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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000008817
受付番号 R000010364
科学的試験名 局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ドセタキセル/ベバシズマブを用いた術前導入療法の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2014/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ドセタキセル/ベバシズマブを用いた術前導入療法の有効性の検討 A Study on the efficacy of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin, docetaxel and bevacizumab in patients with non-squamous non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ドセタキセル/ベバシズマブを用いた術前導入療法の有効性の検討 A Study on the efficacy of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin, docetaxel and bevacizumab in patients with non-squamous non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ドセタキセル/ベバシズマブを用いた術前導入療法の有効性の検討 A Study on the efficacy of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin, docetaxel and bevacizumab in patients with non-squamous non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/ドセタキセル/ベバシズマブを用いた術前導入療法の有効性の検討 A Study on the efficacy of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin, docetaxel and bevacizumab in patients with non-squamous non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非扁平上皮非小細胞肺がん Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非扁平上皮・非小細胞肺癌 局所進行期を対象としてカルボプラチン/ドセタキセル/ベバシズマブ併用の術前導入療法の有効性・安全性について検討する。 To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy with carboplatin, docetaxel and bevacizumab in patients with non-squamous non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂率 (術前導入治療後の手術による完全切除率) Pathological complete resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病理学的奏効率
治癒切除率
無再発生存期間
全生存期間
安全性
Pathological response rate (pRR)
Complete resection rate
Relapse-free survival (RFS)
Overall survival (OS)
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチン+ドセタキセル+ベバシズマブ併用療法を3週毎に2サイクル施行後に肺切除術を行う Carboplatin + Docetaxel + Bevacizumab
day1 q3w 2cycles

Surgical operation is performed over 5 weeks after protocol therapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的または病理学的に,扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)局所進行ステージIBからIIIAの症例
3)年齢が満20歳以上75歳未満
4)ECOG PSが0~1の症例
5)非小細胞肺癌に対する前治療未施行例
6)投与開始日の時点において、以下の処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過していること
切開を伴う生検、外傷に対する処置(創傷未治癒患者は除く)2週間以上
穿刺吸引細胞診 1週間以上
7)充分な臓器機能を有している症例
8)本試験内容について十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている症例
1) Histologically or pathologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer
2) Clinical stage IB- IIIA
3) Age:20-74years old
4) ECOG PS 0-1
5) Patients without previous treatment for lung cancer
6) If the patient underwent therapy, there should be the following interval between the therapy and the registration
-Open biopsy,Treatment of injury->2 weeks
-Aspiration biopsy,->1 week
7) Sufficient organ function
8) Written IC
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
2)臨床上問題となる合併症を有する症例(心疾患、糖尿病、間質性肺炎、骨折、感染症、コントロール不良な高血圧など)
3)症状がある脳転移を有する症例
4)非小細胞肺癌に起因する喀血(2.5mL以上の鮮血の喀血)の既往または合併を有する症例
5)血痰の既往・合併を有する症例
6)コントロール不能な腹水・胸水・心嚢水を有する症例
7)コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例。
8)心筋梗塞、脳梗塞の既往を有する患者
9)消化管穿孔の合併、既往を有する症例
10)治療目的で抗凝固剤の投与が継続的に行われている症例
11)妊娠、授乳中の女性、閉経前で妊娠している可能性のある女性
12)活動性の重複癌を有する症例
13)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) History of severe drug allergy
2) Patients with uncontrollable complications
3) Patients with symptomatic Brain metastasis
4) History of hemoptysis ( >= 2.5mL)
5) History of continuous hemosputum
6) Patients with massive pleural and cardiac effusion
7) Patients with uncontrollable peptic ulcer
8) History of myocardial infarction or cerebral infarction
9) Current or previous history of GI perforation
10) Patients with therapeutic anticoagulopathy
11) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
12) Active concomitant malignancy
13) Inappropriate patients for this study judged by the physicians
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古市 基彦

ミドルネーム
Motohiko Furuichi
所属組織/Organization 日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of respiratory surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Ohyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email furuichi.motohiko@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古市 基彦

ミドルネーム
Motohiko Furuichi
組織名/Organization 日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of respiratory surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Ohyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email furuichi.motohiko@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部附属板橋病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部附属板橋病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 川口市立医療センター Kawaguchi Municipal Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 31
最終更新日/Last modified on
2014 09 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010364

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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