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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008830
受付番号 R000010371
科学的試験名 低分子デキストラン添加レボブピバカインによる腹直筋鞘ブロック併用腹横筋膜面ブロックの術後鎮痛作用への影響の研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2016/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低分子デキストラン添加レボブピバカインによる腹直筋鞘ブロック併用腹横筋膜面ブロックの術後鎮痛作用への影響の研究 Effects of levobupivacaine containing low molecular weight dextran on transversus abdominis plane block and rectus sheath block
一般向け試験名略称/Acronym 局所麻酔薬への低分子デキストラン添加の効果 Effect of LMWD addition on local anesthetics activity
科学的試験名/Scientific Title 低分子デキストラン添加レボブピバカインによる腹直筋鞘ブロック併用腹横筋膜面ブロックの術後鎮痛作用への影響の研究 Effects of levobupivacaine containing low molecular weight dextran on transversus abdominis plane block and rectus sheath block
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所麻酔薬への低分子デキストラン添加の効果 Effect of LMWD addition on local anesthetics activity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹腔鏡下手術を必要とする消化器病変 abdominal diseases receiving laparoscopic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所麻酔薬は、外科的処置など侵襲を伴う医療処置の疼痛緩和に広く用いられている。しかし、一定の鎮痛状態を維持するためには、局所に何回も追加投与しなければならない。そのため、局所麻酔薬の作用時間を延長させる方法が古くから検討されてきた。本研究の目的は、局所麻酔薬の作用時間を延長させる方法として、以前から用いられてきた低分子デキストランとの混注の有用性を、新しい局所麻酔薬を用いて再評価することである。 The aim of the present study is investigation of the effect of additiono of low molecular weight dextran to local anesthetics in patients receiving transversus abdominis plane block and rectus sheath block.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後疼痛の評価
レボブピバカインの血中濃度変化
postoperative pain
plasma concentration of levobupivacaine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 麻酔導入後の手術開始前に、生食添加レボブピバカインにより、TAPブロックと腹直筋鞘ブロックを行う。 TAP block and RSB with levobupivacaine diluted by saline are performed just before start of operation.
介入2/Interventions/Control_2 麻酔導入後の手術開始前に、低分子デキストラン添加レボブピバカインにより、TAPブロックと腹直筋鞘ブロックを行う。 TAP block and RSB with levobupivacaine diluted by low molecular weight dextran are performed just before start of operation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腹腔鏡下で行う腹部消化管手術患者 patients receiving laparoscopic abdominal surgery
除外基準/Key exclusion criteria 緊急手術症例
意識のない患者
patients with emergency surgery
patients under unconscious state
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土屋正彦

ミドルネーム
Masahiko Tsuchiya
所属組織/Organization 大阪市立大学 Osaka City University Medical School
所属部署/Division name 大学院医学研究科麻酔科学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7 Asah-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6645-2186
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
土屋正彦

ミドルネーム
Masahiko Tsuchiya
組織名/Organization 大阪市立大学 Osaka CIty University Medical School
部署名/Division name 大学院医学研究科麻酔科学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7 Asah-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Medical School
Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科麻酔科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 31
最終更新日/Last modified on
2016 06 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010371
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010371

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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