UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	プラチナ不適の未治療進行期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法の有効性および安全性に関する第Ⅱ相臨床試験(OSAKA-LCSG1201)	Phase II study of Pemetrexed and Bevacizumab in Plutinum Unfit patients with untreated advanced non-squamous non-small cell lung cancer(OSAKA-LCSG1201)
一般向け試験名略称/Acronym	OSAKA-LCSG1201	OSAKA-LCSG1201
科学的試験名/Scientific Title	プラチナ不適の未治療進行期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法の有効性および安全性に関する第Ⅱ相臨床試験(OSAKA-LCSG1201)	Phase II study of Pemetrexed and Bevacizumab in Plutinum Unfit patients with untreated advanced non-squamous non-small cell lung cancer(OSAKA-LCSG1201)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	OSAKA-LCSG1201	OSAKA-LCSG1201
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非小細胞肺癌	non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	プラチナ不適の未治療Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法の有用性と安全性を検討する。	To evaluate the efficacy and safety of Pemetrexed and Bevacizumab in plutinum unfit patients with untreated non-squamous NSCLC patients.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	奏効率	Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1年生存率、無増悪生存期間、有害事象	Progression-free survival, 1 year survival rate, Frequency and grade of adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ペメトレキセド ベバシズマブ	Pemetrexed Bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)細胞学的または組織学的に，non-Sq NSCLCであることが確認されている（混在型の場合は主たる組織型に分類する。ただし，小細胞癌を含む場合は登録不可とする）。 (2)根治的照射が適応とならない化学療法未施行切除不能Ⅲ/Ⅳ期症例または術後補助化学療法の最終投与日から1年以上経過している術後再発症例である。 (3)プラチナ製剤の投与が不適と判断される症例。 (4)同意取得時の年齢が満20歳以上である。 (5) ECOG PS0-2である (6) RECIST ver.1.1に基づく測定可能または評価可能病変を有する。 (7)登録時に，以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している。 1) 免疫療法，内分泌療法：3週間以上 2) 姑息的放射線療法：2週間以上 3) 手術療法（試験開胸・審査開胸を含む）： 4週間以上 4) 胸腔ドレナージ療法：2週間以上 5) 切開を伴う生検，外傷に対する処置（創傷未治癒患者は除く）：2週間以上 6) 輸血，造血因子製剤の投与：2週間以上 7) 穿刺吸引細胞診：1週間以上 8) 他の治療薬の投与：4週間以上 (8)主要臓器機能が保たれている。 登録前1週間以内の主要臓器機能について，以下の規準を満たしている。 1) 好中球数： 1,500/mm3以上 2) 血小板数： 10.0 × 10000/mm3以上 3) ヘモグロビン： 9.0 g/dL以上 4) 総ビリルビン： 1.5 mg/dL以下 5) AST，ALT： 施設規準値上限の2.5倍以下 7) 血清クレアチニン： 1.5 mg/dL以下、またはCCr45mL/min以上(Cockcroft-Gault計算式) 8) 蛋白尿： 1+ 以下 9)SpO2　：90%以上 (9)登録日から3ヶ月以上の生存が期待される。 (10)告知を受けた被検者本人から本試験への参加について文書による同意が得られている。	(1)Histologically or cytologically confirmed non-squamuous, non-small cell lung cancer (2)Stage III/IV non-small cell lung cancer without any indications for radiotherapy or surgery (3) Patient who unfit platinum (4)Age 20=< (5)ECOG performance status of 0 to 2 (6)With one or more measurable disease based on RECIST (7) Interval -Immune therapy, Endocrine therapy >3wks -Palliative radiotherapy >2wks -Surgery >4wks -thoracic drainage>1wks -biopsy with dissection, indwelling port >2wks -blood transfusion >2wks (8)Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment as Neu >= 1,500 /mm3 Plt >= 10.0 x 10000 /mm3 hemoglobin >= 9.0 g/dL T-bil =< 1.5 mg/dL AST (GOT) ,ALT (GPT) =< 100 IU/L Cr >= 1.5mg/dL Proteinuria <1+ SpO2 >= 90% (9)Expected to live over 3 months after administration days. (10)Written informed consent from the patients.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)症状を有する、もしくはコントロール不能な脳転移が認められる*。 　＊既治療の脳転移を有する患者は頭部放射線照射後4週間以上経過すれば登録可とする。 (2)無病期間が3年未満の重複癌を有する（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌，若しくは内視鏡的粘膜切除により，治癒が確認された消化器癌は除く）。 (3)喀血（1回あたり2.5cc以上の呼吸器からの出血）または以下の血痰の既往・合併を有する。 1)継続的に（1週間以上）発現する血痰、あるいはその既往 2)内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰 3)注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰 (4)画像上，胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる。 (5)画像上もしくは内視鏡にて気管支粘膜への腫瘍浸潤が認められる。 (6)胸部病変への放射線照射歴を有する（ただし，原発巣へ照射野がかからない症例は登録可とする）。 (7)ドレナージが必要な心嚢水を有する、あるいは心嚢水に対する治療歴がある。 (8)症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録前1年以内の既往を有する。 (9)抗生物質，抗真菌剤または抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。 (10)治療期間中に手術を予定している。 (11)胸部X 線にて明らかな，あるいは臨床症状のある特発性肺線維症，間質性肺炎，じん肺症，放射線肺炎，若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。または，これらの既往を有する。 (12)本試験で用いる薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する。 (13)妊娠中，授乳中，閉経前で妊娠検査陽性のいずれかである。また試験期間中に避妊する意思のない男性および女性。なお女性の場合、最終月経から無月経状態が12カ月以上継続した場合は閉経後とみなす。 (14)その他、試験責任医師または試験分担医師が、添付文書に基づき本試験への参加を不適当と判断した場合。	(1)Symptomatic brain metastasis (2) Have another active malignancy (3) Current or previous history of hemoptysis (4) Evidence of tumor invading large vessel on imaging (5) Evidence of tumor invading trachea or main bronchus on imaging (6) Have received radiation therapy to lesions of lung (7) Currently have or have a history of a cardiac effusion which requires treatment (8) Brain infarction within 1 year (9) Problematic infection (10) Scheduled operation (11) Active radiation pneumonitis or esophagitis (13) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy (14) Decision of ineligibility by a physician.
目標参加者数/Target sample size	45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 木島 貴志	名 ミドルネーム 姓 Takashi Kijima
所属組織/Organization	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
所属部署/Division name	呼吸器・免疫アレルギー内科学	Dept. of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2番15号	2-15 Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL	06-6879-3833
Email/Email	tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 東口 将佳	名 ミドルネーム 姓 Masayoshi Higashiguchi
組織名/Organization	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
部署名/Division name	呼吸器・免疫アレルギー内科学	Dept. of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2番15号	2-15 Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL	06-6879-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	higashiguchi@imed3.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	OSAKA-LCSG
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	OSAKA-LCSG
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nothing
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 08 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 11 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 11 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 11 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 11 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 12 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 12 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010360
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010360

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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