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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008835
受付番号 R000010346
科学的試験名 心不全患者における入院中の栄養状態と予後の関連について
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/03
最終更新日 2012/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全患者における入院中の栄養状態と予後の関連について Relationship between nutritional status during hospitalization and prognosis in patients with heart failure.
一般向け試験名略称/Acronym 心不全における栄養状態と予後 Nutritional status and prognosis in heart failure.
科学的試験名/Scientific Title 心不全患者における入院中の栄養状態と予後の関連について Relationship between nutritional status during hospitalization and prognosis in patients with heart failure.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全における栄養状態と予後 Nutritional status and prognosis in heart failure.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全患者における栄養状態と予後の関連性を調べる。 We investigate the relationship between nutritional status during hospitalization and prognosis in patients with heart failure.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察試験 Observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.予後
2.CONUT法
3.簡易栄養状態評価法(Mini Nutritional Assessment:MNA)
4.主観的包括的アセスメント(Subjective Global Assesment:SGA)
1.Prognosis
2.CONUT
3.Mini Nutritional Assessment(MNA)
4.Subjective Global Assesment(SGA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.心臓超音波検査
2.腹部筋肉量
3.血液検査
プレアルブミン、トランスフェリン、レチノール結合蛋白、アミノ酸分画、ホモシステイン、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、総リンパ球数、アルブミン、全脂肪酸構成脂肪酸分画、TSH、F-T3、F-T4、HbA1c、シスタチンC、CRP、N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)、インターロイキン-6、腫瘍壊死因子(Tumor Necrosis Factorα:TNFα)
1.Transthoracic echocardiography
2.Abdominal muscle mass
3.Blood test
Prealbumin, Transferrin, Retinol-binding protein, Amino acids fractionation, Homocysteine, Total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, Triglyceride, Total lymphocyte count, Albumin, Fatty acids profile of lipids, Thyroid stimulating hormone(TSH), Free-Triiodothyronin(F-T3), Free-Thyroxin(F-T4), Hemoglobin A1c, Cystatin C, C-reactive protein(CRP), N-terminal pro-B-type natriuretic peptide(NT-proBNP), Interleukin-6(IL-6), Tumor Necrosis Factor-alpha(TNF-alpha)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心不全入院患者 Hospitalized patients with heart failure.
除外基準/Key exclusion criteria 試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者 Patients who were determined as being ineligible for the study by the investigators or sub investigators.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木田 圭亮

ミドルネーム
Keisuke Kida
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 規雄

ミドルネーム
Norio Suzuki
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 年齢、性別、身長、体重、基礎心疾患、内服薬、合併症、イベント(入院回数)、入院日数、ADL、バイタルサイン、心不全症状、身体所見、栄養状態(CONUT法、MNA、SGA)血液検査(血液マーカー)、経胸壁心臓超音波検査、胸部X線

※前向き研究
Age, gender, height, body weight, basal heart diseases, medication,
complications, frequency of hospitalization, number of days of hospitalization, activities of daily living, vital signs, symptom of heart failure, physical findings, nutritional assessment(CONUT, MNA, SGA), blood test(blood markers), echocardiography, Chest-Xray.

* A prospective study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 02
最終更新日/Last modified on
2012 09 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010346
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010346

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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