UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫抑制療法によるB型肝炎ウイルスの再活性化‐長期経過を基にした医療経済的に適正な対策法の確立‐

英語
Nationwide Long-Term Survey of Hepatitis B Virus Reactivation in Patients Receiving Immunosuppressive Drugs to Establish the Therapeutic Strategy to Prevent Severe Liver Injury.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫抑制療法によるHBV再活性化の長期観察

英語
Long-Term Survey of Hepatitis B Virus Reactivation in Patients Receiving Immunosuppressive Drugs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫抑制療法によるB型肝炎ウイルスの再活性化‐長期経過を基にした医療経済的に適正な対策法の確立‐

英語
Nationwide Long-Term Survey of Hepatitis B Virus Reactivation in Patients Receiving Immunosuppressive Drugs to Establish the Therapeutic Strategy to Prevent Severe Liver Injury.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫抑制療法によるHBV再活性化の長期観察

英語
Long-Term Survey of Hepatitis B Virus Reactivation in Patients Receiving Immunosuppressive Drugs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HBV既往感染例

英語
HBV-infected patients

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
リウマチ性疾患を中心に，免疫抑制療法，特に生物学的製剤を投与している症例を新規に登録し，多数例において治療が1年以上の長期に亘った場合の再活性化の実態を明らかにすることを目指す。

英語
To clarrify the significance of the guideline to prevent HBV reactivation in the patients with previous HBV infecdtion, whom immunosuppresive drugs are administrated more than one year.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HBV再活性化の頻度を疾患、治療法別に明らかにする。

英語
To clarrify the prevalence of HBV-reactivation depending on the types of disease and therapies.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
免疫抑制療法を実施するHBV既往感染例

英語
Patients with previous HBV infection receiving immunosuppresive therapies

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
リツキシマブ投与例

英語
Patients receiving rituximab

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	持田　智

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Mochida

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科・肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
Morohongo 38, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama, 350-0495, Japan

電話/TEL

049-276-1198

Email/Email

smochida@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中山　伸朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuaki Nakayama

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科・肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
Morohongo 38, Moroyama-Machi, Iruma-Gun, Saitama, 350-0495, Japan

電話/TEL

049-276-1198

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.saitama-med.ac.jp/uinfo/mnaika3/

Email/Email

kgoto@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Wealthy and Labor

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金肝炎等克服緊急対策事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
リウマチ疾患が200例、皮膚疾患が44例、消化管疾患が28例、眼科疾患が17例、計289例のHBV既往感染例が登録された。登録の時期は、免疫抑制療法の開始前が72例、開始後が217例であった。
免疫抑制療法開始後、中央値25ヶ月（範囲 4-201ヶ月）で、血清HBV-DNA量は、9 例(3.1%)で定性的に検出され、うち5例(1.7%)で1.3 Log IU/mL以上になった。再活性化した5例のうち、1例のみ1ヵ月後さらに上昇したが、残りの4例は不変ないし減少した。1例で予防的エンテカビル投与が行われなかったが、5例とも免疫抑制療法中にALTは上昇しなかった。

英語
A total of 289 patients with previously resolved HBV infection, consisting of 200 patients with rheumatoid diseases, 44 patients with skin diseases, 28 patients with intestinal diseases, and 17 patients with ophthalmological diseases, were enrolled. Seventy-two patients were enrolled before the initiation of immunosuppressive therapies, but 217 patients were enrolled after the initiation of immunosuppressive therapy.
Serum HBV-DNA became detectable in 9 patients (3.1%) at a median of 25 months, ranging from 4 to 201 months after the initiation of immunosuppressive therapy, and the levels exceeded 1.3 Log IU/mL in 5 patients (1.7%) .Among these 5 patients with HBV reactivation, the serum HBV-DNA levels were further increased in only 1 patient at 1 month thereafter; in the remaining 4 patients, the serum HBV-DNA level remained unchanged or decreased spontaneously.
Preemptive entecavir administration was not performed in 1 patient despite HBV reactivation, but the serum ALT level did not increase in any of the 5 patients who showed HBV reactivation during immunosuppressive therapy.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
カプラン・マイヤー法を用いて、免疫抑制療法によっておこるHBV既往感染例での再活性化率を解析した。
前向き研究（UMIN 000002859）で登録後に免疫抑制療法が開始された131例で、血清HBV-DNA量が1.3 Log IU/mL以上になった再活性化率は、免疫抑制療法開始後6ヶ月で3.2%、それ以降の上昇はわずかであった。6ヶ月以降の再活性化率の上昇を、この研究で登録された289例と前向き研究（UMIN 000002859）で登録された131例を合わせた420例を対象にカプラン・マイヤー法を用いて解析すると、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月でそれぞれ+0%、+0.5%、+1.5%、+1.5%であった。

英語
Kaplan-Meier analyses were performed to clarify the increase of cumulative incidences of HBV reactivation during immunosuppressive therapies in previously resolved HBV infection.
Among the 131 patients who received immunosuppressive therapies after enrollment in the other prospective study (UMIN 000002859), the cumulative incidence of HBV reactivation, defined as a serum HBV-DNA level of 1.3 Log IU/mL or more, was 3.2% at 6 months after the initiation of immunosuppressive therapy, while the increase of cumulative incidences after 6 months were relatively small.Thus, a Kaplan-Meier analysis was performed for 420 patients enrolled in both this study and the other study (UMIN 000002859) to clarify the increase of cumulative incidences after 6 months of immunosuppressive therapy, and the percentages were found to be 0% at 12 months and +0.5%, +1.5% and +1.5% at 24, 36, and 48 months, respectively.

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010373

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