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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008808
受付番号 R000010355
科学的試験名 進行肝細胞がん患者におけるソラフェニブの治療効果と副作用を予測するバイオマーカー研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2019/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行肝細胞がん患者におけるソラフェニブの治療効果と副作用を予測するバイオマーカー研究 Exploratory study for biomarkers to predict efficacy and toxicity to Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym ソラフェニブのバイオマーカー Biomarker study of sorafenib
科学的試験名/Scientific Title 進行肝細胞がん患者におけるソラフェニブの治療効果と副作用を予測するバイオマーカー研究 Exploratory study for biomarkers to predict efficacy and toxicity to Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ソラフェニブのバイオマーカー Biomarker study of sorafenib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellulara carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行肝細胞がん患者におけるソラフェニブの治療効果と副作用を予測するバイオマーカーの確立を目指す。 To explore biomarkers to predict efficacy and toxicity to Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ソラフェニブ投与患者試料を用いたゲノム、蛋白質、生体内代謝物マーカーおよび薬物動態情報と有効性/副作用発症と相関関係 To evaluate correlation between genome/protein/metabolites biomarker candidate and efficacy/incidence of adverse events
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ソラフェニブ投与患者試料を用いたゲノム、蛋白質、生体内代謝物マーカーおよび薬物動態情報と有効性/副作用発症と相関関係 To evaluate correlation between genome/protein/metabolites biomarker candidate and efficacy/incidence of adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)進行・再発肝細胞がんに対してソラフェニブを用いた治療が予定されている患者。
(2)ソラフェニブの使用経験がない患者。
(3)主要臓器の機能が維持されている患者(ソラフェニブ投与開始前2週間以内の検査)
a)好中球:1000/μl以上
b)血小板:5万/μl以上
c)ヘモグロビン:8.0 g/dl以上
d)総ビリルビン:2mg/dl未満
e)血清AST/ALT:200IU/l未満
(4)Child-Pugh スコア:7点以下の患者
(5)患者本人から文書による同意が得られている。
1. Patients who are indicated for sorafenib as the treatment of advanced or recurrent hepatocellular carcinoma
2. Patients who have never used sorafenib before
3. Patients with adequate organ function (to be confirmed within 2 weeks before the start of study treatment)
a. Neutrophil count >1000
b. Platelets >50000
c. Hemoglobin >8.0
d. Total bilirubin <2.0 mg/dL
e. Serum aspartate aminotransferase, serum alanine aminotransferase <200 IU/L
4. Child-Pugh score <8
5. Patients who have given written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)造影CTも造影MRIも行えない患者。
(2)臨床的に脳転移を有する患者。
(3)妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性
(4)コントロール不良の高血圧(内服治療下でBP>170mmHg)を有する患者、血栓塞栓症や虚血性心疾患、不安定狭心症、心不全、脳血管障害を有する患者
(5)中等度以上の腎機能障害を有する患者(Ccr < 30mL/min)(透析導入患者を含む)
(6)出血の可能性がある食道静脈瘤を有する患者(1ヶ月以内の消化管出血を認めた
(7)CYP3A4やUGT1A9の活性に影響を及ぼす薬剤(カルバマゼピン、リファンピシン、セントジョンズワート等)や、ソラフェニブの血中濃度に影響を及ぼす可能性のある薬剤を投与中の患者
⑧ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
⑨その他、研究責任者または研究協力者が対象として不適切と判断した患者
1. Ineligible for dynamic CT or MRI;
2. Patients with cerebral metastasis;
3. Pregnant and breastfeeding women or those who may possibly be pregnant;
4. Patients with uncontrollable hypertension (BP>170 mmHg under medication) or with thromboembolism, ischemic heart disease, unstable angina pectoris, heart failure, or cerebrovascular disorder;
5. Patients with moderate or severe renal dysfunction (Ccr < 30 mL/min) including those on dialysis;
6. Patients with esophageal varices that may cause bleeding (those who had gastrointestinal bleeding in the past month);
7. Patients under treatment with drugs affecting the activity of CYP3A4 or UGT1A9 (e.g., carbamazepine, rifampicin, St. John's wort, etc. ) or drugs that may affect the serum concentration of sorafenib;
8. Patients with diseases related to human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); or
9. Patients judged as ineligible by the investigator in charge for other reasons
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤 俊輔

ミドルネーム
Shunsuke Kondo
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院  National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email shkondo@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤俊輔

ミドルネーム
Shunsuke Kondo
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuoku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shkondo@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health and Labour Sciences Research Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立医薬品食品衛生研究所 National Institute of Health Sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院 
国立国際医療研究センター病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30062555
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 08 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ソラフェニブ投与患者試料を用いたゲノム、蛋白質、生体内代謝物マーカーおよび薬物動態情報と有効性/副作用発症と相関関係 To evaluate correlation between genome/protein/metabolites biomarker candidate and efficacy/incidence of adverse events

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 30
最終更新日/Last modified on
2019 09 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010355

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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