UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
酢酸系新規PET薬剤：[18F]標識フルオロ酢酸（[18F]Fluoroacetate: FACE）を用いた腫瘍・脳神経疾患診断を目的とするポジトロン断層撮影法（Positron Emission Tomography: PET）の臨床応用　　
II. 腫瘍・脳神経疾患患者を対象にした検討

英語
Positron emission tomography using a newly-developed PET probe: [18F] fluoroacetate (FACE) - clinical patient study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FACE-PETの臨床検討

英語
FACE clinical patient study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酢酸系新規PET薬剤：[18F]標識フルオロ酢酸（[18F]Fluoroacetate: FACE）を用いた腫瘍・脳神経疾患診断を目的とするポジトロン断層撮影法（Positron Emission Tomography: PET）の臨床応用　　
II. 腫瘍・脳神経疾患患者を対象にした検討

英語
Positron emission tomography using a newly-developed PET probe: [18F] fluoroacetate (FACE) - clinical patient study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FACE-PETの臨床検討

英語
FACE clinical patient study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腫瘍・脳神経疾患患者

英語
patients with cancers or with neurological diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児科学/Pediatrics
眼科学/Ophthalmology	皮膚科学/Dermatology
精神神経科学/Psychiatry	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology	口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、生体内の重要なエネルギー代謝の一つであるクエン酸回路／膜代謝の活性の指標となり得る[18F]標識フルオロ酢酸（FACE）を用い、腫瘍細胞・心筋・活性化グリア細胞で亢進するクエン酸代謝回路／膜代謝の活性を半定量化する非侵襲的なポジトロンエミッション断層撮影法(PET)の確立を目指すものである。FDGを始めとしたその他のPET薬剤との併用等により総合的な分子イメージングPET法を確立することを目的とする。

英語
With the use of new PET tracer, [18F] fluoroacetate (FACE), we would like to establish a new molecular imaging PET study for the quantitative evaluation of TAC cycle/ membrane metabolism of cancers, neurological diseases. This is the first trial with patients with cancers or with neurological diseases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
撮影時間は投与直後から最長２時間まで。体内の放射性物質の動態をＰＥＴ画像にて継続的にダイナミック撮影を行うことを原則とするが、諸条件により簡易的に投与後１時間での静的撮影のみとすることもある。腫瘍や脳神経疾患でのターゲット組織の集積と正常組織集積を比較検討する。

英語
Dynamic dat acquisition (0 min after the intravenous injection up to 2hr after injection) using PET scanner. Or static data acquisition (20 min 1hr after injection).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍患者で脳神経疾患の検討における正常コントロール群として用いられるケースがあれば、そのように取り扱う。その逆も同様に用いる。

英語
Data obtained at studies with cancer patients can be used as control for neurological studies. Data obtained at studies with neurological patients can be used as control for studies with cancers.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5.0MBq/kg,最大370MBqを目安とした[18F]FACE生理食塩水溶液(5mL程度）の静脈投与。ダイナミック撮影ないし静態撮影。血中放射能、代謝物解析などのために静脈採血10mL程度。

英語
Injection dose 5.0MBq per kg, maximum dose 370MBq. Dynamic or static data acquisition up to 2hr. Venous blood sampling (10mL).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腫瘍患者ないし脳神経疾患患者

英語
patients with cancers or with neurological diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智緒
ミドルネーム
姓	奥山

英語

名	Chio
ミドルネーム
姓	Okuyama

所属組織/Organization

日本語
滋賀県立総合病院研究所

英語
Shiga Medical Center Research Institute

所属部署/Division name

日本語
画像研究部門

英語
Division of Imaging Research

郵便番号/Zip code

524-8524

住所/Address

日本語
滋賀県守山市守山5-4-30

英語
5-4-40 Moriyama, Moriyama-City, Shiga

電話/TEL

077-582-6034

Email/Email

okuyama@res.med.shiga-pref.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	滋典
ミドルネーム
姓	下村

英語

名	Shigenori
ミドルネーム
姓	Shimomura

組織名/Organization

日本語
滋賀県立総合病院研究所

英語
Shiga Medical Center Research Institute

部署名/Division name

日本語
画像研究部門

英語
Division of Imaging Research

郵便番号/Zip code

524-8524

住所/Address

日本語
滋賀県守山市守山5-4-30

英語
5-4-40 Moriyama, Moriyama-City, Shiga

電話/TEL

077-582-6034

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.shigamed.jp/

Email/Email

kenkyu@res.med.shiga-pref.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀県立総合病院（研究所）

英語
Shiga Medical Center Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀県立総合病院研究所

部署名/Department

日本語
画像研究部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
滋賀県立総合病院（研究所）

英語
Shiga Medical Center Research Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀県立総合病院研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀県立総合病院倫理委員会

英語
IRB in Shiga General Hospital

住所/Address

日本語
滋賀県守山市守山5-4-30

英語
5-4-30, Moriyama-cho, Moriyama. Shiga.524-8524, Japan

電話/Tel

07755826034

Email/Email

kenkyu@res.med.shiga-pref.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

滋賀県立総合病院研究所

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.shigamed.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.shigamed.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語
(1)10名の肝腫瘍患者の検討にてFACEのSUVmaxはFDGに比し有意に低く、また陽性／陰性のパターンはFDGとほぼ一致しており、FDGに対するFACE-PET/CTの腫瘍診断に置ける明らかな優位性は示せなかった。


(2)慢性脳虚血患者に対して
　動脈硬化性片側性内頚動脈狭窄あるいはMCA狭窄を有する非梗塞の9名の有症状患者において、患側においてGas PETではCMRO2とCBFの低下、OEFの上昇を認め、FACEの集積は、対側よりも亢進していた。FACEの集積は、CBFやCMRO2と逆相関、OEFと正相関していた。

英語
1.FACE uptake in hepatic tumors was significantly lower than those of FDG. In qualitative analysis, FDG and FACE were both positive in 4 of the same tumors. No superiority of FACE was found.
2.Significant decreases of CBF and CMRO2 and increases of OEF and CBV were found in the hemisphere ipsilateral to the chronic ischemic lesion with ICA or MCA stenosis, and FACE uptake was greater than that in the contralateral hemisphere.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

09

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2014

年

05

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

09

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Ann Nucl Med. 2014 May;28(4):371-80. doi: 10.1007/s12149-014-0823-z. Epub 2014 Mar 6.


Stoke. 2015;46:2669-2672. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010080. Epub 2015 Jul 30.

英語
Ann Nucl Med. 2014 May;28(4):371-80. doi: 10.1007/s12149-014-0823-z. Epub 2014 Mar 6.


Stoke. 2015;46:2669-2672. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010080. Epub 2015 Jul 30.

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010381

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010381