UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008806
受付番号 R000010343
科学的試験名 冠動脈疾患を合併した2型糖尿病患者におけるDPP4阻害剤の血管内皮機能に対する効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/30
最終更新日 2015/03/30 16:17:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈疾患を合併した2型糖尿病患者におけるDPP4阻害剤の血管内皮機能に対する効果の検討


英語
The effects of a DPP4 inhibitor on endothelial function in diabetic patients with coronary artery disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPP4阻害剤の血管内皮機能への効果


英語
The effects of a DPP4 inhibitor on endothelium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈疾患を合併した2型糖尿病患者におけるDPP4阻害剤の血管内皮機能に対する効果の検討


英語
The effects of a DPP4 inhibitor on endothelial function in diabetic patients with coronary artery disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPP4阻害剤の血管内皮機能への効果


英語
The effects of a DPP4 inhibitor on endothelium

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患合併の2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus with coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈疾患合併の2型糖尿病患者にDPP4阻害剤であるシタグリプチンを投与することで血管内皮機能が改善するかどうか検討することにより、DPP4阻害剤の心血管保護作用を明らかにする。


英語
To investigate whether DPP4 inhibitors could improve endothelial dysfunctions in diabetic patients with coronary artery disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管内皮機能(RH-PAT index)


英語
Reactive hyperemia peripheral arterial tonometry index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
高感度CRP


英語
High-sensitivity C-reactive Protein


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン投与


英語
Additional treatment of Sitagliptin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来治療


英語
conventional treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冠動脈疾患を合併している2型糖尿病患者
① 食事療法、運動療法を受けているが効果不十分な糖尿病患者
② DPP-4阻害薬以外の経口糖尿病治療薬を内服中やあるいはインスリン使用中で効果不十分な患者

冠動脈疾患患者:冠動脈CTや冠動脈造影にて50%以上の狭窄を認める患者


英語
Type 2 diabetes mellitus (DM) patients with coronary artery disease

1. Uncontrolled DM patients with diet and exercise therapy
2. Uncontrolled DM patients treated with insulin injections or oral anti-diabetic drugs except DPP-4 inhibitors

Patients with coronary artery disease documented by CAG or CT with organic coronary stenosis of >50% in major coronary arteries.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①GLP-1アナログ製剤やグリニド薬を使用している患者
②迅速に血糖コントロールが必要な患者
③NYHA Ⅱ度以上の心不全患者
④感染症や重度の腎機能、肝機能障害、悪性腫瘍のある患者
⑤3ヶ月以内に急性冠症候群を発症している患者
⑥その他、本試験対象として不適当と考えられる患者


英語
1. Patients receiving GLP-1 receptor analogues injection and glinide drugs
2. Patients needed rapidly intensive glucose control
3. Patients with heart failure (New York Heart Association functional class II to IV)
4. Patients with active systemic inflammatory disease, chronic renal failure requiring hemodialysis, active hepatic disease, and presence of malignant tumor
5. Patients with acute coronary syndrome within 3 months preceding admission
6. Ineligible patients for any other reasons

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松原 純一


英語

ミドルネーム
Junichi Matsubara

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Kumamoto University, Faculty of Life Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City

電話/TEL

096-353-5175

Email/Email

j-matsu@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松原 純一


英語

ミドルネーム
Junichi Matsubara

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Kumamoto University, Faculty of Life Sciences

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City

電話/TEL

096-373-5175

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

j-matsu@kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部循環器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学医学部附属病院(熊本県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 30

最終更新日/Last modified on

2015 03 30



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010343


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名