UMIN試験ID | UMIN000008863 |
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受付番号 | R000010407 |
科学的試験名 | OAB患者における抗コリン薬とβ3作動薬の臨床的有用性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/01 |
最終更新日 | 2016/12/14 16:18:27 |
日本語
OAB患者における抗コリン薬とβ3作動薬の臨床的有用性に関する研究
英語
Evaluation of the usefulness of anti-cholinergic and B(Beta)3 agonist in patients with OAB.
日本語
OAB患者におけるイミダフェナシンとミラベグロンの臨床的有用性に関する研究(SORT Study)
英語
Search of the clinical efficacy and safety for the Overactive bladder patients Received by imidafenacin and mirabegron as Therapeutic agents
(SORT Study)
日本語
OAB患者における抗コリン薬とβ3作動薬の臨床的有用性に関する研究
英語
Evaluation of the usefulness of anti-cholinergic and B(Beta)3 agonist in patients with OAB.
日本語
OAB患者におけるイミダフェナシンとミラベグロンの臨床的有用性に関する研究(SORT Study)
英語
Search of the clinical efficacy and safety for the Overactive bladder patients Received by imidafenacin and mirabegron as Therapeutic agents
(SORT Study)
日本/Japan |
日本語
過活動膀胱
英語
Overactive bladder
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
OAB患者に対する抗コリン薬(イミダフェナシン0.2mg/日)およびβ3作動薬(ミラベグロン50mg/日)の12週間経口投与による臨床的有用性を検討する。(治療期Ⅰ)
さらに12週間の加療で効果不十分であった症例については、薬剤を切り替え(イミダフェナシン群はミラベグロンへ、ミラベグロン群はイミダフェナシンへ)、その有用性についても検討を行う。(治療期Ⅱ)
また、それぞれの薬剤において、有用性に影響を及ぼす因子を探索的に検討する。
英語
We evaluate the usefulness after 12 weeks treatment with Imidafenacin and Mirabegron in OAB patients.(Treatment 1)
For patients who are insufficient in 12 weeks, we switch the drug (Imidafenacin to Mirabegron is, Mirabegron to Imidafenacin is) and evaluate the usefulness after further 12 weeks treatment. (Treatment 2)
In addition, we explore the factors that affect their usefulness in each medical agent.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
OABSS合計スコアの変化
英語
Change of total OABSS score
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イミダフェナシン1回0.1mgを1日2回、朝食後および夕食後に12週間経口投与する。
12週時に効果不十分と判断された症例は、薬剤をミラベグロンに切り替え、さらに12週間、ミラベグロン50mgを1日1回、朝食後に経口投与する。
英語
Imidafenacin 0.1mg will be orally administered twice a day, once after breakfast and dinner for 12 weeks.
For patients who are insufficient in 12 weeks, Mirabegron 50mg will be orally administered once a day after breakfast for further 12 weeks.
日本語
ミラベグロン50mgを1日1回、朝食後に12週間経口投与する。
12週時に効果不十分と判断された症例は、薬剤をイミダフェナシンに切り替え、さらに12週間、イミダフェナシン1回0.1mgを1日2回、朝食後および夕食後に経口投与する。
英語
Mirabegron 50mg will be orally administered once a day after breakfast for 12 weeks.
For patients who are insufficient in 12 weeks, Imidafenacin 0.1mg will be orally administered twice a day, once after breakfast and dinner for further 12 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
治療期Ⅰ
1)過活動膀胱患者(OABSS尿意切迫感スコア2点以上かつ夜間頻尿スコア2点以上)
2)外来通院中の患者
3)20歳以上である患者
4)閉経後の女性
5)試験開始前に本試験への参加について文書による同意が得られた患者
治療期Ⅱ
1)過活動膀胱患者(OABSS尿意切迫感スコア2点以上かつ夜間頻尿スコア2点以上)
2)12週来院時に効果不十分と判断された患者(OABSS合計スコアが3点以上改善しなかった患者)
3)治療期Ⅱへの移行を希望した患者
英語
Treatment 1
1)OAB patients (urgency score (OABSS) >= 2 and nighttime frequency score >= 2)
2)Outpatients
3)20 years old or more patients
4)Postmenopausal women
5)Patients from whom we have received written consent.
Treatment 2
1)OAB patients (urgency score (OABSS) >= 2 and nighttime frequency score >= 2)
2)Patients who are insufficient in 12 weeks (not improved 3 scores in OABSS total)
3)Patients from whom we have received consent
日本語
1)イミダフェナシンの投与が禁忌の患者
2)ミラベグロンの投与が禁忌の患者
3)排尿困のある患者
4)尿閉の既往歴のある患者
5)不整脈のある患者
6)低カリウム血症のある患者
7)重篤な腎機能障害のある患者
8)残尿量100mL以上の患者
9)膀胱腫瘍、膀胱結石、尿路感染症、再発性尿路感染症および間質性膀胱炎を合併している患者
10)多尿の患者
11)試験開始前4週間以内に併用禁止薬を服用または併用禁止療法を実施した患者
12)試験開始前6ヶ月以内に泌尿器生殖器手術を受け患者
13)過去に複数の抗コリン薬に対して抵抗性がみられた患者
14)下部尿路症状が不安定で対象として不適当と判断した患者
15)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者
英語
1)Patients who has contraindication of Imidafenacin
2)Patients who has contraindication of Mirabegron
3)Patients with urinary flow decreased
4)Patients with history of urinary retention
5)Patients with arrhythmia
6)Patients with hypokalemia
7)Patients with serious kidney dysfunction
8)Residual urine volume is more than 100mL
9)Patients with bladder cancer, urinary tract stones, symptomatic urinary tract infection, recurrent urinary tract infection and interstitial cystitis.
10)Patients with polyuria
11)Patients who have administered prohibited substances or done prohibited therapy within the 4 weeks before enrollment
12)Patients who have a urology or genital surgery within the 6 months before enrollment
13)Patients with history of resistance to anti-holinergic agents
14)Lower urinary tract symptoms aren't stable.
15)Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigator
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武田 正之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Takeda |
日本語
山梨大学
英語
University of Yamanashi
日本語
大学院 医学工学総合研究部 泌尿器科学講座
英語
Department of Urology, School of Medicine
日本語
山梨県中央市下河東1110
英語
1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi, Japan
055-273-9643
info3@cres-kyushu.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武田 正之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Takeda |
日本語
山梨大学
英語
University of Yamanashi
日本語
大学院 医学工学総合研究部 泌尿器科学講座
英語
Department of Urology, School of Medicine
日本語
山梨県中央市下河東1110
英語
1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi, Japan
055-273-9643
info3@cres-kyushu.or.jp
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その他
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Clinical Research Support Center Kyushu
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一般社団法人九州臨床研究支援センター
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自己調達
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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山梨大学病院(山梨県)、信州大学病院(長野県)、名古屋大学病院(愛知県)、国立長寿医療研究センター(愛知県)、日本大学病院(東京都)、札幌医科大学附属病院(北海道)、神田医新クリニック(東京都)、永弘クリニック(埼玉県)、中嶋内科泌尿器科医院(埼玉県)、夏目泌尿器科(愛知県)、高村メディカルクリニック(愛知県)、きぬうら整形外科泌尿器科(愛知県)、相川泌尿器科医院(千葉県)、信濃町診療所Clinica Medica(東京都)、東九州泌尿器科(大分県)、春日町くりクリニック(東京都)、佐井泌尿器科・皮フ科クリニック(愛知県)、高羽クリニック(岐阜県)、おおむらクリニック(岐阜県)、ゆばクリニック(愛知県)、大脇病院(東京都)、うめやま医院(群馬県)、さくまクリニック(東京都)、渡辺医院(長野県)、さがみ屋泌尿器科クリニック(長野県)、しもがき泌尿器科クリニック(大阪府)、田泌尿器科クリニック(大阪府)、泌尿器科くろだクリニック(大阪府)、泌尿器科中村クリニック(大阪府)、染矢クリニック(大阪府)、いしだクリニック(兵庫県)、いずみ泌尿器科(兵庫県)、いまにし泌尿器科(兵庫県)、まつむら泌尿器科(兵庫県)、岡クリニック(兵庫県)、福田泌尿器皮膚科医院(兵庫県)、川原 腎・泌尿器科クリニック(鹿児島県)、札幌円山腎・泌尿器科クリニック(北海道)、三樹会病院(北海道)、ていね泌尿器科(北海道)、泌尿器科さいとうクリニック(北海道)、飛田医院(京都府)、サイ皮膚泌尿器科(愛知県)、清水クリニック(東京都)、大久保クリニック(東京都)、秀クリニック(東京都)、甲斐クリニック(愛知県)、にしさか腎・泌尿器科クリニック(大阪府)、遠藤医院(静岡県)、べっぷ腎・泌尿器クリニック(静岡県)、さとう泌尿器科クリニック(長野県)、東クリニック(鹿児島県)、たまいクリニック(鹿児島県)、北島病院(高知県)、となみクリニック(京都府)、尾関皮膚泌尿器科医院(東京都)、藤原医院(京都府)、川原泌尿器科(鹿児島県)、都田泌尿器科医院(大阪府)、まきのせ泌尿器科(鹿児島県)、塩川内科・泌尿器科クリニック(東京都)、弓削医院(東京都)、なかむら泌尿器科(千葉県)、烏山肛門大腸泌尿器クリニック水本医院(東京都)、松下泌尿器科医院(兵庫県)、原田泌尿器科クリニック(兵庫県)、みどり泌尿器科皮フ科医院(千葉県)、後楽園駅前診療所(東京都)、すやま泌尿器科クリニック(福岡県)、小林クリニック(愛知県)、大星クリニック(東京都)、かわい泌尿器科クリニック(福岡県)、泌尿器科上田クリニック(京都府)、あん医院(滋賀県)、ジェイタワークリニック(東京都)、セントラルクリニック伊勢崎(群馬県)、弁財泌尿器科・内科クリニック(埼玉県)、加野病院(福岡県)、八木クリニック(鹿児島県)、岩澤クリニック(北海道)、ノガキクリニック(東京都)、薬園台さかいクリニック(千葉県)、いいやま診療所(長野県)、北野泌尿器科医院(広島県)、すみいクリニック(広島県)、あいおいクリニック(千葉県)、市川東病院(千葉県)、小西医院(滋賀県)、小野寺クリニック(東京都)、尾松医院(滋賀県)、ごんクリニック(静岡県)、北村医院(大阪府)、鈴木医院(京都府)、かげやま医院(静岡県)、長久保病院(東京都)、つじ泌尿器科クリニック(滋賀県)、斎藤労災病院(千葉県)、林泌尿器科クリニック(鹿児島県)
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010407
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010407
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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