UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008872
受付番号 R000010416
科学的試験名 進行肺扁平上皮癌に対する Paclitaxel、Nedaplatin併用療法の検討 臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/06
最終更新日 2016/02/26 17:06:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肺扁平上皮癌に対する
Paclitaxel、Nedaplatin併用療法の検討
臨床第II相試験


英語
Phase II study of Paclitaxel and Nedaplatin for previously untreated patients with advanced squamous cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肺扁平上皮癌に対する
Paclitaxel、Nedaplatin併用療法の検討
臨床第II相試験


英語
Phase II study of Paclitaxel and Nedaplatin for previously untreated patients with advanced squamous cell lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肺扁平上皮癌に対する
Paclitaxel、Nedaplatin併用療法の検討
臨床第II相試験


英語
Phase II study of Paclitaxel and Nedaplatin for previously untreated patients with advanced squamous cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肺扁平上皮癌に対する
Paclitaxel、Nedaplatin併用療法の検討
臨床第II相試験


英語
Phase II study of Paclitaxel and Nedaplatin for previously untreated patients with advanced squamous cell lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
扁平上皮肺癌


英語
Squamous cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法未治療の進行扁平上皮肺癌に対するパクリタキセル+ネダプラチン療法の有効性および安全性について検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of the combination of Paclitaxel and Nedaplatin for previously untreated patients with advanced squamous cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセル+ネダプラチン療法


英語
Paclitaxel+Nedaplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的もしくは細胞学的に扁平上皮肺癌と診断されたStage IIIB / IV期

2.化学療法未治療

3.RECIST(ver 1.1)基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者

4.年齢20歳以上

5.Performance Status(ECOG) 0-1

6.適切な骨髄、肝、腎などの主要臓器機能

7.投与開始日より少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者

8.患者本人から文書による同意が取得できた患者


英語
1.Histologically confirmed Stage IIIB/IV squamous cell lung cancer.

2.Previously untreated patients with chemotherapy.

3.With one or more measurable disease based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) ver.1.1.

4.Age20<=

5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1.

6.Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic function, normal liver function and normal renal function.

7.A life expectancy of more than 3 months.

8.All patients provided written informed consent before initiation of study-related procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.症状を有する脳転移を有する患者

2.重複がんを有する患者

3.明らかな感染を有する患者

4.重篤な合併症(心疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病等)を有する患者

5.胸部X線にて明らかな特発性肺線維症、間質性肺炎を合併している患者

6.本試験で使用する薬剤に薬物過敏症の既往歴を有する患者

7.妊娠、授乳中の女性。避妊する意思のない男女

8.その他、担当医が本試験実施への参加を不適当と判断した患者


英語
1.Symptomatic Brain metastasis.

2.History of active double cancer.

3.Severe infection.

4.Severe comorbidity (heart failure Tendency to hemorrhages uncontrollable hypertension, uncontrollable diabetes, etc)

5.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray.

6.With a history of drug sensitivity.

7.Pregnant or lactating women or those who declined contraception.

8.Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

17


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森 清志


英語

ミドルネーム
Kiyoshi Mori

所属組織/Organization

日本語
栃木県立がんセンター


英語
Tochigi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒320-0834 栃木県宇都宮市陽南4-9-13 


英語
4-9-13 Yonan, Utsunomiya City, Tochigi, 320-0834

電話/TEL

028-658-5151

Email/Email

takasai@tcc.pref.tochigi.lg.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
笠井 尚


英語

ミドルネーム
Takashi Kasai

組織名/Organization

日本語
栃木県立がんセンター


英語
Tochigi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宇都宮市陽南4-9-13


英語
4-9-13, Yonan, Utsunomiya

電話/TEL

028-658-5151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takasai@tcc.pref.tochigi.lg.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tochigi Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
栃木県立がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 09 06

最終更新日/Last modified on

2016 02 26



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名