UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010014
受付番号 R000010386
科学的試験名 パーキンソン病に対する水素水による症状改善、進行抑制に対する有効性に関する検討-多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/13
最終更新日 2017/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病に対する水素水による症状改善、進行抑制に対する有効性に関する検討-多施設共同臨床試験 Randomized Double-blind, Placebo-controlled multi-center trial on molecular hydrogen water in Parkinson Disease
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病における水素水の無作為化二重盲検併行群間多施設共同試験 Randomized Double-blind, Placebo-controlled trial on hydrogen water in Parkinson Disease
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病に対する水素水による症状改善、進行抑制に対する有効性に関する検討-多施設共同臨床試験 Randomized Double-blind, Placebo-controlled multi-center trial on molecular hydrogen water in Parkinson Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病における水素水の無作為化二重盲検併行群間多施設共同試験 Randomized Double-blind, Placebo-controlled trial on hydrogen water in Parkinson Disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disesase
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 水素水摂取によりパーキンソン病の進行抑制効果及びのパーキンソン病の症状改善効果が得られるか検討する。 We tested whether H2-water can modify the progression of PD from the baseline to the 72th week visit as the primary end point.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始時と終了時(72週)の水素水治療前後のUPDRS合計スコアの変化量 The primary endpoint with efficacy in PD was the change of total score of UPDRS(I~IV) from baseline to the 72th week.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)8週後、24週後、48週後、72週後及び終了後8週のそれぞれ時点での水素水治療前とのUPDRSのII, III各スコア及びそれぞれの計の変化とmodified Hoehn and Yahr重症度の変化。約8週後、約24週後、48週後、終了後8週のUPDRS合計スコアの変化。
2)PDQ39変化量、各値の変化量,及び承継の変化量
3) レボドパの追加増量により試験終了となるまでの期間。
安全性評価項目
1) ジスキネジア以外の有害事象の有無
2) 身体所見(血圧、脈拍数を含む),血液検査(AST, ALT,LDH, CPK,ALP,BUN,Cre,血算, LDL,HDLコレステロール,TG)
Additional analysis
1.The change of total UPDRS part II, III, each scores, and modified Hoehn and Yahr staging from baseline to 8th, 24th, 48th, and 72th weeks and post 8th weeks. The changes of total score of UPDRS from baseline to 8th, 24th, 48th and post 8th week.
2.The change of total PDQ39, each scores, and subtotal scores.
3.The duration to protocol ended because of addition of levodopa or progression of disease.
Safety analysis
1) Adverse events except dyskinesia.
2) Screening laboratory studies included level of total protein, albumin, alkaline phosphatase, aspartate transaminase, alanine transaminase, serum urea nitrogen, calcium, chloride, creatinine, glucose, lactate dehydrogenase, potassium, sodium, creatinine kinase, uric acid, choline esterase, LDL-cholestrol, HDL-cholestrol and triglyceride.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 水素水5.0より生成した水素水を自宅に毎週送付 hydrogen water made by "Suisosui5.0"
介入2/Interventions/Control_2 偽水(水素分子を含まない窒素充填水) placebo-water (nitrogen filling water)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) パーキンソン病と診断された患者。
2) レボドパ製剤、アゴニスト,他制限薬に入る抗パーキンソンにズム薬のいずれも4週間以内に変更、追加していないこと。
3) Modified Hoehn&Yahr重症度が4度未満の患者。
4) 認知症がないこと(MMSEで25点以上であること)
5) 水分に嚥下障害がないこと
6) 入院・外来の別は問わないが、外来であることが望ましい。
7) 20歳以上であること。性別は問わない。
8) 本研究に対して文書による同意が得られた患者。
1) Subjects had received the diagnosis of PD according to the United Kingdom Brain Bank criteria.
2) No change on medication, levodopa, dopamin agonist, and other limited drugs for eight weeks.
3) Modified Hoehn and Yahr staging (H&Y stage) on on-phase under 4.
4) Without dementia (MMSE >= 25).
5) Without dysphagia for water.
6) Outpatients are better than admitted patietns.
7) The subjects are over 20 years-old.
8) Written informed consent must be obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) パーキンソン病以外のパーキンソン症候群患者。
2) 重篤な心・肺・腎・肝あるいは消化器疾患等を有している患者。
3) 癌の治療中の患者。
4) 過去にドパミンアゴニストで過敏症などの重篤な副作用が認められた患者。
5) 妊娠中の女性
6) 過去に薬剤等で過敏症などの重篤な副作用が認められた患者
7)その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者。
1. The patient has parkinsonism due to corticobasal syndrome, multiple system atrophy, drug parkinsonism, hydrocephalus, or essential tremor.
2. The presence of other serious disease.
3. The presence of malignant tumor.
4. The presence of adverse event caused by levodopa or dopamine agonist.
5. Pregnant woman
6. Allergy for drugs.
7.The subjects who is inappropriate for the study according to our judgment.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
頼高朝子

ミドルネーム
Asako Yoritaka
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院 Juntendo University Koshigaya Hospital
所属部署/Division name 脳神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県越谷市袋山560番地 Koshigaya-shi Fukuroyama 560, Saitama, Japan
電話/TEL -81-48-975-0321
Email/Email ayori@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
下泰司、波田野琢、大山彦光、安藤真矢

ミドルネーム
Shimo Y, Hatano T, Ohyama G, Ando M, Yoritaka A.
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 脳神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 Hongo3-1-3, Bunky-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayori@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University School of Medicine, Neurology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂医院 脳神経内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都) 脳神経内科 外来
順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡県) 脳神経内科 外来
順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県) 脳神経内科 外来
順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都) 脳神経内科 外来
順天堂大学医学部附属江東高齢者医療センター(東京都) 脳神経内科 外来
順天堂大学医学部附属越谷病院(埼玉県) 神経内科 外来
岩手医科大学附属病院(岩手県) 神経内科 外来
青森県立中央病院(青森県) 脳神経センター 外来
秋田県立脳血管研究センター(秋田県) 神経内科 外来
名古屋大学(愛知県) 神経内科 外来
洛和会みささぎ病院(京都府) 神経内科 外来
広島大学(広島県) 神経内科 外来
福岡大学(福岡県) 神経内科 外来
東京臨海病院(東京都) 神経内科 外来
北野病院(大阪府) 神経内科外来
あべ神経内科クリニック(岩手県) 神経内科外来

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 02 12
最終更新日/Last modified on
2017 05 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010386
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010386

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2016/08/16 BMC Neurology 2016 H2multicenter protocol.pdf


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。