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一般向け試験名/Public title

日本語
高リスク前立腺癌に対する回転型強度変調放射線治療（Rotational IMRT）におけるアジュバントホルモン療法併用の有用性を検討する無作為化比較試験 (PRIVATE)

英語
Randomized control study to evaluate the efficacy of adjuvant androgen deprivation therapy after rotational IMRT in patients with high risk prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高リスク前立腺癌に対する回転型強度変調放射線治療（Rotational IMRT）におけるアジュバントホルモン療法併用の有用性を検討する無作為化比較試験 (PRIVATE)

英語
Randomized control study to evaluate the efficacy of adjuvant androgen deprivation therapy after rotational IMRT in patients with high risk prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高リスク前立腺癌に対する回転型強度変調放射線治療（Rotational IMRT）におけるアジュバントホルモン療法併用の有用性を検討する無作為化比較試験 (PRIVATE)

英語
Randomized control study to evaluate the efficacy of adjuvant androgen deprivation therapy after rotational IMRT in patients with high risk prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高リスク前立腺癌に対する回転型強度変調放射線治療（Rotational IMRT）におけるアジュバントホルモン療法併用の有用性を検討する無作為化比較試験 (PRIVATE)

英語
Randomized control study to evaluate the efficacy of adjuvant androgen deprivation therapy after rotational IMRT in patients with high risk prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高リスク前立腺癌患者を対象として、回転型IMRTを用いた76Gyの放射線外部照射に対する長期アジュバントホルモン療法の有用性を検討する

英語
To evaluate the efficacy and safety of long-term adjuvant androgen deprivation therapy to 76 Gy external beam radiation therapy with rotational IMRT in patients with high-risk prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生化学的非再発生存期間

英語
PSA-progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
癌特異的生存期間
QOL
有害事象

英語
Overall survival
Cause-specific survival
QOL
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ネオアジュバント療法としてLH-RHアゴニストと抗アンドロゲン剤を併用した完全アンドロゲン遮断療法（CAB）を4ヵ月間施行し、その後、回転型IMRTを用いて前立腺および精嚢に76Gyを約2ヵ月間かけて照射する外部放射線治療を行う。放射線治療終了と同時に完全アンドロゲン遮断療法を終了する。

英語
Patients receive Combined Androgen Blockade (CAB) with LH-RH agonist and anti-androgen for 4 months as neoadjuvant hormonal therapy. After that, patients receive 76Gy external beam radiotherapy (EBRT) with Rotational IMRT for about 2 months (CAB is continued during radiotherapy period but no further hormonal treatment after EBRT).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ネオアジュバント療法としてLH-RHアゴニストと抗アンドロゲン剤を併用した完全アンドロゲン遮断療法（CAB）を4ヵ月間施行し、その後、回転型IMRTを用いて前立腺および精嚢に76Gyを約2ヵ月間かけて照射する外部放射線治療を行う。放射線治療終了まで完全アンドロゲン遮断療法を継続するが、放射線治療終了後はLH-RHアゴニスト単独によるアジュバントホルモン療法を24ヵ月間継続する。

英語
Patients receive Combined Androgen Blockade (CAB) with LH-RH agonist and anti-androgen for 4 months as neo-adjuvant hormonal therapy. After that, patients receive 76Gy external beam radiotherapy (EBRT) with Rotational IMRT for about 2 months (CAB is continued during radiotherapy period and only LH-RH agonist is continued for 24 months as adjuvant hormonal therapy after EBRT).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.高リスク前立腺癌患者（NCCN分類）
2.一般状態が0～1の患者（ECOG）
3.同意取得時の年齢が40歳以上79歳以下の患者
4.試験開始前の臨床検査値が以下の基準を満たす患者
① 末梢血液検査：白血球数≧3.0×103/μL
② ヘモグロビン≧10.0g/dL
③ 血小板数≧10×104/μL
④ 血清クレアチニン≦2.0mg/dL
⑤ AST≦100U/L
⑥ ALT≦100U/L
5.試験参加について本人から文書同意が得られている患者

英語
1.High risk prostate cancer patient
(by NCCN recurrence risk)
2.Performance status 0-1 (ECOG)
3.Age: 40-79 years old
4.Patients who satisfy the following
(1)WBC>=3.0x103/microL
(2)hemoglobin>=10.0 g/dL
(3) platelet>=10x104/microL
(4)erum creatinine<=2.0 mg/dL
(5)AST<=100 IU/L
(6)ALT<=100 IU/L
5.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)臨床病期がT3bまたはT4の患者
2)前立腺癌として転移（リンパ節転移または遠隔転移）を有する患者
3)活動性の重複癌を有する患者
4)コントロール不良の高血圧症（拡張期血圧≧120mmHg）を合併している患者
5)重篤な脳神経疾患を合併している患者
6)膠原病を合併している患者
7)コントロール不良の糖尿病を合併している患者
8)コントロール不良の虚血性心疾患を合併している患者
9)前立腺に対する以下の手術療法（前立腺全摘除術等）が施行されている患者
10)前立腺に対する放射線治療（外照射治療、小線源治療等）が施行されている患者
11)両側精巣摘出術（除睾術）が施行されている患者
12)副腎皮質ステロイド剤（軟膏は可）を服用中の患者
13)前立腺肥大症の治療として抗アンドロゲン剤を服用中の患者
14)その他、研究担当医師が研究組み入れ不適切と判断した患者

英語
1.Clinical stage T3b or T4
2.Patients who has metastasis with lymph node or distant lesion
3.Patients with active another cancer
4.Patients with uncontrollable hypertension
5.Patients with severe psychiatric disorders
6.Patients with connective tissue disease
7.Patients with poorly controlled diabetes
8.Patients with poorly controlled ischemic heart disease
9.Patients who had prior surgery for prostate (e.g. radical prostatectomy)
10.Patients who had prior radiotherapy (e.g. EBRT, brachytherapy)
11.Patients who had prior orchiectomy
12.Patients who are treated with steroids (except for external use for skin)
13.Patients who are treated with anti-androgen for BPH
14.Patients who considered inappropriate for this trial by physicians

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛人
ミドルネーム
姓	川合

英語

名	Taketo
ミドルネーム
姓	Kawai

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

kawait-uro@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲史郎
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Shiraishi
ミドルネーム
姓	Kenshiro

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kshiraishi-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center at The University of Tokyo Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3815-5411

Email/Email

crctky-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）
社会福祉法人 仁生会 江戸川病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

17

日

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