UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
NSAID小腸粘膜傷害に対するプロトンポンプ阻害剤の予防効果に関する無作為盲検化群間比較試験

英語
Influence of proton pump inhibitor on NSAID-induced small-intestinal mucosal injuries; prospective, double-blind, placebo controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PPI-NSAID 研究(PINK study)

英語
PPI-NSAID Kyushu University study (PINK study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NSAID小腸粘膜傷害に対するプロトンポンプ阻害剤の予防効果に関する無作為盲検化群間比較試験

英語
Influence of proton pump inhibitor on NSAID-induced small-intestinal mucosal injuries; prospective, double-blind, placebo controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PPI-NSAID 研究(PINK study)

英語
PPI-NSAID Kyushu University study (PINK study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
NSAID小腸粘膜障害

英語
NSAID-induced small bowel mucosal injury

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非ステロイド性消炎鎮痛剤（NSAIDs）による小腸粘膜傷害に対する、プロトンポンプ阻害剤（PPI）の影響を評価することを目的とする。今回の無作為盲検化群間比較試験では、NSAIDsにはシクロオキシゲナーゼを選択的に阻害するセレコキシブ、PPIにはラベプラゾールを用い、カプセル内視鏡により小腸粘膜傷害を評価する。

英語
This study is aimed to ascertain the influence of PPI on NSAID-induced small bowel mucosal injury using capsule endoscopy. In this prospective, double-blind, placebo controldomized study, healthy subjects are randomly assigned to two groups, the one taking celecoxib plus rabeprazole and the other taking celecoxib plus placebo.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験薬服用２週間後のカプセル内視鏡による小腸粘膜傷害（潰瘍、出血、びらん）の発生個数の総和、及び発生頻度。

英語
The number and incidence of small bowel pathologies (ulcer, hemorrhage and mucosal break) under capsule endoscopy after 2 weeks medication.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
消化管症状、血液検査データ（貧血）

英語
Abdominal symptoms and laboratory data.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NSAID単独群では、セレコキシブ200mg1錠を1日2回朝夕食後、及び賦形剤10mg2錠/カプセルを1日1回朝食後、2週間投与する。

英語
Subjects in NSAID group are administered celecoxib 200mg twice per day and placebo 20mg once per day for two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PPI併用群では、セレコキシブ200mg1錠を1日2回朝夕食後、及びラベプラゾール10mg2錠/カプセルを1日1回朝食後、2週間投与する。

英語
Subjects in NSAID plus PPI group are administered celecoxib 200mg twice per day and rabeprazole 20mg once per day for two weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
文書による同意が得られた健常人

英語
Healthy volunteers obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 消化性潰瘍歴のある者
2) ステロイド製剤を１日１０ｍｇ以上使用している者
3) ＮＳＡＩＤ（風邪薬含む）を継続的に服用している者
4) アスピリン（低用量を含む）療法を施行中の者
5) アスピリン喘息の既往を有する者
6) スルフォンアミド（サルファ剤）に対する薬物過敏症の既往のある者
7) 粘膜保護剤（ミソプロストール、レバミピド、テプレノンなど）を継続的に服用している患者
8) 消化管狭窄や高度な癒着を有する者
9) 悪性腫瘍、精神病、重篤な肝傷害・腎傷害・心疾患・血液疾患を有する者
10) 妊娠中もしくは授乳中の患者、妊娠している可能性のある者
11) その他、重篤な合併症があるなど、本試験参加が不適当と判断される者

英語
1) Subjects with a history of peptic ulcers
2) Subjects treated by corticosteroid (>10mg/day of prednisolone)
3) Subjects treated continuously with NSAIDs
4) Subjects treated with aspirin
5) Subjects with a history of aspirin-induced asthma
6) Subjects allergic to sulufonamids
7) Subjects treated with anti-ulcer drugs (misoprostol, rebamipide, teprenone, etc)
8) Subjects with gastrointestinal stenosis or severe adhesion
9) Subjects with malignancy, psychosis, severe hepatic, renal dysfunction, heart disease, or hematologic disease
10) Pregnant and nursing women
11) Subjects with other disorders who are judged inappropriate for the participation of the study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北園孝成

英語

名
ミドルネーム
姓	Takanari Kitazono

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態機能内科学

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5261

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本主之、江崎幹宏、前畠裕司、鷲尾恵万

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Matsumoto, Motohiro Esaki, Yuji Maehata, Ema Washio

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態機能内科学

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院病態機能内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院病態機能内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福岡山王病院

英語
Fukuoka Sanno Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

FS30

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
福岡山王病院

英語
Fukuoka Sanno Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡山王病院(福岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

08

日

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日本語
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