UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	リラグルチド治療中の患者を対象としたビルダグリプチン治療への切り替えの有効性と安全性に影響を及ぼす患者特性に関する観察研究　SWITCH-2	Switch to Vildagliptin, oral hypoglycemic agent therapy, from Liraglutide injection (SWITCH-2)
一般向け試験名略称/Acronym	SWITCH-2	SWITCH-2
科学的試験名/Scientific Title	リラグルチド治療中の患者を対象としたビルダグリプチン治療への切り替えの有効性と安全性に影響を及ぼす患者特性に関する観察研究　SWITCH-2	Switch to Vildagliptin, oral hypoglycemic agent therapy, from Liraglutide injection (SWITCH-2)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	SWITCH-2	SWITCH-2
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病	Type2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	リラグルチドからビルダグリプチンへの切り替えに適した患者特性の探索を目的とする	To explore the safety of switching from liraglutide injection to Vildagliptin in type 2 diabetic patients
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療期終了時点でのビルダグリプチンの投与継続の可否による臨床像の違い	The difference in clinical features among the successful patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1）食事負荷試験結果の変化 2）有害事象の発生頻度と程度 3）糖尿病治療満足度の変化 4）コストの変化 5）3カ月後・6ヶ月後のビルダグリプチン継続投与の有無・HbA1c	1) beta-cell function determined by meal tolerance test 2) incidence of adverse event 3) change in the questionnaire about QOL 4) cost benefit 5) HbA1c and continuation of Vildagliptin at 3 and 6 month after admission

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）リラグルチド単独またはリラグルチド・SU薬併用治療中の2型糖尿病患者 2）「HbA1c：5.2％以上7.0％未満（JDS値）」あるいは「空腹時血糖110mg/dl未満　かつ　食後2時間血糖値200mg/dl未満」 3）年齢：20歳以上 4）同意説明文書の内容を理解し、同意を与えることができる患者	1)type2 diabetes treated with Liraglutide or combined therapy with Liraglutide and sulfonylurea 2)5.2%<=HbA1c(JDS)<7.0% or [FBS<110mg/dl and 2h glucose <200mg/dl] 3)over 20 years old 4)patients who agree to join the study
除外基準/Key exclusion criteria	1）肝機能障害（ALTまたはASTが基準値上限の2.5倍以上）のある患者 2）透析中の末期腎不全患者 3）心不全（NYHA分類Ⅲ～Ⅳ）の患者 4）妊娠中または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者 5）試験薬に対して過敏症の既往歴のある患者 6）重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 7）インスリン治療を必要とする患者 8）その他、本試験対象として不適当と考えられる患者	1)severe hepatic dysfunction(ALT or AST more than 2.5times of normal value) 2)undergo dialysis 3)NYHA Classification:3or4 4)pregnancy 5)past history of the allergy to Vildagliptin 6)severe infection, before and after operation, severe trauma 7)patients who need insulin therapy 8)patients who are judged to be ineligible by the investigator for some reason
目標参加者数/Target sample size	15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 前川　聡	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Maegawa
所属組織/Organization	滋賀医科大学	Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name	内科学講座	Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒520-2192　滋賀県大津市瀬田月輪町	Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga 520-2192
電話/TEL	077-548-2222
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 森野　勝太郎	名 ミドルネーム 姓 Katsutaro Morino
組織名/Organization	滋賀医科大学	Shiga University of Medical Science
部署名/Division name	内科学講座	Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒520-2192　滋賀県大津市瀬田月輪町	Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga 520-2192
電話/TEL	077-548-2223
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Medicine, Shiga University of Medical Science
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	滋賀医科大学内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Medicine, Shiga University of Medical Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	滋賀医科大学内科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	滋賀医科大学（滋賀県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 07 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 08 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	リラグルチド単独またはリラグルチド・SU薬（アマリール）併用療法による治療を受けている外来患者に対し、リラグルチドをビルダグリプチン50mg×2に切り替え、6ヶ月間観察する。	While switching to vildagliptin from liraglutide injection, we assess the data and safetiness of outpatient for 6 month.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 10 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010428
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010428

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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