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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR陽性及びKRAS codon G13Dの進行・再発の結腸・直腸癌に対するBSCとCetuximab と Irinotecan+ Cetuximab併用療法のランダム化比較第II相試験(G13 study)

英語
Randomized Phase II Study of BSC vs Cetuximab vs Irinotecan and Cetuximab in Patients with KRAS codon G13D mutant Metastatic Colorectal Cancer (G13 study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
G13 試験

英語
G13 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR陽性及びKRAS codon G13Dの進行・再発の結腸・直腸癌に対するBSCとCetuximab と Irinotecan+ Cetuximab併用療法のランダム化比較第II相試験(G13 study)

英語
Randomized Phase II Study of BSC vs Cetuximab vs Irinotecan and Cetuximab in Patients with KRAS codon G13D mutant Metastatic Colorectal Cancer (G13 study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
G13 試験

英語
G13 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発大腸癌

英語
Metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR陽性及びKRAS codon G13Dの進行・再発結腸・直腸癌に対するBSC、Cetuximab療法,Irinotecan + Cetuximab併用療法の有効性と安全性を比較検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of BSC, Cetuximab monothrapy versus Cetuximab + Irinotecan in patients with EGFR-detectable and KRAS G13D mutant metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、部位別奏効率、病勢コントロール率、全生存期間、安全性

英語
Overall Response Rate, Response Rate by metastatic site, Disease Control Rate, Overall Survival, Safety.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セツキシマブ

英語
Cetuximab

介入2/Interventions/Control_2

日本語
セツキシマブ＋イリノテカン

英語
Cetuximab+Irinotecan

介入3/Interventions/Control_3

日本語
BSC

英語
BSC

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認された症例。
（2）原発巣または転移巣組織において免疫組織化学的染色でEGFR陽性が確認されている症例。
（3) 原発巣または転移巣組織においてKRAS codon G13Dが確認されている症例。
（4）Irinotecan治療抵抗性となった2nd line以降の症例。
（5) 年齢：20歳以上の症例。
（6）PS：0～2（ ECOG performance status score ）の症例。
（7）測定可能な標的病変を有する症例。
（8）主要臓器（ 骨髄、肝、腎など ）の機能が十分に保持されている症例。
（9）本併用療法投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
（10）患者本人より文書による同意が得られた症例。

英語
(1) Histologically confirmed colorectal cancer.
(2) Metastatic colorectal cancer with EGFR.
(3) KRAS codon G13D mutation.
(4) Failed prior regimen containing irinotecan.
(5) Age over 20 years.
(6) ECOG Performance Status 0-2.
(7) Measurable lesion based on RECIST
ver1.1.
(8) Adequate organ function for study treatment.
(9) A life expectancy of more than 3 months.
(10) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）重篤な骨髄抑制を有する症例。
（2）重篤な感染症を有する症例。
（3）下痢（水様便）のある症例。
（4）処置が必要な体腔液（胸、腹水および心嚢水など）を有する症例。
（5）心疾患またはその既往歴を有する症例。
（6）間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例。
（7）腸管麻痺、腸閉塞を有する症例。
（8）黄疸を有する症例。
(9)アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
(10)重篤な過敏症の既往を有する症例
(11) Irinotecan塩酸塩の過敏症の既往を有する症例
(12) 妊婦または妊娠している可能性のある症例および授乳婦。
（13）重篤な合併症（腎不全、肝不全、高血圧、高カルシウム血症等 ）を有する症例。
（14）症状を有する脳転移症例。
（15）活動性の重複がんを有する症例。
（16）その他試験担当医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。

英語
(1) Severe myelosupression.
(2) Severe infection.
(3) Uncontrolled diarrhea.
(4) Pleural effusion, ascites and pericardial fluid.
(5) Serious heart disease.
(6) Intestinal lung disease or pulmonary fibrosis.
(7) Bowel obstruction.
(8) Jaundice.
(9) Receiving Atazanavir Sulfate.
(10) History of severe allergy.
(11) Allergy for irinotecan.
(12) Pregnant or possibly pregnant, and nursing women.
(13) Severe comorbidity(renal failure, hepatic failure, hypertension, hypercalcemia)
(14) Symptomatic brain metastases.
(15) multiple malignancies.
(16) Other conditions not suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三嶋秀行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Mishima

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１－１

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

hmishima@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮下 由美

英語

名
ミドルネーム
姓	Yumi Miyashita

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人疫学臨床試験研究支援機構

英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

部署名/Division name

日本語
愛知支部

英語
Aichi branch

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県岡崎市羽根西1-7-9 YKビル6F

英語
1-7-9 Hanenishi, Okazaki, Aichi, JAPAN

電話/TEL

052-744-2442

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miya@ecrin.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人
疫学臨床試験研究支援機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人
疫学臨床試験研究支援機構 　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5225170/pdf/280_2016_Article_3203.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Randomized phase II study of cetuximab versus irinotecan and cetuximab in patients with chemo-refractory KRAS codon G13D metastatic colorectal cancer (G13D-study).
Nakamura M, Aoyama T, Ishibashi K, Tsuji A, Takinishi Y, Shindo Y, Sakamoto J, Oba K, Mishima H.
Cancer Chemother Pharmacol. 2017 Jan;79(1):29-36.
RESULTS:
Data from a total of 29 patients (10 in Cet group, 19 in CetI group) were analyzed. Crude median progression-free survival time was 2.9 months in the Cet group and 2.5 months in the CetI group. Crude disease control rates were 55.6% in the Cet group and 47.4% in the CetI group. After a median follow-up of 43 months, the crude median overall survival was 8.0 months in the Cet group and 7.6 months in the CetI group. Cetuximab-based treatment did not markedly increase any characteristic toxicity and was generally well tolerated. Propensity score analyses adjusted for performance status and number of metastases showed comparable results with the crude results.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

05

月

02

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

05

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

11

月

03

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010390

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