UMIN試験ID | UMIN000008812 |
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受付番号 | R000010359 |
科学的試験名 | 大血管の血管炎(側頭動脈炎、高安動脈炎)およびリウマチ性多発筋痛症に対するトシリズマブ単独療法の有用性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/01 |
最終更新日 | 2018/08/09 14:22:31 |
日本語
大血管の血管炎(側頭動脈炎、高安動脈炎)およびリウマチ性多発筋痛症に対するトシリズマブ単独療法の有用性に関する研究
英語
Efficacy and safety of tocilizumab mono-therapy in patients with large vessel vasculitis (LVV; giant cell arteritis or Takayasu arteritis) and polymyalgia rheumatica (PMR)
日本語
トシリズマブ単独療法による大血管の血管炎およびPMRの治療
英語
Treatment of LVV and PMR by tocilizumab mono-therapy
日本語
大血管の血管炎(側頭動脈炎、高安動脈炎)およびリウマチ性多発筋痛症に対するトシリズマブ単独療法の有用性に関する研究
英語
Efficacy and safety of tocilizumab mono-therapy in patients with large vessel vasculitis (LVV; giant cell arteritis or Takayasu arteritis) and polymyalgia rheumatica (PMR)
日本語
トシリズマブ単独療法による大血管の血管炎およびPMRの治療
英語
Treatment of LVV and PMR by tocilizumab mono-therapy
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
トシリズマブ単独療法のLVVおよびPMRに対する有効性と安全性を調べる
英語
To evaluate the efficacy and safety of tocilizumab monotherapy for LVV and PMR
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
12週後の臨床徴候消失率(発熱、側頭動脈の異常所見、筋痛、血清CRP、血沈、画像上の罹患動脈の異常所見)
英語
mprovement of major clinical signs and symptoms at week 12(fever,abnormal findings of temporal artery, myalgia, serum CRP, ESR, abnormal radiological findings of the affected vessels)
日本語
52週後の臨床徴候消失率、再燃率と有害事象
英語
Improvement of major clinical signs at week 52, relapse rate and adverse events during 52 weeks
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
tocilizumab単独群
英語
tocilizumab monotherapy
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
LVV(giant cell arteritisとTakayasu arteritis)については1990年のACR分類基準1)を満足する患者。
PMRについては2012に提唱されたEULAR/ACR分類基準2)を満足する患者
英語
Patients who fulfilled the 1990 ACR classification criteria for giant cell arteritis and Takayasu arteritis and the 2012 EULAR/ACR provisional classification criteria for PMR
1) Bloch DA, et al.: The ACR 1990 criteria for the classification of vasculitis. Patients and methods. Arthritis Rheum 1990; 33:1068-1073
2) Dasgupta B, et al.: 2012 Provisional classification criteria for polymyalgia rheumatica: a EULAR/ACR collaborative initiative. Arthritis Rheum 2012; 64: 943-954
日本語
1)日本リウマチ学会によるトシリズマブ使用ガイドラインで禁忌に該当する患者
2)その他、主治医が不適当と判断した患者。
英語
1) patients who are prohibited to use tocilizumab by the JCR guideline for proper tocilizumab use
2) patients who are thought to be inappropriate for the treatment with tocilizumab by their attending doctor
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 天野 宏一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Amano |
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埼玉医科大大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center,
Saitama Medical University
日本語
リウマチ・膠原病内科
英語
Department of Rheumatology and Clinical Immunology
日本語
350-8550 川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, 350-8550, Japan
049-228-3859
amanokoi@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井亮太 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryota Sakai |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity
日本語
リウマチ・膠原病内科
英語
Department of Rheumatology & Clinical Immunology
日本語
350-8550 川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda Kawagoe, Saitama 350-8550
0492283574
r_sakai@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Rheumatology & Clinical Immunology
Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
リウマチ・膠原病内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Rheumatology & Clinical Immunology
Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity
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埼玉医科大学総合医療センター
リウマチ・膠原病内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
高安8例、GCA5例、PMR13例登録し、募集は終了し、データ収集を継続中
英語
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
現在論文化中。
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010359
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010359
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |