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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008820
受付番号 R000010357
科学的試験名 標準治療に不応・不耐の消化管がんに対するペプチドカクテルワクチンの臨床第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/03
最終更新日 2014/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準治療に不応・不耐の消化管がんに対するペプチドカクテルワクチンの臨床第Ⅰ相試験 Phase I study of peptide vaccination in patients with refractory gastrointestinal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 消化管ペプチドカクテルワクチン GI Peptide Vaccination
科学的試験名/Scientific Title 標準治療に不応・不耐の消化管がんに対するペプチドカクテルワクチンの臨床第Ⅰ相試験 Phase I study of peptide vaccination in patients with refractory gastrointestinal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化管ペプチドカクテルワクチン GI Peptide Vaccination
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管がん Gastrointestinal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準治療に不応・不耐の消化管がんに対して、汎HLA型対応ペプチドカクテルワクチンの推奨用量を決定する To determine recommended dose of peptide vaccination in patients with refractory gastrointestinal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 用量制限毒性および免疫反応性を評価し、推奨用量の決定 To evaluate dose-limiting toxicity and immune response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 10種ペプチドのカクテルエマルジョン Vaccination of 10 peptides
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)標準治療に不応・不耐の消化管がん
2)測定可能病変の有無は問わない
3)経口摂取が可能である
4)登録日の年齢が20歳以上、80歳以下
5)Performance status 0または1
6)臓器機能が維持されている
7)本人から文書による同意が得られている
8)登録時より3ヶ月以上の生存が期待
1) refractory gastrointestinal cancer
2) with or without measurable lesion
3) enable to ingestion
4) ECOG PS 0 or 1
5) age 20-80 years
6) preserved organ functions
7) written informed consent
8) more than 3 months of expected survival period
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がん
2)全身的治療を要する感染症を有する
3)試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者
4)精神病または精神症状を合併している
5)ステロイド剤の継続的投与を受けている
6)コントロール不良の糖尿病を合併している
7)不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
8)重篤な合併症を有する
9)活動性の出血を認める
10)大量の腹水を有する
11)大量の胸水を有する
12)HBs抗原陽性
1) active double cancer
2) active infection
3) pregnancy, the desire to preserve fecundity, or lactating woman
4) mental disorder
5) steroid treatment
6) uncontrolled diabetes mellitus
7) unstable angina or myocardial infarction within 6 months
8) other severe complications
9) active bleeding
10) massive ascites
11) massive pleural effusion
12) HBs antigen-positive
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田 康秀

ミドルネーム
Yasuhide Yamada
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastrointestinal Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩佐 悟

ミドルネーム
Satoru Iwasa
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastrointestinal Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email siwasa@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Cancer Research from the Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん研究開発費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 久留米大学 Kurume University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 31
最終更新日/Last modified on
2014 08 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010357
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010357

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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