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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008888
受付番号 R000010419
科学的試験名 Borderline resectable 膵癌に対する、術前S-1併用放射線療法およびS-1/Gemcitabine(GS)療法逐次投与のPilot Study
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/14
最終更新日 2013/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Borderline resectable 膵癌に対する、術前S-1併用放射線療法およびS-1/Gemcitabine(GS)療法逐次投与のPilot Study Neoadjuvant radiation therapy concurrent with S-1 followed by systemic S-1/Gemcitabine therapy for Borderline resectable pancreatic cancer patients; A pilot study
一般向け試験名略称/Acronym BR膵癌に対する術前S1+RT→GS療法のPilot Study The pilot study of neoadjuvant S1+RT followed by systemic GS therapy for Borderline resectable pancreatic cancer patients
科学的試験名/Scientific Title Borderline resectable 膵癌に対する、術前S-1併用放射線療法およびS-1/Gemcitabine(GS)療法逐次投与のPilot Study Neoadjuvant radiation therapy concurrent with S-1 followed by systemic S-1/Gemcitabine therapy for Borderline resectable pancreatic cancer patients; A pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BR膵癌に対する術前S1+RT→GS療法のPilot Study The pilot study of neoadjuvant S1+RT followed by systemic GS therapy for Borderline resectable pancreatic cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Borderline resectable 膵癌に対する、術前S-1併用放射線療法およびS-1/Gemcitabine(GS)療法逐次投与の安全性と有効性を検討する。 To verify the safety, the efficacy and the feasibility of neoadjuvant radiation concurrent with S-1 followed by systemic GS therapy for borderline resectable pancreatic cancer patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロトコール治療完遂率 completion rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes R0切除率、組織学的奏効割合、生存期間、奏効割合、有害事象 R0 resection rate , pathological response rate , survival rate, Response rate, adverse effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1回1.8Gyを1日1回、週5日で計28回(総線量50.4Gy)照射し、照射日にS-1を80mg/m2(朝・夕食後)に投与する。S-1併用放射線療法終了後4週以内に、GS併用療法を開始する。GS療法はS-1は80mg/m2をDay1より14日間連続経口投与し、7日間休薬する。GemcitabineはDay1およびDay8に1,000mg/m2を静脈内投与する。21日間を1コースとして、6コース実施する。 Concurrent radiotherapy with S-1: S-1(80mg/m2) on the irradiated day, Radiotherapy; a total dose of 50.4 Gy in 28 fractions.
S-1+gemcitabine:
Gemcitabine(1000mg/m2) is given by intravenous infusion over 30 min on days 1, 8. S-1(80mg/m2) is given orally for 14 days followed by 1-week rest. This cycle was repeated 6 cycles.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織診、細胞診または画像診断により膵癌であることが確認されている
2.NCCN膵癌ガイドライン2012(Ver.2)におけるBorderline resectable膵癌の定義を満たす症例
3.登録時年齢が20歳以上75歳以下
4.PS(ECOG)が0または1
5.膵癌に対する前治療が実施されていない
6.胸部CTまたはMRIにて、原発巣とリンパ節転移をすべて10cm×10cmの照射野に含めることが可能であると放射線治療医が判断している
7.経口摂取が可能
8.閉塞性黄疸を有する症例の場合、適切なドレナージが施行されている
9.以下のいずれかに相当する消化管への直接浸潤の所見がない
&#61548; 上部消化管内視鏡にて胃や十二指腸への粘膜浸潤所見
&#61548; CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見
10.登録前14日以内の検査により、以下の主要臓器機能が維持されている
11.患者本人から文章による同意が得られている症例
1) Pathologically or cytologically or diagnostic imaging proven diagnosis of pancreatic cancer
2) Definition of a Borderline respectable pancreatic cancer is filled in NCCN guidelines 2012 pancreatic adenocarcinoma
3) Patients of age =>20 and 75=>
4) Performance Status: 0-1(ECOG)
5) Patients who have not undergone chemotherapy and/or radiotherapy
6) All pancreas lesions and lymphnode metastases are included in the radiation field, 10 x 10 cm
7) Adequate oral intake
8) Biliary drainage was applied adequately in patients with obstructive jaundice
9) Without obvious direct invasion to digestive tract
10) Sufficient organ functions 14 days before registration
11) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.S-1、Gemcitabineの治療歴のある症例
2.腹部への放射線治療歴がある症例
3.水様性下痢や慢性の下痢など、便通コントロールが困難な症例
4.フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している症例
5.ヨード系造影剤に対する薬物アレルギーを有する症例
6.胸部X線所見上明かである、または臨床症状のある、肺線維症、間質性肺炎を有する症例
7.中等度以上の胸水、あるいは腹水が貯留している症例
8.活動性の感染症を有する症例
9.コントロール不良な糖尿病を有する症例
10.活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例
11.消化管の活動性潰瘍を有する症例
12.重篤な合併症を有する症例
13.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
14.重篤な精神障害があり、試験への参加が困難であると考えられる症例
15.重篤な薬物アレルギーを有する症例
16.パートナーの妊娠を希望する男性、もしくは妊娠中、妊娠の可能性または医師がある女性
17.その他、担当医師が本研究の登録に不適当と判断した症例
18.膠原病の治療歴がある、または治療を受けている。
1) Patients who have previously administered S-1 or gemcitabine
2) Patients who have previous history of radiotherapy to the abdomen
3) Uncontrollable watery or chornic diarrhea
4) Regular use of frucitocin, fenitoin or warfarin
5) Patients who can' t receive neither iodic drug because of drug allergy
6) Lung fibrosis or interstitial pneumonia which accompanied by clinical symptoms or are evident in imaging findings
7) Massive pleural or abdominal effusion
8) Those with Active infectious diseases
9) Uncontrolled diabetes
10) Simultaneous or metachronous (within 3 years) double cancers
11) Hemorrhagic peptic ulcer
12) Severe complications
13) Patients requiring systemic steroids medication
14) Severe mental disorders
15) Severe drug hypersensitivity
16) Pregnant or lactating women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
17) Patients seems inadequate for this study by investigators
18) Treatment history of a collagen disease or undergoing medical treatment
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村康利

ミドルネーム
Yasutoshi Kimura
所属組織/Organization 札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University Hospital
所属部署/Division name 第一外科 Department of Surgical Oncology and Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 S1 W16, Chuoku, Sapporo city, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University Hospital
部署名/Division name 第一外科 Department of Surgical Oncology and Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kimuray@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgical Oncology and Gastroenterological Surgery, Sapporo Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学附属病院第一外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 10
最終更新日/Last modified on
2013 08 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010419

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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