UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	慢性腎臓病ステージG4患者における高尿酸血症に対する強化療法の腎機能への効果	A Randomized Trial Assessing the Effect of Intensive Control of Hyperuricemia on Kidney Function in CKD Patients
一般向け試験名略称/Acronym	高尿酸血症と慢性腎臓病 (URIC TRIAL)	Hyperuricemia and CKD trial (URIC TRIAL)
科学的試験名/Scientific Title	慢性腎臓病ステージG4患者における高尿酸血症に対する強化療法の腎機能への効果	A Randomized Trial Assessing the Effect of Intensive Control of Hyperuricemia on Kidney Function in CKD Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	高尿酸血症と慢性腎臓病 (URIC TRIAL)	Hyperuricemia and CKD trial (URIC TRIAL)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性腎臓病ステージG4（15mL/min/1.73㎡ ≦ eGFR < 30mL/min/1.73㎡）かつ尿酸7.0mg/dL以上の患者	Patients with CKD stage G4 (KDIGO 2012) and hyperuricemia (7.0mg/dl<=)
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	慢性腎臓病(CKD)ステージG4（CKD診療ガイド2009ではCKDステージⅣ）患者に対し、高尿酸血症を改善することがその後の腎障害の抑制につながるかどうかを検証する。	To investigate whether the intensive control of hyperuricemia slows the rate of decline in eGFR in patients with CKD
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	eGFRの治療開始時・終了時における変化	the changes in eGFR levels between before and after the drug intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	(1)治療開始時と終了時における下記項目の変化　 血中尿酸値 血中高感度CRP 尿中アルブミン 尿中8OHdG 尿中L-FABP (2)末期腎不全の発症 透析導入、腎移植もしくは尿毒症による死亡 (3)脳心血管疾患の新規発症 脳卒中 心筋梗塞 狭心症 心不全による入院 閉塞性動脈硬化症・末梢動脈疾患 (4)研究期間内における安全性評価 重篤な有害事象ならびに副作用発現率	the changes in parameters listed below between before and after the drug intervention 1) serum UA levels 2) serum high-sensitive CRP levels 3) levels of albuminuria 4) urinary 8-OHdG levels 5) urinary L-FABP levels End-stage kidney diseases requiring renal replacement therapy Cardiovascular events Any serious adverse events considered to be related to the drug intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	強化療法群：6mg/dL未満を満たすまで、フェブキソスタットを10mg/日より4週間ごとに20mg/日、40mg/日、60mg/日まで増量する。すでに治療を受けている患者については、フェブキソスタットに変更し、コントロール目標を満たすまで治療を追加する。24か月治療を継続する。	Intensive treatment group: patients are administered febuxostat to reduce serum UA levels below 6 mg/dL during 24 months observation period. Initial dose is 20 mg/dL. The dose of febuxostat can be increased by 20 mg/day every 4 weeks up to 60mg/day to achieve the target UA levels.
介入2/Interventions/Control_2	非強化療法群：尿酸値が7mg/dL以上10mg/dL未満になるようにコントロールする。すでに治療を受けている患者については、コントロール目標を達するように、従来通りもしくは治療を追加する。必ずしもフェブキソスタットに限定しない。24か月治療を継続する	Control group: patients' UA levels are controlled in between 7 and 10 mg/dL with conventional drugs during 24 months observation period.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)15mL/min/1.73㎡ ≦ eGFR < 30mL/min/1.73㎡ (2)20歳以上 (3)尿酸7.0mg/dL以上の患者 既存の治療をすでに行っている患者も選択可 (4)文書で同意を取得した患者	(1)15mL/min/1.73m2 <= eGFR < 30 mL/min/1.73m2 (2)the serum UA levels are higher than 7.0 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria	(1)活動性疾患を持っている患者 活動性の脳心血管系、消化器系疾患などを持つ患者 慢性炎症性疾患・膠原病を持つ患者（安定している患者は除く） 出血性疾患を持つ患者 (2)重篤な高血圧を持っている患者 (収縮期血圧180mmHg以上もしくは拡張期血圧110mmHg以上の患者) (3)重篤な糖尿病 HbA1c > 8% (NGSP) (4)Kが6.0 mEq/l以上の患者 (5)3か月以内に急性腎障害ステージ2(Creaが2倍以上の)以上の既往のある患者 (6)腎移植歴がある患者 (7)AST・ALTが施設基準値上限の3倍を超える肝機能障害 (8)メルカプトプリン、アザチオプリンを投与中の患者 (9)研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 (10)妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思がある患者 (11)授乳中の患者 (12)悪性新生物に罹患している患者 (13)明らかな腎後性腎障害を認める患者 (14)痛風発作が１か月以内に起きた患者 (15)その他医師が不適切であると考える患者	(1)Patients who have active inflammatory diseases, active cerebro-cardiovascular diseases, and gastrointestinal diseases. (2)severe hypertension defined as systolic blood pressure higher than 180mmHg or diastolic blood pressure higher than 110mmHg (3)Uncontrolled diabetes: HbA1c > 8% (NGSP) (4)Hyperkalemia: K > 6.0 mEq/L (5)history of AKI over stage 2 within recent 3 months. (6)Past history of renal transplantation (7)Liver dysfunction: ASL or ALT levels more than three times as normal limit. (8)Patients who are under treatment with mercaptopurine or azathioprine. (9)Patients who have allergy for the drugs used in this trial. (10)Patients who are pregnant, or how have possibility or willing of pregnancy. (11)Patients who are breast-feeding. (12)Patients with malignancy (13)post-renal kidney diseases (14)Patients who have gout attacks within recent one month (15)Patients who are judged by the participating doctors as inappropriate participants.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 向山政志	名 ミドルネーム 姓 Masashi Mukoyama
所属組織/Organization	熊本大学大学院生命科学研究部	Kumamoto University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name	腎臓内科学	Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address	熊本市中央区本荘1-1-1	1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto-City, Kumamoto 860-8556, Japan
電話/TEL	096-373-5164
Email/Email	mmuko@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 梶原健吾	名 ミドルネーム 姓 Kengo Kajiwara
組織名/Organization	国立病院機構　熊本医療センター	National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
部署名/Division name	腎臓内科	Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address	熊本市中央区二の丸1-5	1-5 Ninomaru, Chuo-ku, Kumamoto-City, Kumamoto 860-0008, Japan
電話/TEL	096-353-6501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kengoffice@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立病院機構 熊本医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	Japan	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 08 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 09 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 03 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010412
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010412

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。