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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008834
受付番号 R000010376
科学的試験名 H. pylori除菌療法とビフィズス菌発酵乳の併用摂取試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2013/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title H. pylori除菌療法とビフィズス菌発酵乳の併用摂取試験 Clinical study of combination of Helicobacter pylori eradication therapy and ingestion of bifidobacteria-fermented milk
一般向け試験名略称/Acronym H. pylori除菌療法とビフィズス菌発酵乳の併用摂取試験 Clinical study of combination of Helicobacter pylori eradication therapy and ingestion of bifidobacteria-fermented milk
科学的試験名/Scientific Title H. pylori除菌療法とビフィズス菌発酵乳の併用摂取試験 Clinical study of combination of Helicobacter pylori eradication therapy and ingestion of bifidobacteria-fermented milk
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym H. pylori除菌療法とビフィズス菌発酵乳の併用摂取試験 Clinical study of combination of Helicobacter pylori eradication therapy and ingestion of bifidobacteria-fermented milk
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ピロリ菌感染症 Helicobacter pylori infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 H. pylori陽性者を対象としてプロトンポンプ阻害剤と抗菌薬2剤を用いた3剤療法による除菌治療にビフィズス菌飲料を併用摂取した場合の除菌効果への影響を、ピロリ菌活性、副作用の発現 、胃不定愁訴、ストレス、腸内フローラの変化等から確認する。 To investigate the effects of bifidobacteria-fermented milk on Helicobacter pylori eradication therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes UBT値
便中H. pylori抗原
H. pylori IgG抗体
ペプシノゲンⅠ
ペプシノゲンⅡ
ペプシノゲンⅠ/Ⅱ
ガストリン
腸内フローラ
腸内有機酸/代謝産物
GSRS
FSSG
ROMEⅢFGID成人質問票
POMS短縮版
Urea breath test
H. pylori stool antigen
H. pylori IgG antibody
Pepsinogen I
Pepsinogen II
Pepsinogen I/II
Gastrin
intestinal flora
Intestinal organic acids/metabolite
GSRS
FSSG
ROME III FGID
POMS short version
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌発酵乳 Lactobacillus-fermented milk
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢20歳以上80歳未満の成人男女
(2)H. pylori陽性の者
(3)除菌治療を希望する者
(4)CAMの感受性・耐性の確認可能な者
(1)Subjects from 20 to 79 years old
(2)H. pylori-positive subjects
(3)H. pylori positive subjects who wants to be treated with H. pylori eradication therapy
(4)Subjects who can be distinguished between CAM-susceptible and CAM-resistant H. pylori carrier
除外基準/Key exclusion criteria (1)乳酸菌飲料にアレルギーのある者
(2)薬物過敏症の既往歴のある者
(3)事前検査の1ヶ月前にプロトンポンプ阻害薬(PPI)を使用した者
(4)過去に一次除菌治療を行った者
(5)気管支喘息の疾患のある者
(6)重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患のある者
(7)事前検査の臨床検査値及び測定値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(8)本研究開始時に他の臨床試験に参加している者
(9)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(10)その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した者
(1)Subjects who are allergic to lactobacillus-fermented milk
(2)Subjects with drug allergy
(3)Subjects treated with proton pump inhibitor therapy one month before the screening test
(4)Subjects treated with H. pylori eradication therapy
(5)Subjects with bronchial asthma
(6)Subjects with severe liver disease, renal dysfunction, and heart disease
(7)Subjects judged as unsuitable for this study based on the results of clinical examination
(8)Subjects who participate in other clinical trials
(9)Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
(10)Subjects judged as unsuitable by the doctor
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋藤 次郎

ミドルネーム
Jiro Saito
所属組織/Organization メディカルステーションクリニック Medical Station Clinic
所属部署/Division name なし None
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝浦3-15-2 3-15-2, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization メディカルステーションクリニック Medical Station Clinic
部署名/Division name なし None
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝浦3-15-2
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Station Clinic
Aisei Hospital, Ueno Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
メディカルステーションクリニック
公益財団法人愛世会 愛誠病院 上野クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TTC Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ティーティーシー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 01
最終更新日/Last modified on
2013 04 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010376
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010376

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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