UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性乳癌に対するweekly albumin-bound paclitaxelの有効性と安全性の検討-臨床第Ⅱ相試験-（KSCOG-BC04）

英語
Phase II study of weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel for patients with metastatic breast cancer (KSCOG-BC04)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
weekly nab-paclitaxelの第Ⅱ相試験（KSCOG-BC04）

英語
Phase II study of weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel (KSCOG-BC04)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性乳癌に対するweekly albumin-bound paclitaxelの有効性と安全性の検討-臨床第Ⅱ相試験-（KSCOG-BC04）

英語
Phase II study of weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel for patients with metastatic breast cancer (KSCOG-BC04)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
weekly nab-paclitaxelの第Ⅱ相試験（KSCOG-BC04）

英語
Phase II study of weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel (KSCOG-BC04)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性乳癌に対するアブラキサン毎週投与時の有効性と安全性を検討する

英語
To evaluate efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel therapy for metastatic breast cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アブラキサン　100mg/m2 days 1, 8, 15

＜HER2過剰発現症例＞
アブラキサン　100mg/m2 days 1, 8, 15
Trastuzumab＊: 2mg/kg , Day 1, 8, 15, 22

＊：初回（1コース目のday1）のみ4mg/kg
4週を1コースとする。

英語
Nab-paclitaxel 100mg/m2 on days 1, 8, 15

<HER2 positive>
Nab-paclitaxel 100mg/m2 on days 1, 8, 15
Trastuzumab* : 2mg/kg , Day 1, 8, 15, 22
*4 mg/kg for the initial dosing (day 1)
Cycles are repeated every 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)文書にて同意が得られている女性
2)本試験の対象として適当と判断
3)組織診または細胞診により乳癌であることが確認されている症例
4)転移性乳癌
5)前治療について次の条件を満たす症例
a. 化学療法：前化学療法終了後14日間以上経過し、本研究の治療に影響を与えない
b. ホルモン療法：前ホルモン療法レジメン数は規定しないが、前ホルモン療法終了後7日間以上経過し、本研究の治療に影響を与えない
c. 放射線治療：前放射線治療については規定しないが、放射線治療終了後14日間以上経過し、本研究の治療に影響を与えない
6)登録時年齢が20歳以上の症例
7)PS（ECOG）が0-2の症例
8)登録前28日以内の造影CT検査でResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）規準ver.1.1による測定可能病変を有する症例（検査日必須）
9)登録前14日以内の検査にて、下記の規準を満たす症例
1.白血球数：3,000/mm3以上、12,000/mm3未満2.好中球数：1,500/mm3以上
3.血小板数：100,000/mm3以上
4.ヘモグロビン：9.0g/dL以上
5.総ビリルビン：2.0mg/dL以下
6.AST（GOT）：100 IU/L以下
7.ALT（GPT）：100 IU/L以下
8.クレアチニン：1.5mg/dl以下
9.（HER2陽性例のみ）心エコーまたはMUGAによりLVEF値が適正（≧55%）と判定された症例
10)3ヶ月以上の生存が期待される症例

英語
1) Written informed consent to participate
2) Suitable judgement by physician
3) Histological and/or cytological confirmed breast cancer
4) Metastatic breast cancer
5) The below criteria are met about prior therapy
a. chemotherapy: more than 14 days passed after prior chemotherapy.
b. hormonal therapy: more than 7 days passed after hormonal therapy
c. radiation: more than 14 days passed after radiation.
6) Age 20 or over
7) Performance status (ECOG) 0-2
8) Has measurable lesion with CT within 28 days according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
9) The below criteria met within 14 days prior to therapy
1.WBC between 3,000/mm3 and 12,000/mm3
2.Granulocyte count 1,500/mm3 or over
3.Platelet count 100,000/mm3 or over
4.Hb 9.0 g/dl or over
5.Total bilirubin 2.0 mg/dL or under
6.AST(GOT) 100 IU/L or under
7.ALT(GPT) 100 IU/L or under
8.Serum creatinine 1.5 mg/dl or under
9.(only HER2 positive) Left ventricle ejection fraction 55 % or over by cardiac sonography or MUGA scan
10) Expected survival longer than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症（特にパクリタキセル、アルブミン）の既往歴を有する症例
2)転移性乳癌に対する治療として、タキサン系薬剤（パクリタキセル、ドセタキセル）治療歴がある症例
3)本プロトコール治療に影響を及ぼす程度（Grade2以上）の末梢神経障害を有する症例
4)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性
5)活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）
6)重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）
7)著しい心電図異常が認められる症例
8)臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症、心臓弁膜症）を有する症例
9)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする）
10)治療を必要とする腹水や胸水、心嚢液貯留がある症例
11)脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
12)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
13)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例

英語
1) Anamnesis of hypersensitivity to drugs(especially paclitaxel or albumin)
2) Ttreatment history of taxanes (paclitaxel or docetaxel) for metastatic breast cancer
3)Peripheral neuropathy Grade2 or over
4) Pregnancy, or suspected pregnancy
5)Severe Infection (38 degrees or over)
6)Severe complication (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, renal failure, hepatic failure, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension and so on)
7) ECG abnormalities
8)Heart failure with clinically problem (cardiac failure, cardiac infarction, angina, cardiac valvulopathy)
9) Active secondary malignancy within 5 years of disease free interval(but, registerable for cured cutaneous basal cell carcinomas and cervical cancer, cured gastric cancer, esophageal cancer and pm-colorectal cancer by endoscopic mucosal resection)
10)Pleural effusion, ascites, and pericardial effusion that need treat
11) Symptomatic brain metastasis
12)Consecutive systemic administration of steroids
13)Physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	唐　宇飛

英語

名
ミドルネーム
姓	Toh Uhi

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School
of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi,Kurume city,Fukuoka

電話/TEL

0942-31-7566

Email/Email

utoh@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	唐　宇飛

英語

名
ミドルネーム
姓	Toh Uhi

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School

部署名/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町６７

英語
67 Asahi-machi

電話/TEL

0942-31-7566

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

utoh@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部　外科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Kurume University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部　外科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010404

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010404