UMIN試験ID | UMIN000009539 |
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受付番号 | R000010360 |
科学的試験名 | プラチナ不適の未治療進行期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法の有効性および安全性に関する第Ⅱ相臨床試験(OSAKA-LCSG1201) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/13 |
最終更新日 | 2018/12/18 14:19:13 |
日本語
プラチナ不適の未治療進行期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法の有効性および安全性に関する第Ⅱ相臨床試験(OSAKA-LCSG1201)
英語
Phase II study of Pemetrexed and Bevacizumab in Plutinum Unfit patients with untreated advanced non-squamous non-small cell lung cancer(OSAKA-LCSG1201)
日本語
OSAKA-LCSG1201
英語
OSAKA-LCSG1201
日本語
プラチナ不適の未治療進行期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法の有効性および安全性に関する第Ⅱ相臨床試験(OSAKA-LCSG1201)
英語
Phase II study of Pemetrexed and Bevacizumab in Plutinum Unfit patients with untreated advanced non-squamous non-small cell lung cancer(OSAKA-LCSG1201)
日本語
OSAKA-LCSG1201
英語
OSAKA-LCSG1201
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
プラチナ不適の未治療Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法の有用性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Pemetrexed and Bevacizumab in plutinum unfit patients with untreated non-squamous NSCLC patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
1年生存率、無増悪生存期間、有害事象
英語
Progression-free survival, 1 year survival rate, Frequency and grade of adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペメトレキセド
ベバシズマブ
英語
Pemetrexed
Bevacizumab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)細胞学的または組織学的に,non-Sq NSCLCであることが確認されている(混在型の場合は主たる組織型に分類する。ただし,小細胞癌を含む場合は登録不可とする)。
(2)根治的照射が適応とならない化学療法未施行切除不能Ⅲ/Ⅳ期症例または術後補助化学療法の最終投与日から1年以上経過している術後再発症例である。
(3)プラチナ製剤の投与が不適と判断される症例。
(4)同意取得時の年齢が満20歳以上である。
(5) ECOG PS0-2である
(6) RECIST ver.1.1に基づく測定可能または評価可能病変を有する。
(7)登録時に,以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している。
1) 免疫療法,内分泌療法:3週間以上
2) 姑息的放射線療法:2週間以上
3) 手術療法(試験開胸・審査開胸を含む): 4週間以上
4) 胸腔ドレナージ療法:2週間以上
5) 切開を伴う生検,外傷に対する処置(創傷未治癒患者は除く):2週間以上
6) 輸血,造血因子製剤の投与:2週間以上
7) 穿刺吸引細胞診:1週間以上
8) 他の治療薬の投与:4週間以上
(8)主要臓器機能が保たれている。
登録前1週間以内の主要臓器機能について,以下の規準を満たしている。
1) 好中球数: 1,500/mm3以上
2) 血小板数: 10.0 × 10000/mm3以上
3) ヘモグロビン: 9.0 g/dL以上
4) 総ビリルビン: 1.5 mg/dL以下
5) AST,ALT: 施設規準値上限の2.5倍以下
7) 血清クレアチニン: 1.5 mg/dL以下、またはCCr45mL/min以上(Cockcroft-Gault計算式)
8) 蛋白尿: 1+ 以下
9)SpO2 :90%以上
(9)登録日から3ヶ月以上の生存が期待される。
(10)告知を受けた被検者本人から本試験への参加について文書による同意が得られている。
英語
(1)Histologically or cytologically confirmed non-squamuous, non-small cell lung cancer
(2)Stage III/IV non-small cell lung cancer without any indications for radiotherapy or surgery
(3) Patient who unfit platinum
(4)Age 20=<
(5)ECOG performance status of 0 to 2
(6)With one or more measurable disease based on RECIST
(7) Interval
-Immune therapy, Endocrine therapy
>3wks
-Palliative radiotherapy >2wks
-Surgery >4wks
-thoracic drainage>1wks
-biopsy with dissection, indwelling port >2wks
-blood transfusion >2wks
(8)Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment as
Neu >= 1,500 /mm3
Plt >= 10.0 x 10000 /mm3
hemoglobin >= 9.0 g/dL
T-bil =< 1.5 mg/dL
AST (GOT) ,ALT (GPT) =< 100 IU/L
Cr >= 1.5mg/dL
Proteinuria <1+
SpO2 >= 90%
(9)Expected to live over 3 months after administration days.
(10)Written informed consent from the patients.
日本語
(1)症状を有する、もしくはコントロール不能な脳転移が認められる*。
*既治療の脳転移を有する患者は頭部放射線照射後4週間以上経過すれば登録可とする。
(2)無病期間が3年未満の重複癌を有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌,若しくは内視鏡的粘膜切除により,治癒が確認された消化器癌は除く)。
(3)喀血(1回あたり2.5cc以上の呼吸器からの出血)または以下の血痰の既往・合併を有する。
1)継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
2)内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
3)注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
(4)画像上,胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる。
(5)画像上もしくは内視鏡にて気管支粘膜への腫瘍浸潤が認められる。
(6)胸部病変への放射線照射歴を有する(ただし,原発巣へ照射野がかからない症例は登録可とする)。
(7)ドレナージが必要な心嚢水を有する、あるいは心嚢水に対する治療歴がある。
(8)症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録前1年以内の既往を有する。
(9)抗生物質,抗真菌剤または抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。
(10)治療期間中に手術を予定している。
(11)胸部X 線にて明らかな,あるいは臨床症状のある特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,放射線肺炎,若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。または,これらの既往を有する。
(12)本試験で用いる薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する。
(13)妊娠中,授乳中,閉経前で妊娠検査陽性のいずれかである。また試験期間中に避妊する意思のない男性および女性。なお女性の場合、最終月経から無月経状態が12カ月以上継続した場合は閉経後とみなす。
(14)その他、試験責任医師または試験分担医師が、添付文書に基づき本試験への参加を不適当と判断した場合。
英語
(1)Symptomatic brain metastasis
(2) Have another active malignancy
(3) Current or previous history of hemoptysis
(4) Evidence of tumor invading large vessel on imaging
(5) Evidence of tumor invading trachea or main bronchus on imaging
(6) Have received radiation therapy to lesions of lung
(7) Currently have or have a history of a cardiac effusion which requires treatment
(8) Brain infarction within 1 year
(9) Problematic infection
(10) Scheduled operation
(11) Active radiation pneumonitis or esophagitis
(13) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
(14) Decision of ineligibility by a physician.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木島 貴志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Kijima |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学
英語
Dept. of Respiratory Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-15 Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3833
tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東口 将佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayoshi Higashiguchi |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学
英語
Dept. of Respiratory Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-15 Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3833
higashiguchi@imed3.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
OSAKA-LCSG
日本語
OSAKA-LCSG
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nothing
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010360
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010360
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |