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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008891
受付番号 R000010431
科学的試験名 思春期女性へのHPVワクチン公費助成開始後における子宮頸癌のHPV16/18陽性割合の推移に関する長期疫学研究（第I期；2012年4月-2019年12月）
一般公開日（本登録希望日） 2012/09/11
最終更新日 2012/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 思春期女性へのHPVワクチン公費助成開始後における子宮頸癌のHPV16/18陽性割合の推移に関する長期疫学研究（第I期；2012年4月-2019年12月） Monitoring the Impact of National HPV vaccinaTion program in Japan (MINT study) -Following the Commencement of a Publicly Funded HPV Vaccine Project for Adolescent Females- (Period I: April 2012 - December 2019)
一般向け試験名略称/Acronym 公費助成によるHPVワクチン接種の効果を検証するための長期疫学研究 (MINT スタディ) Monitoring the Impact of National HPV vaccinaTion program in Japan (MINT study)
科学的試験名/Scientific Title 思春期女性へのHPVワクチン公費助成開始後における子宮頸癌のHPV16/18陽性割合の推移に関する長期疫学研究（第I期；2012年4月-2019年12月） Monitoring the Impact of National HPV vaccinaTion program in Japan (MINT study) -Following the Commencement of a Publicly Funded HPV Vaccine Project for Adolescent Females- (Period I: April 2012 - December 2019)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 公費助成によるHPVワクチン接種の効果を検証するための長期疫学研究 (MINT スタディ) Monitoring the Impact of National HPV vaccinaTion program in Japan (MINT study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌とその前癌病変 Cervical cancer and its precursor lesions
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 公費助成事業として思春期女性を対象に行われているHPVワクチン接種の予防効果を確認すること Monitoring the impact of national HPV vaccination program in Japan
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 16-25歳における子宮頸癌、およびその前癌病変である子宮頸部上皮内腫瘍（cervical intraepithelial neoplasia, CIN）のgrade 2および3 (CIN 2/3)、上皮内腺癌（adenocarcinoma in situ, AIS）のHPV16/18陽性割合 The proportion of HPV 16/18 positives among subjects of cervical cancer, grades 2/3 CIN (CIN 2/3) and AIS in women aged 16-25
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 16-25歳における子宮頸癌、CIN 2/3、AISの罹患数
2. 16-25歳におけるCIN1のHPV16/18陽性割合
3. 16-39歳における子宮頸癌、CIN2/3、AISのHPV16/18陽性割合
4. 16-39歳における子宮頸癌、CIN1、CIN2/3、AISのHPV型分布
5. 16-39歳における子宮頸癌、CIN 2/3、AISの罹患数
6. 16-39歳におけるCIN1のHPV16/18陽性割合
7. 16-39歳で治療した子宮頸癌患者の死亡数
1. The number of women aged 16-25 who contract cervical cancer, CIN 2/3, AIS
2. The proportion of HPV 16/18 positives among women aged 16-25 with CIN 1
3. The proportion of HPV 16/18 positives among subjects of cervical cancer, CIN 2/3 and AIS in women aged 16-39
4. The distribution of types of HPV among subjects of cervical cancer, CIN 1, CIN 2/3 and AIS in women aged 16-39
5. The number of women aged 16-39 who contract cervical cancer, CIN 2/3, AIS
6. The proportion of HPV 16/18 positives among women aged 16-39 with CIN 1
7. The number of deaths from cervical cancer among women aged 16-39

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 16歳から39歳で、子宮頸癌、CIN、AISと新規に診断され、未治療のすべての女性 All females, aged 16-39, who are newly diagnosed with cervical cancer, CIS or AIS and have not yet been treated.
除外基準/Key exclusion criteria 下記項目のいずれかに該当する者は本研究の対象から除外する。
1. 16歳未満、あるいは40歳以上の女性患者
2. CIN1、CIN2/3、AIS、子宮頸癌を有さない女性
Individuals in either of the groups listed below will be excluded as subjects of this research
1. Female patients younger than 16 or older than 39
2. Females who do not have CIN 1, CIN 2/3, AIS or cervical cancer
目標参加者数/Target sample size 4000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 吉川裕之
名
ミドルネーム
姓 Hiroyuki Yoshikawa
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系 産科婦人科学 Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-3049
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 松本光司
名
ミドルネーム
姓 Koji Matsumoto
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系 産科婦人科学 Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-3073
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsumok@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation for Advancement of International Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 公益財団法人 国際科学振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2012 年 09 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 年 04 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2012 年 08 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き多施設共同長期疫学研究 Proactive long-term epidemiological joint research conducted at multiple facilities

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 年 09 月 11 日
最終更新日/Last modified on
2012 年 09 月 12 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010431
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010431

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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