検討することにより、DPP4阻害剤の心血管保護作用を明らかにする。 To investigate whether DPP4 inhibitors could improve endothelial dysfunctions in diabetic patients with coronary artery disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血管内皮機能(RH-PAT index) Reactive hyperemia peripheral arterial tonometry index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 高感度CRP High-sensitivity C-reactive Protein

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シタグリプチン投与 Additional treatment of Sitagliptin
介入2/Interventions/Control_2 従来治療 conventional treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈疾患を合併している2型糖尿病患者
① 食事療法、運動療法を受けているが効果不十分な糖尿病患者
② DPP-4阻害薬以外の経口糖尿病治療薬を内服中やあるいはインスリン使用中で効果不十分な患者

冠動脈疾患患者:冠動脈CTや冠動脈造影にて50%以上の狭窄を認める患者
Type 2 diabetes mellitus (DM) patients with coronary artery disease

1. Uncontrolled DM patients with diet and exercise therapy
2. Uncontrolled DM patients treated with insulin injections or oral anti-diabetic drugs except DPP-4 inhibitors

Patients with coronary artery disease documented by CAG or CT with organic coronary stenosis of >50% in major coronary arteries.
除外基準/Key exclusion criteria ①GLP-1アナログ製剤やグリニド薬を使用している患者
②迅速に血糖コントロールが必要な患者
③NYHA Ⅱ度以上の心不全患者
④感染症や重度の腎機能、肝機能障害、悪性腫瘍のある患者
⑤3ヶ月以内に急性冠症候群を発症している患者
⑥その他、本試験対象として不適当と考えられる患者
1. Patients receiving GLP-1 receptor analogues injection and glinide drugs
2. Patients needed rapidly intensive glucose control
3. Patients with heart failure (New York Heart Association functional class II to IV)
4. Patients with active systemic inflammatory disease, chronic renal failure requiring hemodialysis, active hepatic disease, and presence of malignant tumor
5. Patients with acute coronary syndrome within 3 months preceding admission
6. Ineligible patients for any other reasons
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松原 純一

ミドルネーム
Junichi Matsubara
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Kumamoto University, Faculty of Life Sciences
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City
電話/TEL 096-353-5175
Email/Email j-matsu@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松原 純一

ミドルネーム
Junichi Matsubara
組織名/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部 Kumamoto University, Faculty of Life Sciences
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City
電話/TEL 096-373-5175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email j-matsu@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院生命科学研究部循環器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 熊本大学医学部附属病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 30
最終更新日/Last modified on
2015 03 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010343
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010343

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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