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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008813
受付番号 R000010358
科学的試験名 経気管支超音波ガイド下針生検後の一過性の発熱に対する予防的抗菌薬投与の抑制効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2020/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経気管支超音波ガイド下針生検後の一過性の発熱に対する予防的抗菌薬投与の抑制効果に関する検討 Efficacy of antibiotic prophylaxis on postbronchoscopy fever after
endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle biopsy
一般向け試験名略称/Acronym EBUS-TBNAにおける予防的抗菌薬投与の有用性 Antibiotic prophylaxis after EBUS-TBNA
科学的試験名/Scientific Title 経気管支超音波ガイド下針生検後の一過性の発熱に対する予防的抗菌薬投与の抑制効果に関する検討 Efficacy of antibiotic prophylaxis on postbronchoscopy fever after
endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle biopsy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EBUS-TBNAにおける予防的抗菌薬投与の有用性 Antibiotic prophylaxis after EBUS-TBNA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性肺癌、サルコイドーシス、悪性リンパ腫、転移性肺腫瘍、縦隔腫瘍など。 primary lung cancer, sarcoidosis, malignant lymphoma, metastatic lung tumor,mediastinal tumor, etc.
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EBUS-TBNA施行後の一過性の発熱に対する、予防的抗菌薬投与の抑制効果について検証する。 Evaluation of efficacy of prophylactic antibiotics to prevent the postbronchoscopy fever after EBUS-TBNA.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EBUS-TBNA施行後5日間の体温。 Body temperature within 5 days after EBUS-TBNA.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アモキシシリン/クラブラン酸+アンピシリン/スルバクタム。 AMPC/CVA+ABPC/SBT.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール。 Control.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)EBUS-TBNAを受ける20歳以上の患者(外来・入院の別は問わない)
(2)検査時に明らかな感染症・発熱を認めない患者
(1)Patients more than 20 years old when EBUS-TBNA is performed.
(2)Patients who do not have fever, infection when EBUS-TBNA is performed.
除外基準/Key exclusion criteria (1)検査時に明らかな感染症の合併を認める患者
(2)検査時にステロイド投与が行われている患者
(3)検査時にすでに他の抗生剤投与が行われている患者
(4)ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
(5)活動性の伝染性単核球症のある患者
(1)Patients who have the infection when EBUS-TBNA is performed.
(2)Patients with treatment of steroid when EBUS-TBNA is performed.
(3)Patients with treatment of another antibiotics when EBUS-TBNA is performed.
(4)Patients with a history of hypersensitivity to penicillin antibiotics.
(5)Patients with acitive infectious mononucleosis.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長岡 鉄太郎

ミドルネーム
Tetsutaro Nagaoka
所属組織/Organization 順天堂大学。 Juntendo university.
所属部署/Division name 呼吸器内科。 Respiratory medicine.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都分極本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長岡 鉄太郎

ミドルネーム
Nagaoka Tetsutaro
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo university.
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory medicine.
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jnagaoka@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Respiratory medicine, Juntendo university.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし。
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 12 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 30
最終更新日/Last modified on
2020 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010358
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010358

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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