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一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症に対する認知リハビリテーションの認知機能改善効果および脳形態への影響に関する研究

英語
Effect of cognitive rehabilitation for schizophrenia patients on cognitive function and brain structures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症に対する認知リハビリテーションの効果に関する研究

英語
Effect of cognitive rehabilitation for schizophrenia patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症に対する認知リハビリテーションの認知機能改善効果および脳形態への影響に関する研究

英語
Effect of cognitive rehabilitation for schizophrenia patients on cognitive function and brain structures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症に対する認知リハビリテーションの効果に関する研究

英語
Effect of cognitive rehabilitation for schizophrenia patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症に対する認知リハビリテーションの認知機能改善効果と脳形態への影響を検討する

英語
To assess the effect of cognitive rehabilitation on schizophrenic patients' cognitive function and brain structures.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BACS-J
TMT
ストループテスト
レーブンマトリックステスト
視覚性記憶（WMS-R）
計算（WAIS-III)
MRIによる脳画像

英語
BACS-J
Trail making test
Stroop test
Raven's matrices test
Visual memory/working memory(WMS-R)
Arithmetics(WAIS-III)
Brain structures measured by MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PANSS
QOL26
SCoRS
SFS
BCSS
BCIS
Rosenberg Self-Esteem Scale
BDI-II

英語
Positive and Negative Syndrome Scale
WHO Quality of Life 26
Schizophrenia Cognition Rating Scale
Social Functioning Scale
Brief Core Schema Scale
Beck Cognitive Insight Scale
Rosenberg Self-Esteem Scale
Beck Depression Inventory-II

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週4回以上、8週間の認知トレーニングゲームを用いた自宅での認知機能トレーニング
通常治療の継続

英語
Cognitive training at home using cognitive training games (4 times a week, for 8 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
週4回以上、8週間の自宅での一般ゲームプレイ
通常治療の継続

英語
Playing videogames (visuospatial puzzle games) at home (4 times a week, for 8weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
統合失調症の診断（DSM-IVに基づく）
臨床的に安定（過去8週間に症状悪化のための入院がない、陽性症状コントロールのために薬剤調整中でない）

英語
Patients with schizophrenia
No admission in last 8 weeks
No plan to change anti-psychotic drugs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
JARTによる予測IQが80未満
脳器質的疾患、神経内科的疾患の既往
アルコールや薬物の濫用

英語
Estimated IQ lower than 80 (by Japanese Adult Reading Test)
History of organic brain disorder, neurological disorder, or substance/alcohol dependence

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋夫
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Hiroo
ミドルネーム
姓	Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
精神神経学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo-chou, Aoba-ku, Sendai-shi

電話/TEL

022-717-7262

Email/Email

idee@diana.dti.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	邦夫
ミドルネーム
姓	飯塚

英語

名	Kunio
ミドルネーム
姓	Iizuka

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
精神神経学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo-chou, Aoba-ku, Sendai-shi

電話/TEL

022-717-7262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

idee@diana.dti.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University, Department of Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科精神神経学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo-chou, Aoba-ku, Sendai-shi

電話/Tel

022-717-8006

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
.

英語
.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

09

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
.

英語
.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
.

英語
.

有害事象/Adverse events

日本語
.

英語
.

評価項目/Outcome measures

日本語
.

英語
.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

08

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

08

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010362

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