UMIN試験ID | UMIN000008827 |
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受付番号 | R000010352 |
科学的試験名 | 標準治療抵抗性胃がんに対する 十全大補湯併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相無作為比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/31 |
最終更新日 | 2019/10/30 16:00:47 |
日本語
標準治療抵抗性胃がんに対する
十全大補湯併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相無作為比較臨床試験
英語
Phase II randomised clinical trial of personalized peptide vaccination in combination with Juzen-taiho-to for gastric cancer patients resistant to standard therapies .
日本語
胃がんに対する十全大補湯併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相臨床試験
英語
Phase II study of personalized peptide vaccination in combination with Juzen-taiho-to for gastric cancer patients.
日本語
標準治療抵抗性胃がんに対する
十全大補湯併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相無作為比較臨床試験
英語
Phase II randomised clinical trial of personalized peptide vaccination in combination with Juzen-taiho-to for gastric cancer patients resistant to standard therapies .
日本語
胃がんに対する十全大補湯併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相臨床試験
英語
Phase II study of personalized peptide vaccination in combination with Juzen-taiho-to for gastric cancer patients.
日本/Japan |
日本語
胃がん
英語
gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準治療抵抗性胃がん患者を対象として十全大補湯併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の免疫増強効果と安全性および臨床効果を第II相無作為比較試験で検討することを主目的とする。
英語
"The aim of study is to investigate the immunity-enhancing effects, safety , clinical efficacy of personalized peptide vaccination in combination with Juzen-taiho-to for gastric cancer patients resistant to standard therapies.
"
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
免疫増強効果の2群間比較
英語
Comparison of immune-enhancing effects between two groups.
日本語
1.末梢血単核球(PBMCs)のエリスポット法によるCTL反応の2群間比較
2.有害事象 (安全性評価) の2群間比較
3.全生存期間 (OS) の2群間比較
英語
1.Comparison of peptide-specific CTL responses in PBMCs between two groups.
2. Comparison of safety between two groups. 3. Comparison of overall survival between two groups .
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
arm1:
ペプチドワクチン療法は、患者血漿中に抗ペプチド抗体 (IgG) が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類までのペプチドを選択し、各ペプチド3mgをアジュバントとエマルジョン化して皮下注射する(1週毎の6回投与)。また、ペプチドワクチン投与開始日より6回投与日まで十全大補湯を一日3回内服(1回の内服量は5g)する。
ペプチドワクチン投与継続の希望があれば投与継続可能(2-4週毎の投与)とする。
英語
arm1:
The right peptides (up to 4 peptides) for vaccination to individual patients will be selected in consideration of the pre-existing host immunity assessed by the titers of anti-peptide IgG before vaccination, and subcutaneously injected with incomplete Freund's adjuvant every week (3.0 mg/each peptide; 6 times/cycle).
Juzen-taiho-to (5 g/time, 3 times/day) will be orally administered from the date of the first vaccination to the date of the sixth vaccination.
If the patients want to continue the vaccination after completion of the first cycle of 6 vaccinations, the peptide vaccination will be allowed to continue (every 2-4 weeks).
日本語
arm2: ペプチドワクチン療法は、患者血漿中に抗ペプチド抗体 (IgG) が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類までのペプチドを選択し、各ペプチド3mgをアジュバントとエマルジョン化して皮下注射する(1週毎の6回投与)。
ペプチドワクチン投与継続の希望があれば投与継続可能(2-4週毎の投与)とする。
英語
arm2:
The right peptides (up to 4 peptides) for vaccination to individual patients will be selected in consideration of the pre-existing host immunity assessed by the titers of anti-peptide IgG before vaccination, and subcutaneously injected with incomplete Freund's adjuvant every week (3.0 mg/each peptide; 6 times/cycle).
If the patients want to continue the vaccination after completion of the first cycle of 6 vaccinations, the peptide vaccination will be allowed to continue (every 2-4 weeks).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1) 標準治療抵抗性胃がんと診断されている患者。評価病変の有無は問わない。
2)一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-1あること
3)投与前の検査でワクチン候補ペプチド(表1)のうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在することが確認できること。
4)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
5)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 900/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL
血小板数≧ 50,000/mm3
クレアチニン≦ 2.0mg/dl
総ビリルビン≦ 2.5mg/dl
6)18歳以上の患者。
7)患者本人から文書による同意が得られていること。
8)ヒト白血球抗原(HLA)が、A2、A24、A26、A3、A11、A31、A33であること。
英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients must be diagnosed as gastric cancer resistant to standard therapies. Measurable lesions are not required.
2) Patients must be at a score level 0-1 of ECOG performance status.
3) Patients must have IgGs reactive to at least two of the candidate peptides restricted to the patient's HLA types.
4)Patients must be expected to survive more than 3 months.
5) Patient's laboratory data must satisfy the followings:
WBC is more than 2,500/mm3
Lymphocyte is more than 900/mm3
Hb is more than 8.0g/dl
Platelet is more than 50,000/mm3
Serum Creatinine is less than 2.0mg/dl
total bilirubin is less than 2.5mg/dl
6) Patients must be more 18 year-old.
7) Written informed consent must be obtained from patients.
8) Patients must be positive for HLA-A2, A24, A26, A3, A11, A31 or A33.
日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者。
2)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)を有する患者
3)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
4) (女性) 妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。
(男性) 試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。
6)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe underlying diseases/conditions (active and severe infectious diseases, circulatory diseases, respiratory diseases, ranal diseases, immunodeficiencies, disturbance of coagulation, et al).
2)Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.
3) Patients with the past history of severe allergic reactions.
5) (Females) Pregnant or nursing patients. Patients desiring future fertility.
(Males) Patients who do not accept contraception from the 1st vaccination until 70 days after the last vaccination.
6) Patients who are judged inappropriate for entry to this clinical trial by doctors.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由谷 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Yutani |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
がんワクチンセンター
英語
Cancer Vaccine Center
日本語
〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1
英語
Kokubu-machi 155-1, Kurume, Fukuoka 839-0863
0942-27-5210
yutani@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamada |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
0942-31-7572
akiymd@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kurume University Cancer Vaccine Center
日本語
久留米大学がんワクチンセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
福岡大学
英語
Fukuoka University
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010352
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010352
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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