UMIN試験ID | UMIN000008944 |
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受付番号 | R000010428 |
科学的試験名 | リラグルチド治療中の患者を対象としたビルダグリプチン治療への切り替えの有効性と安全性に影響を及ぼす患者特性に関する観察研究 SWITCH-2 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/19 |
最終更新日 | 2017/10/02 21:24:55 |
日本語
リラグルチド治療中の患者を対象としたビルダグリプチン治療への切り替えの有効性と安全性に影響を及ぼす患者特性に関する観察研究 SWITCH-2
英語
Switch to Vildagliptin, oral hypoglycemic agent therapy, from Liraglutide injection (SWITCH-2)
日本語
SWITCH-2
英語
SWITCH-2
日本語
リラグルチド治療中の患者を対象としたビルダグリプチン治療への切り替えの有効性と安全性に影響を及ぼす患者特性に関する観察研究 SWITCH-2
英語
Switch to Vildagliptin, oral hypoglycemic agent therapy, from Liraglutide injection (SWITCH-2)
日本語
SWITCH-2
英語
SWITCH-2
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type2 Diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
リラグルチドからビルダグリプチンへの切り替えに適した患者特性の探索を目的とする
英語
To explore the safety of switching from liraglutide injection to Vildagliptin in type 2 diabetic patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療期終了時点でのビルダグリプチンの投与継続の可否による臨床像の違い
英語
The difference in clinical features among the successful patients
日本語
1)食事負荷試験結果の変化
2)有害事象の発生頻度と程度
3)糖尿病治療満足度の変化
4)コストの変化
5)3カ月後・6ヶ月後のビルダグリプチン継続投与の有無・HbA1c
英語
1) beta-cell function determined by meal tolerance test
2) incidence of adverse event
3) change in the questionnaire about QOL
4) cost benefit
5) HbA1c and continuation of Vildagliptin at 3 and 6 month after admission
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)リラグルチド単独またはリラグルチド・SU薬併用治療中の2型糖尿病患者
2)「HbA1c:5.2%以上7.0%未満(JDS値)」あるいは「空腹時血糖110mg/dl未満 かつ 食後2時間血糖値200mg/dl未満」
3)年齢:20歳以上
4)同意説明文書の内容を理解し、同意を与えることができる患者
英語
1)type2 diabetes treated with Liraglutide or combined therapy with Liraglutide and sulfonylurea
2)5.2%<=HbA1c(JDS)<7.0% or
[FBS<110mg/dl and 2h glucose <200mg/dl]
3)over 20 years old
4)patients who agree to join the study
日本語
1)肝機能障害(ALTまたはASTが基準値上限の2.5倍以上)のある患者
2)透析中の末期腎不全患者
3)心不全(NYHA分類Ⅲ~Ⅳ)の患者
4)妊娠中または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
5)試験薬に対して過敏症の既往歴のある患者
6)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
7)インスリン治療を必要とする患者
8)その他、本試験対象として不適当と考えられる患者
英語
1)severe hepatic dysfunction(ALT or AST more than 2.5times of normal value)
2)undergo dialysis
3)NYHA Classification:3or4
4)pregnancy
5)past history of the allergy to Vildagliptin
6)severe infection, before and after operation, severe trauma
7)patients who need insulin therapy
8)patients who are judged to be ineligible by the investigator for some reason
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前川 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Maegawa |
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滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
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内科学講座
英語
Department of Medicine
日本語
〒520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga 520-2192
077-548-2222
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森野 勝太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsutaro Morino |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
内科学講座
英語
Department of Medicine
日本語
〒520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga 520-2192
077-548-2223
日本語
その他
英語
Department of Medicine,
Shiga University of Medical Science
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滋賀医科大学内科学講座
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Medicine,
Shiga University of Medical Science
日本語
滋賀医科大学内科学講座
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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滋賀医科大学(滋賀県)
2012 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2012 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
リラグルチド単独またはリラグルチド・SU薬(アマリール)併用療法による治療を受けている外来患者に対し、リラグルチドをビルダグリプチン50mg×2に切り替え、6ヶ月間観察する。
英語
While switching to vildagliptin from liraglutide injection, we assess the data and safetiness of outpatient for 6 month.
2012 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010428
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010428
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |