UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000009179
受付番号	R000010405
科学的試験名	ステント支援脳動脈瘤塞栓術の効果と安全性に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2012/10/24
最終更新日	2012/10/24 04:42:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ステント支援脳動脈瘤塞栓術の効果と安全性に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Efficacy and Safety of StENt-assisted treatment for CErebral aneurysms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESSENCE

英語
ESSENCE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステント支援脳動脈瘤塞栓術の効果と安全性に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Efficacy and Safety of StENt-assisted treatment for CErebral aneurysms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESSENCE

英語
ESSENCE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳動脈瘤

英語
Intracranial aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステント（Enterprise VRD）を用いる脳動脈瘤塞栓術の効果と安全性を評価する

英語
To evaluate safety and efficacy of stent assisted embolization of intracranial aneurysm

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後2年までの脳動脈瘤と治療に関連する死亡の有無、脳卒中と出血性イベント発現の有無およびそれらの発現までの期間（脳卒中と出血性イベントフリー生存期間）

英語
death, stroke and hemorrhagic event within 2-years after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 術後30日まで、および術後31日から2年までのそれぞれでの脳動脈瘤と治療に関連する死亡、脳卒中、出血性イベントの発現の有無
2) 術後2年までの抗血栓療法およびその変更の有無とそれらの事象までの期間
3) 術後2年までの脳動脈瘤の再開通および再治療の有無とそれらの事象までの期間
4) 術後2年までのステント留置部狭窄および閉塞の有無とそれらの事象までの期間
5) 術後2年までのすべての有害事象およびその程度

英語
1. death, stroke, hemorrhagic event within 30days or between 31days to 2years after treatment
2. any change of anti-thrombotic therapy within 2years after treatment
3. recanalization or re-treatment within 2years after treatment
4. stent stenosis or occlusion within 2years after treatment
5. any adverse event within 2years after treatment

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 ステントを用いた脳動脈瘤塞栓術
2 20歳以上

英語
1. stent assisted embolization of intracranial aneurysm
2. 20 or more years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設けない

英語
not decided

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓坂井信幸

英語

名

ミドルネーム

姓 Nobuyuki Sakai

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓坂井信幸

英語

名

ミドルネーム

姓 Nobuyuki Sakai

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center general Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Translational Research Informatics, Foundation for Biomedical Research and Innovation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
先端医療振興財団臨床研究情報センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
先端医療振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター中央市民病院、先端医療センター、中村記念病院、仙台医療センター、広南病院、新潟大学、富山大学、獨協医科大学越谷病院、順天堂大学、虎の門病院、東京医科歯科大学、千葉大学、千葉県救急医療センター、名古屋大学、岐阜大学、京都大学、大阪大学、国立循環器病研究センター、岡山大学、徳島大学、鳥取大学、山口大学、小倉記念病院、久留米大学、福岡大学、福岡大学筑紫病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 10 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 08 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 年 06 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ステント（Enterprise VRD）を用いる脳動脈瘤塞栓術の効果と安全性を評価することを目的に、治療前、治療中および治療後に生ずるイベントおよび有害事象を調査し、その頻度、予後、関係する要因を明らかにする。

英語
To evaluate stent assisted embolization of intracranial aneurysm, record information about treatment and any event prospectively.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 10 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2012 年 10 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010405

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010405

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）