UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008888
受付番号 R000010419
科学的試験名 Borderline resectable 膵癌に対する、術前S-1併用放射線療法およびS-1/Gemcitabine(GS)療法逐次投与のPilot Study
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/14
最終更新日 2013/08/15 10:35:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Borderline resectable 膵癌に対する、術前S-1併用放射線療法およびS-1/Gemcitabine(GS)療法逐次投与のPilot Study


英語
Neoadjuvant radiation therapy concurrent with S-1 followed by systemic S-1/Gemcitabine therapy for Borderline resectable pancreatic cancer patients; A pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BR膵癌に対する術前S1+RT→GS療法のPilot Study


英語
The pilot study of neoadjuvant S1+RT followed by systemic GS therapy for Borderline resectable pancreatic cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Borderline resectable 膵癌に対する、術前S-1併用放射線療法およびS-1/Gemcitabine(GS)療法逐次投与のPilot Study


英語
Neoadjuvant radiation therapy concurrent with S-1 followed by systemic S-1/Gemcitabine therapy for Borderline resectable pancreatic cancer patients; A pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BR膵癌に対する術前S1+RT→GS療法のPilot Study


英語
The pilot study of neoadjuvant S1+RT followed by systemic GS therapy for Borderline resectable pancreatic cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Borderline resectable 膵癌に対する、術前S-1併用放射線療法およびS-1/Gemcitabine(GS)療法逐次投与の安全性と有効性を検討する。


英語
To verify the safety, the efficacy and the feasibility of neoadjuvant radiation concurrent with S-1 followed by systemic GS therapy for borderline resectable pancreatic cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療完遂率


英語
completion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
R0切除率、組織学的奏効割合、生存期間、奏効割合、有害事象


英語
R0 resection rate , pathological response rate , survival rate, Response rate, adverse effect


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回1.8Gyを1日1回、週5日で計28回(総線量50.4Gy)照射し、照射日にS-1を80mg/m2(朝・夕食後)に投与する。S-1併用放射線療法終了後4週以内に、GS併用療法を開始する。GS療法はS-1は80mg/m2をDay1より14日間連続経口投与し、7日間休薬する。GemcitabineはDay1およびDay8に1,000mg/m2を静脈内投与する。21日間を1コースとして、6コース実施する。


英語
Concurrent radiotherapy with S-1: S-1(80mg/m2) on the irradiated day, Radiotherapy; a total dose of 50.4 Gy in 28 fractions.
S-1+gemcitabine:
Gemcitabine(1000mg/m2) is given by intravenous infusion over 30 min on days 1, 8. S-1(80mg/m2) is given orally for 14 days followed by 1-week rest. This cycle was repeated 6 cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診、細胞診または画像診断により膵癌であることが確認されている
2.NCCN膵癌ガイドライン2012(Ver.2)におけるBorderline resectable膵癌の定義を満たす症例
3.登録時年齢が20歳以上75歳以下
4.PS(ECOG)が0または1
5.膵癌に対する前治療が実施されていない
6.胸部CTまたはMRIにて、原発巣とリンパ節転移をすべて10cm×10cmの照射野に含めることが可能であると放射線治療医が判断している
7.経口摂取が可能
8.閉塞性黄疸を有する症例の場合、適切なドレナージが施行されている
9.以下のいずれかに相当する消化管への直接浸潤の所見がない
&#61548; 上部消化管内視鏡にて胃や十二指腸への粘膜浸潤所見
&#61548; CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見
10.登録前14日以内の検査により、以下の主要臓器機能が維持されている
11.患者本人から文章による同意が得られている症例


英語
1) Pathologically or cytologically or diagnostic imaging proven diagnosis of pancreatic cancer
2) Definition of a Borderline respectable pancreatic cancer is filled in NCCN guidelines 2012 pancreatic adenocarcinoma
3) Patients of age =>20 and 75=>
4) Performance Status: 0-1(ECOG)
5) Patients who have not undergone chemotherapy and/or radiotherapy
6) All pancreas lesions and lymphnode metastases are included in the radiation field, 10 x 10 cm
7) Adequate oral intake
8) Biliary drainage was applied adequately in patients with obstructive jaundice
9) Without obvious direct invasion to digestive tract
10) Sufficient organ functions 14 days before registration
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.S-1、Gemcitabineの治療歴のある症例
2.腹部への放射線治療歴がある症例
3.水様性下痢や慢性の下痢など、便通コントロールが困難な症例
4.フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している症例
5.ヨード系造影剤に対する薬物アレルギーを有する症例
6.胸部X線所見上明かである、または臨床症状のある、肺線維症、間質性肺炎を有する症例
7.中等度以上の胸水、あるいは腹水が貯留している症例
8.活動性の感染症を有する症例
9.コントロール不良な糖尿病を有する症例
10.活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例
11.消化管の活動性潰瘍を有する症例
12.重篤な合併症を有する症例
13.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
14.重篤な精神障害があり、試験への参加が困難であると考えられる症例
15.重篤な薬物アレルギーを有する症例
16.パートナーの妊娠を希望する男性、もしくは妊娠中、妊娠の可能性または医師がある女性
17.その他、担当医師が本研究の登録に不適当と判断した症例
18.膠原病の治療歴がある、または治療を受けている。


英語
1) Patients who have previously administered S-1 or gemcitabine
2) Patients who have previous history of radiotherapy to the abdomen
3) Uncontrollable watery or chornic diarrhea
4) Regular use of frucitocin, fenitoin or warfarin
5) Patients who can' t receive neither iodic drug because of drug allergy
6) Lung fibrosis or interstitial pneumonia which accompanied by clinical symptoms or are evident in imaging findings
7) Massive pleural or abdominal effusion
8) Those with Active infectious diseases
9) Uncontrolled diabetes
10) Simultaneous or metachronous (within 3 years) double cancers
11) Hemorrhagic peptic ulcer
12) Severe complications
13) Patients requiring systemic steroids medication
14) Severe mental disorders
15) Severe drug hypersensitivity
16) Pregnant or lactating women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
17) Patients seems inadequate for this study by investigators
18) Treatment history of a collagen disease or undergoing medical treatment

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木村康利


英語

ミドルネーム
Yasutoshi Kimura

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院


英語
Sapporo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一外科


英語
Department of Surgical Oncology and Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
S1 W16, Chuoku, Sapporo city, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院


英語
Sapporo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一外科


英語
Department of Surgical Oncology and Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kimuray@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Surgical Oncology and Gastroenterological Surgery, Sapporo Medical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学附属病院第一外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 09 10

最終更新日/Last modified on

2013 08 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名