UMIN試験ID | UMIN000008808 |
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受付番号 | R000010355 |
科学的試験名 | 進行肝細胞がん患者におけるソラフェニブの治療効果と副作用を予測するバイオマーカー研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/01 |
最終更新日 | 2019/09/05 09:40:07 |
日本語
進行肝細胞がん患者におけるソラフェニブの治療効果と副作用を予測するバイオマーカー研究
英語
Exploratory study for biomarkers to predict efficacy and toxicity to Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma
日本語
ソラフェニブのバイオマーカー
英語
Biomarker study of sorafenib
日本語
進行肝細胞がん患者におけるソラフェニブの治療効果と副作用を予測するバイオマーカー研究
英語
Exploratory study for biomarkers to predict efficacy and toxicity to Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma
日本語
ソラフェニブのバイオマーカー
英語
Biomarker study of sorafenib
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellulara carcinoma
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
進行肝細胞がん患者におけるソラフェニブの治療効果と副作用を予測するバイオマーカーの確立を目指す。
英語
To explore biomarkers to predict efficacy and toxicity to Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma
その他/Others
日本語
ソラフェニブ投与患者試料を用いたゲノム、蛋白質、生体内代謝物マーカーおよび薬物動態情報と有効性/副作用発症と相関関係
英語
To evaluate correlation between genome/protein/metabolites biomarker candidate and efficacy/incidence of adverse events
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
ソラフェニブ投与患者試料を用いたゲノム、蛋白質、生体内代謝物マーカーおよび薬物動態情報と有効性/副作用発症と相関関係
英語
To evaluate correlation between genome/protein/metabolites biomarker candidate and efficacy/incidence of adverse events
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)進行・再発肝細胞がんに対してソラフェニブを用いた治療が予定されている患者。
(2)ソラフェニブの使用経験がない患者。
(3)主要臓器の機能が維持されている患者(ソラフェニブ投与開始前2週間以内の検査)
a)好中球:1000/μl以上
b)血小板:5万/μl以上
c)ヘモグロビン:8.0 g/dl以上
d)総ビリルビン:2mg/dl未満
e)血清AST/ALT:200IU/l未満
(4)Child-Pugh スコア:7点以下の患者
(5)患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1. Patients who are indicated for sorafenib as the treatment of advanced or recurrent hepatocellular carcinoma
2. Patients who have never used sorafenib before
3. Patients with adequate organ function (to be confirmed within 2 weeks before the start of study treatment)
a. Neutrophil count >1000
b. Platelets >50000
c. Hemoglobin >8.0
d. Total bilirubin <2.0 mg/dL
e. Serum aspartate aminotransferase, serum alanine aminotransferase <200 IU/L
4. Child-Pugh score <8
5. Patients who have given written informed consent
日本語
(1)造影CTも造影MRIも行えない患者。
(2)臨床的に脳転移を有する患者。
(3)妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性
(4)コントロール不良の高血圧(内服治療下でBP>170mmHg)を有する患者、血栓塞栓症や虚血性心疾患、不安定狭心症、心不全、脳血管障害を有する患者
(5)中等度以上の腎機能障害を有する患者(Ccr < 30mL/min)(透析導入患者を含む)
(6)出血の可能性がある食道静脈瘤を有する患者(1ヶ月以内の消化管出血を認めた
(7)CYP3A4やUGT1A9の活性に影響を及ぼす薬剤(カルバマゼピン、リファンピシン、セントジョンズワート等)や、ソラフェニブの血中濃度に影響を及ぼす可能性のある薬剤を投与中の患者
⑧ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
⑨その他、研究責任者または研究協力者が対象として不適切と判断した患者
英語
1. Ineligible for dynamic CT or MRI;
2. Patients with cerebral metastasis;
3. Pregnant and breastfeeding women or those who may possibly be pregnant;
4. Patients with uncontrollable hypertension (BP>170 mmHg under medication) or with thromboembolism, ischemic heart disease, unstable angina pectoris, heart failure, or cerebrovascular disorder;
5. Patients with moderate or severe renal dysfunction (Ccr < 30 mL/min) including those on dialysis;
6. Patients with esophageal varices that may cause bleeding (those who had gastrointestinal bleeding in the past month);
7. Patients under treatment with drugs affecting the activity of CYP3A4 or UGT1A9 (e.g., carbamazepine, rifampicin, St. John's wort, etc. ) or drugs that may affect the serum concentration of sorafenib;
8. Patients with diseases related to human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); or
9. Patients judged as ineligible by the investigator in charge for other reasons
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 俊輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunsuke Kondo |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku
03-3542-2511
shkondo@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤俊輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunsuke Kondo |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuoku, Tokyo
03-3542-2511
shkondo@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
国立がん研究センター中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Health and Labour Sciences Research Grant
日本語
厚生労働省科学研究費補助金
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
国立医薬品食品衛生研究所
英語
National Institute of Health Sciences
日本語
バイエル薬品株式会社
英語
Bayer Yakuhin Ltd.
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立がん研究センター東病院
国立国際医療研究センター病院
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30062555
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
日本語
ソラフェニブ投与患者試料を用いたゲノム、蛋白質、生体内代謝物マーカーおよび薬物動態情報と有効性/副作用発症と相関関係
英語
To evaluate correlation between genome/protein/metabolites biomarker candidate and efficacy/incidence of adverse events
2012 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010355
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010355
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |