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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008873
受付番号 R000010385
科学的試験名 ドライアイ患者に対する、点眼療法による涙液浸透圧への影響に関するオープンラベル並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/18
最終更新日 2014/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ドライアイ患者に対する、点眼療法による涙液浸透圧への影響に関するオープンラベル並行群間比較試験 The open label parallel intergroup trial about the influence on the tear fluid osmotic pressure by an instillation therapy to dry eye patients
一般向け試験名略称/Acronym ドライアイ点眼薬の涙液浸透圧への影響 Influence of the tear fluid osmotic pressure on dry eye's eye drops
科学的試験名/Scientific Title ドライアイ患者に対する、点眼療法による涙液浸透圧への影響に関するオープンラベル並行群間比較試験 The open label parallel intergroup trial about the influence on the tear fluid osmotic pressure by an instillation therapy to dry eye patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ドライアイ点眼薬の涙液浸透圧への影響 Influence of the tear fluid osmotic pressure on dry eye's eye drops
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ドライアイ dry eye
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ドライアイ患者に点眼液による涙液浸透圧と炎症性サイトカインへの影響 Influence on tear fluid osmotic pressure and inflammatory cytokine by the eye drop to dry eye patients
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 涙液浸透圧
涙液中サイトカイン
tear fluid osmotic pressure inflammatory cytokine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes フルオレセイン角膜染色スコア
リサミングリーン結膜染色スコア
BUT
fluorescein corneal staining score
lissamine corneal staining score
breaking up time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ヒアルロン酸ナトリウム点眼 sodium hyaluronate eye drop
介入2/Interventions/Control_2 レバミピド点眼 Rebamipide eye drop
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上の患者(性別不問)
・ドライアイ診断基準(2006年)に基づきドライアイ確定例または疑い例と診断された患者
・入院外来;不問
・文書で同意が得られる患者
A patient aged 20 and over (sex unquestioned)
The patient diagnosed as the example of dry eye decision, or the example of doubt based on dry eye diagnostic criteria (2006)
Hospitalization or visitors; unquestioned
The patient by whom consent is got in written form
除外基準/Key exclusion criteria ・ドライアイ以外の前眼部疾患を合併している患者
・ステロイド,抗炎症剤,免疫抑制剤を使用している患者
・試験開始時検査から試験薬点眼終了時まで点眼薬(処方薬、OTC薬)の変更が予期される患者
・コンタクトレンズ装用者
・12ヵ月以内に眼手術歴のある患者
・1ヵ月以内に涙点プラグの挿入または外科的涙点閉鎖術を施行した患者
・試験責任医師または試験分担医師が本研究への参加を不適と判断した者
The patient who has merged anterior ocular segment diseases except for dry eye
The patient who is using the patient and the steroid, anti-inflammatory agent, and immunosuppressant
The patient by whom change of eye drops (prescription medicine, OTC medicine) is expected from an inspection till the end of trial drug
The patient for contact lens wearing
The patient who has the eye operation history within 12 months
The patient who enforced insertion of a punctal plug, or a surgical punctal closing way within one month
The patient to whom the examination responsibility doctor or the examination assignment doctor judged the participation in this research to be unsuitable
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 浩

ミドルネーム
Hiroshi Takahashi
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 眼科学教室 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email tutomu@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高瀬 知永

ミドルネーム
Tomonaga Takase
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 治験推進室 IRB
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clinicaltrial@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Ophthalmology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学 眼科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MHLW
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 07
最終更新日/Last modified on
2014 11 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010385
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010385

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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