UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008879
受付番号 R000010415
科学的試験名 転移・再発乳癌に対するTS-1隔日投与法 臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/07
最終更新日 2012/09/07 17:42:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移・再発乳癌に対するTS-1隔日投与法
臨床第Ⅱ相試験


英語
A PhaseII Study of Dose Schedule of TS-1 for Metastatic/Advanced Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌TS-1隔日投与研究


英語
A study of TS-1 alternate-day dosing for Breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移・再発乳癌に対するTS-1隔日投与法
臨床第Ⅱ相試験


英語
A PhaseII Study of Dose Schedule of TS-1 for Metastatic/Advanced Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌TS-1隔日投与研究


英語
A study of TS-1 alternate-day dosing for Breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移・再発乳癌


英語
Metastatic/Advanced Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移・再発乳癌に対するTS-1隔日投与法の有効性・安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of TS-1 Alternate-day dosing with Metastatic/Advanced Breast Cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1 80mg/m2を隔日(月、水、金、日)にて投与を繰り返す。


英語
Dose the TS-1 of 80mg/m2 in alternate-day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に乳癌と診断された女性
2)転移・再発乳癌の診断について、以下のいずれかを満たす。
1.初診時に手術適応とならない遠隔転移を有する。
2.治療後(手術およびその前後の治療の後)に遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳癌である。
3)少なくとも1個以上の評価可能病変がある。
4)転移・再発乳癌の診断以降、抗悪性腫瘍剤による化学療法歴がないか、ある場合2レジメンまでの症例。
5)年齢が20歳以上。
6)PS(ECOG scale)が0-1である。
7)ホルモン療法に耐性と考えられる以下のいずれかに該当する。
1.原発病巣または再発病巣の検査において、エストロゲン受容体(ER)およびプロゲステロン受容体(PgR)が陰性である。
2.転移・再発後のホルモン療法が無効である。
3.術後補助ホルモン療法中または最終投与後6ヶ月以内の転移・再発である。
8)先行治療(補助療法を含む)について以下の条件をすべて満たす。
1.ホルモン療法:薬剤最終投与日より7日以上経過している(治療内容は問わない)。
2.放射線療法:最終照射終了後14日以上経過している。
9)主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
白血球数 :3,500 /mm3 以上
好中球数 :2,000 /mm3 以上
ヘモグロビン量:9.0 g/dL 以上
血小板数 :100,000 /mm3 以上
総ビリルビン値:1.5 mg/dL 以下
ASTおよびALT値:100 IU/L 以下*
* ただし、AST、ALTの値が上記規準を満たさない場合でも、それが肝転移等、原疾患に起因すると判断される場合は、150IU/L未満とする。
血清クレアチニン値 :1.2 mg/dL 以下
クレアチニンクリアランス:60 mL/min 以上**
**Cockcroft-Gault法の推定式を用いるが、実測値がある場合は実測値を優先させる。
10)経口摂取が可能な症例。
11)患者本人から文書による同意が得られている症例。


英語
1)Histologically confirmed primary breast cancer
2)Satisfies any of the following in a diagnosis of metastatic breast cancer.
1.Inoperable for distant metastasis in an initial diagnosis.
2.The cause that recurred or progressed is distant metastasis.
3)Evaluable lesions are at least one or more.
4)Received no previous chemotherapy, or only two regimen.
5)Age >= 20 years
6)ECOG performance status of 0 or 1
7)Hormonal therapies-resistant and Satisfies any of the following.
1.ER-negative breast cancer
2.Hormonal therapies-resistant in the therapy for metastatic breast cancer.
3.A recurrence during six months after adjuvant hormonal therapies or the surgery.
8)Satisfies all of the following about precedent treatment (including the adjuvant setting).
1.Pass more than 7 days, after the hormonal therapies end.
2.Pass more than 14 days, after the radiotherapy end.
9)Results from a laboratory test meet the following
WBC >= 3,500/mm3
Neu >= 2,000/mm3
Hb >= 9.0g/dL
Plt >= 100,000/mm3
T-Bil <= 1.5mg/dL
AST <= 100 IU/L
ALT <= 100 IU/L
Cre <= 1.2mg/dL
Ccr >= 60mL/min
10)Be able to be administered orally.
11)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌を有する。
2)水様性の下痢を有する症例。
3)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。
4)脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある。
5)広汎な肝転移、または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある。
6)評価対象病変が1個のみで、同部位への放射線療法の実施既往がある。
7)緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留がある。
8)活動性の感染症を合併している。
9)間質性肺炎または肺線維症がある。
10)HBs抗原が陽性である。
11)コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病の患者である。
12)精神病または精神症状により試験への参加が困難である。
13)妊婦、授乳婦、または妊娠の意思がある。
14)その他、医師が本試験の参加を不適切と判断する。


英語
1)Active double cancer.
2)Watery diarrhea.
3)Require administration of flucytosine, phenytoin, and warfarin.
4)The metastases to brain which require measures for the brain hypertension and urgent brain irradiation.
5)Extensive liver metastases, or lymphatic vessel-related metastases to lung with dyspnea.
6)A lesion targeted for an evaluation is only one, and there is an enforcement history of the radiotherapy to the part.
7)Pleural effusion, ascitic fluid, pericardial effusion to need urgent treatment.
8)Severe infections being suspected.
9)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
10)HBs antigen is positive.
11)The diabetes patients with difficult control or during treatment with insulin.
12)Serious mental disorder.
13)Pregnant woman, a nursing mother or has a hope for the pregnancy.
14)The patients who are inappropriate to the study which judged by doctors.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
尾浦 正二


英語

ミドルネーム
Shoji Oura

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科・呼吸器乳腺外科


英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811番地1


英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科・呼吸器乳腺外科


英語
Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811番地1


英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Wakayama Medical University, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学 心臓血管外科・呼吸器乳腺外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 09 07

最終更新日/Last modified on

2012 09 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名