UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000008880
受付番号 R000010420
科学的試験名 自主臨床試験プロトコールの実態調査に 関する共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/15
最終更新日 2014/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自主臨床試験プロトコールの実態調査に
関する共同研究
Study on the survey of clinical trial protocols
一般向け試験名略称/Acronym 自主臨床試験プロトコールの実態調査に
関する共同研究
Study on the survey of clinical trial protocols
科学的試験名/Scientific Title 自主臨床試験プロトコールの実態調査に
関する共同研究
Study on the survey of clinical trial protocols
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自主臨床試験プロトコールの実態調査に
関する共同研究
Study on the survey of clinical trial protocols
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition プロトコール protocol
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自主臨床試験プロトコールの実態調査 Study on the survey of clinical trial protocols
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 質の高い論文を増加させる方法をみつける Make the way to make paper better.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SPIRIT 2013 check list item SPIRIT 2013 check list item
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 施設名, 参加施設数, 施設の種類, 科, 分野, 薬・機器, 期間, 開始日, 終了日, ランダム化, 予定サンプルサイズ数, 相, 代替エンドポイントの設定率, IRB承認後のプロトコール変更, 統計家の有無,  臨床試験登録, 記載言語, プロトコルバージョン,患者の同意に関する項目, 倫理的配慮, データモニタリング, 検体保存, 副作用, 研究組織, SPIRIT item. Institution name, number of institution, department, classification, drug or device, period, randomization, sample size, phase, surrogate end point, arrange protocol, clinical trials registration, version , informed consent form, research ethics approcal , data monitoring, auditing biological specimens, plans for harms, , SPIRIT item. statistician, language, coordinating center, steering committee, other team

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東京大学臨床研究支援センターもしくは順天堂大学臨床研究センターに登録されている自主臨床試験. protocols which were registered in Tokyo university hospital Clinical Research Support Center or Juntendo Clinical Research Center in the past 3 years.
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
後藤昌也

ミドルネーム
Masaya Goto
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's medical university
所属部署/Division name 先端生命医科学研究所 Institute of advanced Biomedical Enginerring and science
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawata-chou, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 09035540449
Email/Email masaya1984j_med@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
後藤昌也

ミドルネーム
Masaya Goto
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's medical university
部署名/Division name 先端生命医科学研究所 Institute of advanced Biomedical Enginerring and science
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawata-chou, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 09035540449
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masaya1984j_med@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 School of Public Health, The University of Tokyo, department of biostatistics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科 公共健康医学専攻 生物統計学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 School of Public Health, The University of Tokyo, department of biostatistics
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科 公共健康医学専攻 生物統計学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.lifescience.co.jp/yk/yk14/ykj14s2.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results Among the 55 items in SPIRIT 2013, the 44 items applicable to all protocols were used for checking. Although the protocols largely adhered to the essential items required in the protocols, the average score was 29.4 items in 44 items. The least described items (less than 10% of the protocols) were newly introduced items: WHO trial registration data set, individuals who can access to the final data set and plans for granting public access. The less described items (in 10%-40% of the protocols) were 7 items including individuals who contribute protocol development, roles of study sponsor and funder, recruitment method, interim analysis and audit. Taking into account that some of the 44 items are not necessarily applied to all protocols, our study showed that most protocols largely meet the standard of SPIRIT 2013. However, there is room for further improvement especially in some newly introduced items. We also found that the protocols had been amended for the extension of trial period in 28%, mainly due to the delay in recruitment, indicating the importance of the adequate recruitment plan in the protocol development. Among the 55 items in SPIRIT 2013, the 44 items applicable to all protocols were used for checking. Although the protocols largely adhered to the essential items required in the protocols, the average score was 29.4 items in 44 items. The least described items (less than 10% of the protocols) were newly introduced items: WHO trial registration data set, individuals who can access to the final data set and plans for granting public access. The less described items (in 10%-40% of the protocols) were 7 items including individuals who contribute protocol development, roles of study sponsor and funder, recruitment method, interim analysis and audit. Taking into account that some of the 44 items are not necessarily applied to all protocols, our study showed that most protocols largely meet the standard of SPIRIT 2013. However, there is room for further improvement especially in some newly introduced items. We also found that the protocols had been amended for the extension of trial period in 28%, mainly due to the delay in recruitment, indicating the importance of the adequate recruitment plan in the protocol development.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information プロトコールを検証する check protocol.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 08
最終更新日/Last modified on
2014 11 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010420
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010420

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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