UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アンスラサイクリン、周術期タキサン既治療のHER2陰性術後再発乳がんにおいて、エリブリンとアルブミン結合パクリタキセルを比較するランダム化比較第Ⅱ相試験

英語
Randomized phase II study of eribulin versus nab-paclitaxel in patients with relapsed HER2-negative breast cancer previously treated with anthracycline and peri-operative taxane

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EVA study

英語
EVA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンスラサイクリン、周術期タキサン既治療のHER2陰性術後再発乳がんにおいて、エリブリンとアルブミン結合パクリタキセルを比較するランダム化比較第Ⅱ相試験

英語
Randomized phase II study of eribulin versus nab-paclitaxel in patients with relapsed HER2-negative breast cancer previously treated with anthracycline and peri-operative taxane

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EVA study

英語
EVA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術後再発乳がん

英語
Breast Cancer relapsed after surgery

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エリブリンの有効性をアルブミン結合パクリタキセルと比較し検討する

英語
To investigate the efficacy of eribulin in comparison of nab-paclitaxel

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間 (PFS)

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、生存期間、安全性

英語
Overall response rate, overall survival, and safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アルブミン結合パクリタキセル

英語
nab-paclitaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エリブリン

英語
eribulin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診あるいは細胞診により証明された乳がん。
2) 術後再発である (再発を必ずしも細胞診あるいは組織診により確認する必要はない)。
3) HER2陰性 (「IHC 3+」または「IHC2+かつFISH 2.0倍以上」をHER2陽性とする)。
4) 評価可能病変を有する症例 (RECIST version1.1に準拠する); 測定可能病変の有無は必須としない。
5) 周術期化学療法としてのみタキサンによる治療歴を有する。
6) アンスラサイクリンによる治療歴を有する (術前あるいは術後化学療法も許容する)。
7) 術後再発乳がんに対する先行化学療法が0または1レジメンである。
8) 前治療から下記の期間が経過している (登録日と同一曜日の治療は登録を許容する)。
 抗がん剤の最終投与から21日以上経過している。
 ホルモン療法の最終投与日から7日以上経過している。
 放射線治療の最終照射日から14日以上経過している。
 開胸術や開腹術などの大手術から28日以上経過している。
 局所麻酔などによる小手術から14日以上経過している。CVポート挿入は小手術とは判断せず、実施の如何にかかわらず登録可能とする。
9) PS (ECOG) 0-1。
10) 下記に記す主要臓器機能が保たれている (登録前14日以内の最新の検査結果が下記を満たすこと。登録日と同一曜日の検査は許容する)。
 好中球数≧1,500/mm3
 血小板数≧100,000/mm3
 ヘモグロビン≧9.0 g/dL
 AST (GOT)≦100 IU/L (肝転移を有する場合は≦150 IU/L)
 ALT (GPT)≦100 IU/L (肝転移を有する場合は≦150 IU/L)
 T-Bil≦1.5 mg/dL
 血清Cr≦1.5 mg/dL
 SpO2≧94％ (10分間以上酸素吸入なしで)
11) 同意取得時年齢20歳以上。
12) 登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による試験参加の同意が得られている。
13) 登録日から90日以上の生存が期待される。

英語
1) histologically or cytologically proven breast cancer
2) relapsed after surgery
3) HER2 negative
4) patient with assessable lesion
5) prior peri-operative taxane
6) prior anthracycline
7) first- or second-line
8) appropriate period from prior therapy
21 days from chemotherapy
7 days from hormone therapy
14 days from radiotherapy
28 days from major surgery
14 days from minor surgery
9) PS (ECOG) 0-1
10) adequate organ function
neutrophil>=1,500/mm3
platelet>=100,000/mm3
hemoglobin>=9.0 g/dL
AST (GOT) <=100 IU/L (<=150 IU/L if liver metastases)
ALT (GPT) <=100 IU/L (<=150 IU/L if liver metastases)
T-Bil<=1.5 mg/dL
serum Cr<=1.5 mg/dL
SpO2>=94% (ambient air)
11) 20 years or older
12) Written informed consent
13) life expectancy>=90 days

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
エリブリンあるいはアルブミン結合パクリタキセルの投与歴を有する。
2）術後再発乳がんに対してタキサンの投与歴を有する。
3）タキサン最終投与から6か月以内である。
4）治療を要する体腔液貯留 (胸水、腹水、心嚢水など) を有する。
5）治療を要する脳転移を有する。
6）Grade 2 (CTCAE ver4.0に準じる) 以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する。
7）心電図で臨床上問題となるような明らかな異常が認められる症例。
8）処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する。
9）重篤な合併症、あるいはコントロール不良の糖尿病を有する症例。
10）胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
11）活動性の重複がん※1を有する。
12）臨床上問題となる精神疾患等を有する症例。
13）継続的なステロイドの全身投与が必要な症例。
14）重篤な薬物過敏症の既往を有する。
15）パクリタキセルあるいはアルブミンに対する重篤な過敏症の既往を有する。
16）HBs抗原陽性の症例。
17）妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例。
18）その他担当医が不適切と判断した症例。

英語
1) prior eribulin and/or nab-paclitaxel
2) taxane for metastatic disease
3) <6monthd from last taxane administration
4) Effusions (pleural, pericardial effusion, ascites) requiring treatment
5) brain metastasis requiring treatment
6) >=grade 2 peripheral sensory neuropathy (CTCAE ver4.0)
7) clinically abnormal ECG
8) systemic infection
9) severe diabetes mellitus
10) interstitial pneumonia/pulmonary fibrosis apparent on chest Xp
11) active double cancer
12) severe psychosis
13) systemic corticosteroid
14) severe drug allergy
15) hypersensitivity for paclitaxel and/or albumin
16) positive HBs antigen
17) pregnant or lactating woman
18) other causes judged ineligible by attending physician

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内藤 陽一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoichi Naito

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科

英語
Department ofBreast and Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

11

日

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