UMIN試験ID | UMIN000008858 |
---|---|
受付番号 | R000010400 |
科学的試験名 | アトピー性皮膚炎に対するケストース(1- kestose)の治療効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/05 |
最終更新日 | 2017/03/13 16:12:28 |
日本語
アトピー性皮膚炎に対するケストース(1-
kestose)の治療効果
英語
Clinical study to investigate the
therapeutic effect of 1-kestose on atopic
dermatitis
日本語
アトピー性皮膚炎に対するケストースの効
果
英語
Effect of 1-kestose on atopic dermatitis
日本語
アトピー性皮膚炎に対するケストース(1-
kestose)の治療効果
英語
Clinical study to investigate the
therapeutic effect of 1-kestose on atopic
dermatitis
日本語
アトピー性皮膚炎に対するケストースの効
果
英語
Effect of 1-kestose on atopic dermatitis
日本/Japan |
日本語
アトピー性皮膚炎
英語
Atopic dermatitis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 小児科学/Pediatrics |
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
フラクトオリゴ糖であるケストース(1-
kestose)のアトピー性皮膚炎に対する治
療効果について、複数施設が参加したラン
ダム化比較試験を用いて検討する。
英語
To examine the clinical effect of 1-
kestose, a fructo-oligosaccharide, on
atopic dermatitis, based on a multicenter
randomized controlled trial.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
投与開始6週間後の皮疹重症度得点
(SCORAD: Severity Scoring of Atopic
Dermatitisによる)
英語
Severity score based on the Severity
Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD) 6
weeks after the begining of the
administration
日本語
1. 投与開始12週間後および投与終了6週間
後の皮疹重症度得点(SCORAD)
2. 糞便中のビフィズス菌数、ビフィズス菌
種構成、黄色ブドウ球菌数
3. 腸粘膜透過性検査(ラクツロース/マン
ニトール負荷試験)
4. 血液検査(白血球数、好酸球数、IgE,
ImmunoCAP「卵白、牛乳、ダニ」,
TARC)
英語
1. SCORAD scores 12 weeks after the
begining of the administration and 6
weeks after the end of the administration
2. Bifidobacterial count and strain
structure, staphylococcus aureus count
3. Permeability test of the intestinal
mucosa (lactulose/mannitol load test)
4. Bloot tests (white blood cell count,
eosinophil count, immunoglobulin E,
ImmunoCAP-ovalbumin/milk/mites,
Thymus and Activation-Regulated
Chemokine)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
介入(ケストース投与)群
期間:12週間
量:1歳未満1g/日、1-3歳2g/日、4-6歳3g/日。2回に分けて服用。
英語
Intervention (1-kestose) group
Period: 12 weeks
Dose: 1g/day (age < 1 year), 2g/day
(1-3 years), or 3g/day (4-6 years). A
half dose per time, twice per day.
日本語
対照(マルトース投与)群
期間と量:介入群と同じ
英語
Control (maltose) group
Period and dose: same as the
intervention group.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
6 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. アトピー性皮膚炎患者
2. 厚生労働研究「アトピー性皮膚炎治療ガ
イド2005;重症度めやす」で“重症”以下に分類される患者
3. ステロイド外用剤を使用している患者については、“ストロング”以下とする
英語
1. Patients with atopic dermatitis
2. "Severe" or milder disease according to the "Guidelines for the Treatment of
Atopic Dermatitis 2005" by the Japan Health Labour Sciences Research Group
3. Non-user of external corticosteroids or users of external corticosteroids that are classified as "strong" or weaker.
日本語
1. “ベリーストロング”のステロイド外用剤を使用している患者
2. 治療を目的として他のプロバイオティクス/プレバイオティクス製剤あるいは食品
を継続的に摂取している患者
3. 抗菌薬を継続的に使用している患者
4. 担当医が医学上の観点から除外すべきと判断した場合
英語
1. Users of external corticosteroids that
are classified as "very strong" or "stronger"
2. Patients who regularly use
probiotics/prebiotics other than 1-kestose for therapeutic purposes
3. Patients who regularly use antibiotics
4. Patients who are judged as ineligible
by doctor in charge
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古賀泰裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Koga |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
感染症研究室
英語
Laboratory for infectious disease
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
Isehara, Kanagawa prefecture, 259-1193 Japan
0463-93-1121
YASUHIRO@is.icc.u-tokai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古賀泰裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Koga |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
感染症研究室
英語
Laboratory for infectious disease
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
Isehara, Kanagawa prefecture, 259-1193 Japan
0463-93-1121
YASUHIRO@is.icc.u-tokai.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
東海大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
B Food Science, Co., Ltd.
日本語
物産フードサイエンス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構福岡病院小児科
国立病院機構福岡東医療センター小児科
福岡大学病院小児科
2012 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010400
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010400
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |