UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008858
受付番号 R000010400
科学的試験名 アトピー性皮膚炎に対するケストース(1- kestose)の治療効果
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/05
最終更新日 2017/03/13 16:12:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎に対するケストース(1-
kestose)の治療効果


英語
Clinical study to investigate the
therapeutic effect of 1-kestose on atopic
dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎に対するケストースの効


英語
Effect of 1-kestose on atopic dermatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎に対するケストース(1-
kestose)の治療効果


英語
Clinical study to investigate the
therapeutic effect of 1-kestose on atopic
dermatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎に対するケストースの効


英語
Effect of 1-kestose on atopic dermatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎


英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フラクトオリゴ糖であるケストース(1-
kestose)のアトピー性皮膚炎に対する治
療効果について、複数施設が参加したラン
ダム化比較試験を用いて検討する。


英語
To examine the clinical effect of 1-
kestose, a fructo-oligosaccharide, on
atopic dermatitis, based on a multicenter
randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始6週間後の皮疹重症度得点
(SCORAD: Severity Scoring of Atopic
Dermatitisによる)


英語
Severity score based on the Severity
Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD) 6
weeks after the begining of the
administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 投与開始12週間後および投与終了6週間
後の皮疹重症度得点(SCORAD)
2. 糞便中のビフィズス菌数、ビフィズス菌
種構成、黄色ブドウ球菌数
3. 腸粘膜透過性検査(ラクツロース/マン
ニトール負荷試験)
4. 血液検査(白血球数、好酸球数、IgE,
ImmunoCAP「卵白、牛乳、ダニ」,
TARC)


英語
1. SCORAD scores 12 weeks after the
begining of the administration and 6
weeks after the end of the administration
2. Bifidobacterial count and strain
structure, staphylococcus aureus count
3. Permeability test of the intestinal
mucosa (lactulose/mannitol load test)
4. Bloot tests (white blood cell count,
eosinophil count, immunoglobulin E,
ImmunoCAP-ovalbumin/milk/mites,
Thymus and Activation-Regulated
Chemokine)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入(ケストース投与)群

期間:12週間
量:1歳未満1g/日、1-3歳2g/日、4-6歳3g/日。2回に分けて服用。


英語
Intervention (1-kestose) group

Period: 12 weeks
Dose: 1g/day (age < 1 year), 2g/day
(1-3 years), or 3g/day (4-6 years). A
half dose per time, twice per day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照(マルトース投与)群

期間と量:介入群と同じ


英語
Control (maltose) group

Period and dose: same as the
intervention group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

6 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. アトピー性皮膚炎患者
2. 厚生労働研究「アトピー性皮膚炎治療ガ
イド2005;重症度めやす」で“重症”以下に分類される患者
3. ステロイド外用剤を使用している患者については、“ストロング”以下とする


英語
1. Patients with atopic dermatitis
2. "Severe" or milder disease according to the "Guidelines for the Treatment of
Atopic Dermatitis 2005" by the Japan Health Labour Sciences Research Group
3. Non-user of external corticosteroids or users of external corticosteroids that are classified as "strong" or weaker.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. “ベリーストロング”のステロイド外用剤を使用している患者
2. 治療を目的として他のプロバイオティクス/プレバイオティクス製剤あるいは食品
を継続的に摂取している患者
3. 抗菌薬を継続的に使用している患者
4. 担当医が医学上の観点から除外すべきと判断した場合


英語
1. Users of external corticosteroids that
are classified as "very strong" or "stronger"
2. Patients who regularly use
probiotics/prebiotics other than 1-kestose for therapeutic purposes
3. Patients who regularly use antibiotics
4. Patients who are judged as ineligible
by doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古賀泰裕


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Koga

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感染症研究室


英語
Laboratory for infectious disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
Isehara, Kanagawa prefecture, 259-1193 Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

YASUHIRO@is.icc.u-tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古賀泰裕


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Koga

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
感染症研究室


英語
Laboratory for infectious disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
Isehara, Kanagawa prefecture, 259-1193 Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

YASUHIRO@is.icc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
B Food Science, Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
物産フードサイエンス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構福岡病院小児科
国立病院機構福岡東医療センター小児科
福岡大学病院小児科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 09 05

最終更新日/Last modified on

2017 03 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名