UMIN試験ID | UMIN000008888 |
---|---|
受付番号 | R000010419 |
科学的試験名 | Borderline resectable 膵癌に対する、術前S-1併用放射線療法およびS-1/Gemcitabine(GS)療法逐次投与のPilot Study |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/14 |
最終更新日 | 2013/08/15 10:35:57 |
日本語
Borderline resectable 膵癌に対する、術前S-1併用放射線療法およびS-1/Gemcitabine(GS)療法逐次投与のPilot Study
英語
Neoadjuvant radiation therapy concurrent with S-1 followed by systemic S-1/Gemcitabine therapy for Borderline resectable pancreatic cancer patients; A pilot study
日本語
BR膵癌に対する術前S1+RT→GS療法のPilot Study
英語
The pilot study of neoadjuvant S1+RT followed by systemic GS therapy for Borderline resectable pancreatic cancer patients
日本語
Borderline resectable 膵癌に対する、術前S-1併用放射線療法およびS-1/Gemcitabine(GS)療法逐次投与のPilot Study
英語
Neoadjuvant radiation therapy concurrent with S-1 followed by systemic S-1/Gemcitabine therapy for Borderline resectable pancreatic cancer patients; A pilot study
日本語
BR膵癌に対する術前S1+RT→GS療法のPilot Study
英語
The pilot study of neoadjuvant S1+RT followed by systemic GS therapy for Borderline resectable pancreatic cancer patients
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Borderline resectable 膵癌に対する、術前S-1併用放射線療法およびS-1/Gemcitabine(GS)療法逐次投与の安全性と有効性を検討する。
英語
To verify the safety, the efficacy and the feasibility of neoadjuvant radiation concurrent with S-1 followed by systemic GS therapy for borderline resectable pancreatic cancer patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
プロトコール治療完遂率
英語
completion rate
日本語
R0切除率、組織学的奏効割合、生存期間、奏効割合、有害事象
英語
R0 resection rate , pathological response rate , survival rate, Response rate, adverse effect
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1回1.8Gyを1日1回、週5日で計28回(総線量50.4Gy)照射し、照射日にS-1を80mg/m2(朝・夕食後)に投与する。S-1併用放射線療法終了後4週以内に、GS併用療法を開始する。GS療法はS-1は80mg/m2をDay1より14日間連続経口投与し、7日間休薬する。GemcitabineはDay1およびDay8に1,000mg/m2を静脈内投与する。21日間を1コースとして、6コース実施する。
英語
Concurrent radiotherapy with S-1: S-1(80mg/m2) on the irradiated day, Radiotherapy; a total dose of 50.4 Gy in 28 fractions.
S-1+gemcitabine:
Gemcitabine(1000mg/m2) is given by intravenous infusion over 30 min on days 1, 8. S-1(80mg/m2) is given orally for 14 days followed by 1-week rest. This cycle was repeated 6 cycles.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織診、細胞診または画像診断により膵癌であることが確認されている
2.NCCN膵癌ガイドライン2012(Ver.2)におけるBorderline resectable膵癌の定義を満たす症例
3.登録時年齢が20歳以上75歳以下
4.PS(ECOG)が0または1
5.膵癌に対する前治療が実施されていない
6.胸部CTまたはMRIにて、原発巣とリンパ節転移をすべて10cm×10cmの照射野に含めることが可能であると放射線治療医が判断している
7.経口摂取が可能
8.閉塞性黄疸を有する症例の場合、適切なドレナージが施行されている
9.以下のいずれかに相当する消化管への直接浸潤の所見がない
 上部消化管内視鏡にて胃や十二指腸への粘膜浸潤所見
 CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見
10.登録前14日以内の検査により、以下の主要臓器機能が維持されている
11.患者本人から文章による同意が得られている症例
英語
1) Pathologically or cytologically or diagnostic imaging proven diagnosis of pancreatic cancer
2) Definition of a Borderline respectable pancreatic cancer is filled in NCCN guidelines 2012 pancreatic adenocarcinoma
3) Patients of age =>20 and 75=>
4) Performance Status: 0-1(ECOG)
5) Patients who have not undergone chemotherapy and/or radiotherapy
6) All pancreas lesions and lymphnode metastases are included in the radiation field, 10 x 10 cm
7) Adequate oral intake
8) Biliary drainage was applied adequately in patients with obstructive jaundice
9) Without obvious direct invasion to digestive tract
10) Sufficient organ functions 14 days before registration
11) Written informed consent
日本語
1.S-1、Gemcitabineの治療歴のある症例
2.腹部への放射線治療歴がある症例
3.水様性下痢や慢性の下痢など、便通コントロールが困難な症例
4.フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している症例
5.ヨード系造影剤に対する薬物アレルギーを有する症例
6.胸部X線所見上明かである、または臨床症状のある、肺線維症、間質性肺炎を有する症例
7.中等度以上の胸水、あるいは腹水が貯留している症例
8.活動性の感染症を有する症例
9.コントロール不良な糖尿病を有する症例
10.活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例
11.消化管の活動性潰瘍を有する症例
12.重篤な合併症を有する症例
13.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
14.重篤な精神障害があり、試験への参加が困難であると考えられる症例
15.重篤な薬物アレルギーを有する症例
16.パートナーの妊娠を希望する男性、もしくは妊娠中、妊娠の可能性または医師がある女性
17.その他、担当医師が本研究の登録に不適当と判断した症例
18.膠原病の治療歴がある、または治療を受けている。
英語
1) Patients who have previously administered S-1 or gemcitabine
2) Patients who have previous history of radiotherapy to the abdomen
3) Uncontrollable watery or chornic diarrhea
4) Regular use of frucitocin, fenitoin or warfarin
5) Patients who can' t receive neither iodic drug because of drug allergy
6) Lung fibrosis or interstitial pneumonia which accompanied by clinical symptoms or are evident in imaging findings
7) Massive pleural or abdominal effusion
8) Those with Active infectious diseases
9) Uncontrolled diabetes
10) Simultaneous or metachronous (within 3 years) double cancers
11) Hemorrhagic peptic ulcer
12) Severe complications
13) Patients requiring systemic steroids medication
14) Severe mental disorders
15) Severe drug hypersensitivity
16) Pregnant or lactating women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
17) Patients seems inadequate for this study by investigators
18) Treatment history of a collagen disease or undergoing medical treatment
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村康利 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasutoshi Kimura |
日本語
札幌医科大学附属病院
英語
Sapporo Medical University Hospital
日本語
第一外科
英語
Department of Surgical Oncology and Gastroenterological Surgery
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
S1 W16, Chuoku, Sapporo city, Hokkaido, Japan
011-611-2111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
札幌医科大学附属病院
英語
Sapporo Medical University Hospital
日本語
第一外科
英語
Department of Surgical Oncology and Gastroenterological Surgery
日本語
英語
kimuray@sapmed.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgical Oncology and Gastroenterological Surgery, Sapporo Medical University Hospital
日本語
札幌医科大学附属病院第一外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010419
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010419
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |