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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008826
受付番号 R000010350
科学的試験名 標準治療抵抗性進行性内分泌がんに対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/31
最終更新日 2019/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準治療抵抗性進行性内分泌がんに対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for patient with advanced endocrine malignant tumors resistant to standard therapies .
一般向け試験名略称/Acronym 標準治療抵抗性進行性内分泌がんに対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for patient with advanced endocrine malignant tumors resistant to standard therapies .
科学的試験名/Scientific Title 標準治療抵抗性進行性内分泌がんに対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for patient with advanced endocrine malignant tumors resistant to standard therapies .
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 標準治療抵抗性進行性内分泌がんに対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination for patient with advanced endocrine malignant tumors resistant to standard therapies .
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内分泌がん

endocrine malignant tumors
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準治療抵抗性の悪性腫瘍患者を対象としてテーラーメイドがんペプチドワクチン療法臨床試験を実施し、ペプチド特異抗体の増加の有無について検討することを主目的とする。

The aim of study is to investigate the immunity-enhancing effects of personalized peptide vaccination for patient with malignancy resistant to standard therapies.

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ペプチド特異抗体値の変動

Immune-enhancing effects (changes in anti-peptide IgG titers in plasma)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.ペプチド特異抗体の変動と全生存期間との相関
2.有害事象の評価

1.Analyze the correlation between enhancement of peptide specific antibody and all over survival.
2. Adverse events of peptide vaccination. Adverse events are evaluated by the NCI-CTCAE.


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 患者血漿中に抗ペプチド抗体 (IgG) が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類までのペプチドを選択し、各ペプチド3mgをアジュバントとエマルジョン化して皮下注射する(1週毎の6回投与)。

ペプチドワクチン投与継続の希望があれば投与継続可能とし、投与間隔の規定はしない
The right peptides (up to 4 peptides) for vaccination to individual patients will be selected in consideration of the pre-existing host immunity assessed by the titers of anti-peptide IgG before vaccination, and subcutaneously injected with incomplete Freund's adjuvant every week (3.0 mg/each peptide; 6 times/cycle).
If the patients want to continue the vaccination after completion of the first cycle of 6 vaccinations, the peptide vaccination will be allowed to continue .
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1) 標準治療抵抗性進行性内分泌がんと診断されている患者。評価病変の有無は問わない。
2)一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-1あること
3)投与前の検査でワクチン候補ペプチド(表1)のうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在することが確認できること。
4)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
5)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 900/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL 
血小板数≧ 80,000/mm3
クレアチニン≦ 施設上限値の2倍
総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍
(ただし体質性黄疸では2.5倍以下)
6)18歳以上の患者。
7)患者本人から文書による同意が得られていること。
8)ヒト白血球抗原(HLA)が、A2、A24、A26、A3、A11、A31、A33であること。
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients must be diagnosed as endocrine malignant tumors resistant to standard therapies. Measurable lesions are not required.
2) Patients must be at a score level 0-1 of ECOG performance status.

3) Patients must have IgGs reactive to at least two of the candidate peptides restricted to the patient's HLA types.
4)Patients must be expected to survive more than 3 months.
5) Patient's laboratory data must satisfy the followings:

WBC is more than 2,500/mm3
Lymphocyte is more than 900/mm3
Hb is more than 8.0g/dl
Platelet is more than 80,000/mm3
Serum Creatinine is less than 2 times the ULN
Total bilirubin are less than 2 times the ULN.(However, 2.5 or less times in the case of the patient of constitutional jaundice.)
6) Patients must be more 18 year-old.
7) Written informed consent must be obtained from patients.
8) Patients must be positive for HLA-A2, A24, A26, A3, A11, A31 or A33.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者。
2)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
3) (女性) 妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。
(男性) 試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。
4)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe underlying diseases/conditions (active and severe infectious diseases, circulatory diseases, respiratory diseases, ranal diseases, immunodeficiencies, disturbance of coagulation, et al).
2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
3) (Females) Pregnant or nursing patients. Patients desiring future fertility.
(Males) Patients who do not accept contraception from the 1st vaccination until 70 days after the last vaccination.
4) Patients who are judged inappropriate for entry to this clinical trial by doctors.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
由谷 茂

ミドルネーム
Shigeru Yutani
所属組織/Organization 久留米大学

Kurume University

所属部署/Division name がんワクチンセンター Cancer Vaccine Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1 Kokubu-machi 155-1, Kurume, Fukuoka 839-0863
電話/TEL 0942-27-5210
Email/Email yutani@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 亮

ミドルネーム
Akira Yamada
組織名/Organization 久留米大学 Kurume University
部署名/Division name 先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門 Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67  67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
電話/TEL 0942-31-7572
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiymd@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University Cancer Vaccine Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学がんワクチンセンター

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 08 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 31
最終更新日/Last modified on
2019 10 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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