UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	進行がん患者を対象とした予後予測の指標の再現性の検証試験	Japan Prognostic measurement tools Validation Study: J-ProVal study
一般向け試験名略称/Acronym	予後予測の指標検証試験	J-ProVal study
科学的試験名/Scientific Title	進行がん患者を対象とした予後予測の指標の再現性の検証試験	Japan Prognostic measurement tools Validation Study: J-ProVal study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	予後予測の指標検証試験	J-ProVal study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	進行がん	Advanced cancer
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	緩和ケアチーム（抗がん治療を受けているもの、受けていないもの）、緩和ケア病棟、在宅環境の進行がん患者それぞれにおいて、１）PaP score、PPI、PiPS modelsそれぞれの予測精度を検証すること、２）PaP score、PPI、PiPS modelsの予測精度の比較を行う	To clarify the predictive accuracy of the Palliative Prognostic Score: PaP score, Palliative Prognostic Index: PPI, and Prognosis in Palliative care Study predictor models: PiPS models.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	予測精度	Predictive values
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	生命予後	Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 年齢20歳以上の患者 2) 組織診断、細胞診断、臨床診断のいずれかによって局所進行・遠隔転移のあることが診断されているがん患者 3) 緩和ケアチームが関与し一般病棟に入院中、緩和ケア病棟に入院中、または、在宅で緩和医療を受けている患者	1 Adult 2 Cancer patients with locally advanced or metastasis 3) Receiving specialized pallaitive care services
除外基準/Key exclusion criteria	なし	None
目標参加者数/Target sample size	2150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 馬場 美華	名 ミドルネーム 姓 Mika Baba
所属組織/Organization	彩都友紘会病院	Saito Yukoukai Hospital
所属部署/Division name	緩和ケア科	Pallaitive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	茨木市彩都あさぎ7-2-18	7-2-18 Saitoasagi, Ibaragi
電話/TEL	0726416898
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 馬場 美華	名 ミドルネーム 姓 Mika Baba
組織名/Organization	彩都友紘会病院	Saito Yukoukai Hospital
部署名/Division name	緩和ケア科	Pallaitive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	茨木市彩都あさぎ7-2-18	7-2-18 Saitoasagi, Ibaragi
電話/TEL	0726416898
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mmika@s9.dion.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Saito Yukoukai Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	彩都友紘会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ministry of Health, Lavor and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働科学研究費補助金がん臨床研究事業「がん対策に資するがん患者の療養生活の質の評価方法の確立に関する研究」班
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	なし	None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	なし	None

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

彩都友紘会病院 手稲渓仁会病院 旭川医科大学病院 弘前大学医学部附属病院 山形大学医学部付属病院 三井記念病院 帝京大学医学部 日本医科大学附属病院 横浜市立市民病院 筑波大学附属病院 亀田総合病院 静岡済生会総合病院 聖隷浜松病院 聖隷三方原病院 名古屋医療センター 済生会松阪総合病院 和歌山県立医科大学附属病院 大阪府立成人病センター 大阪医療センター 近畿中央胸部疾患センター 三菱京都病院 松江市立病院 福山市民病院 九州がんセンター 社会医療法人友愛会　南部病院 東札幌病院 東北大学病院 聖路加国際病院 都立駒込病院 東芝病院 東京厚生年金病院 つくばセントラル病院 筑波メディカルセンター病院 国立がん研究センター東病院 施設 新生病院 静岡県立静岡がんセンター 聖隷三方原病院 小牧市民病院 名古屋掖済会病院 藤田保健衛生大学　七栗サナトリウム 淀川キリスト教病院 大阪市立総合医療センター ガラシア病院 社会保険神戸中央病院 岡山済生会総合病院 藤井政雄記念病院 緩和クリニック・恵庭 ＫＫＲ札幌医療センター いまいホームケアクリニック 仙台往診クリニック 岡部医院　 ふくしま在宅緩和ケアクリニック 要町病院　要町ホームケアクリニック 湘南国際村クリニック めぐみ在宅クリニック 川崎市立井田病院かわさき総合ケアセンター ピースクリニック中井 大和クリニック あおぞら診療所 宍戸内科医院 ひだまり診療所 佐久総合病院 坂の上ファミリークリニック すぎもと在宅医療クリニック 大阪北ホームケアクリニック 千里ペインクリニック 医療法人出水クリニック 関本クリニック ホームケアクリニックこうべ 施設 しんじょう医院 ひまわり在宅クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 08 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 08 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2014 年 05 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2014 年 08 月 07 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	サブグループ解析中	under sub group analysis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 09 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010432
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010432

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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