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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000008892
受付番号 R000010432
科学的試験名 進行がん患者を対象とした予後予測の指標の再現性の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/11
最終更新日 2016/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行がん患者を対象とした予後予測の指標の再現性の検証試験 Japan Prognostic measurement tools Validation Study: J-ProVal study
一般向け試験名略称/Acronym 予後予測の指標検証試験 J-ProVal study
科学的試験名/Scientific Title 進行がん患者を対象とした予後予測の指標の再現性の検証試験 Japan Prognostic measurement tools Validation Study: J-ProVal study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 予後予測の指標検証試験 J-ProVal study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行がん Advanced cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緩和ケアチーム(抗がん治療を受けているもの、受けていないもの)、緩和ケア病棟、在宅環境の進行がん患者それぞれにおいて、1)PaP score、PPI、PiPS modelsそれぞれの予測精度を検証すること、2)PaP score、PPI、PiPS modelsの予測精度の比較を行う To clarify the predictive accuracy of the Palliative Prognostic Score: PaP score, Palliative Prognostic Index: PPI, and Prognosis in Palliative care Study predictor models: PiPS models.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予測精度 Predictive values
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生命予後 Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢20歳以上の患者
2) 組織診断、細胞診断、臨床診断のいずれかによって局所進行・遠隔転移のあることが診断されているがん患者
3) 緩和ケアチームが関与し一般病棟に入院中、緩和ケア病棟に入院中、または、在宅で緩和医療を受けている患者
1 Adult
2 Cancer patients with locally advanced or metastasis
3) Receiving specialized pallaitive care services
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 2150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
馬場 美華

ミドルネーム
Mika Baba
所属組織/Organization 彩都友紘会病院 Saito Yukoukai Hospital
所属部署/Division name 緩和ケア科 Pallaitive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨木市彩都あさぎ7-2-18 7-2-18 Saitoasagi, Ibaragi
電話/TEL 0726416898
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
馬場 美華

ミドルネーム
Mika Baba
組織名/Organization 彩都友紘会病院 Saito Yukoukai Hospital
部署名/Division name 緩和ケア科 Pallaitive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨木市彩都あさぎ7-2-18 7-2-18 Saitoasagi, Ibaragi
電話/TEL 0726416898
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmika@s9.dion.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saito Yukoukai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
彩都友紘会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Lavor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金がん臨床研究事業「がん対策に資するがん患者の療養生活の質の評価方法の確立に関する研究」班
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 彩都友紘会病院
手稲渓仁会病院
旭川医科大学病院
弘前大学医学部附属病院
山形大学医学部付属病院
三井記念病院
帝京大学医学部
日本医科大学附属病院
横浜市立市民病院
筑波大学附属病院
亀田総合病院
静岡済生会総合病院
聖隷浜松病院
聖隷三方原病院
名古屋医療センター
済生会松阪総合病院
和歌山県立医科大学附属病院
大阪府立成人病センター
大阪医療センター
近畿中央胸部疾患センター
三菱京都病院
松江市立病院
福山市民病院
九州がんセンター
社会医療法人友愛会 南部病院
東札幌病院
東北大学病院
聖路加国際病院
都立駒込病院
東芝病院
東京厚生年金病院
つくばセントラル病院
筑波メディカルセンター病院
国立がん研究センター東病院
施設
新生病院
静岡県立静岡がんセンター
聖隷三方原病院
小牧市民病院
名古屋掖済会病院
藤田保健衛生大学 七栗サナトリウム
淀川キリスト教病院
大阪市立総合医療センター
ガラシア病院
社会保険神戸中央病院
岡山済生会総合病院
藤井政雄記念病院
緩和クリニック・恵庭
KKR札幌医療センター
いまいホームケアクリニック
仙台往診クリニック
岡部医院 
ふくしま在宅緩和ケアクリニック
要町病院 要町ホームケアクリニック
湘南国際村クリニック
めぐみ在宅クリニック
川崎市立井田病院かわさき総合ケアセンター
ピースクリニック中井
大和クリニック
あおぞら診療所
宍戸内科医院
ひだまり診療所
佐久総合病院
坂の上ファミリークリニック
すぎもと在宅医療クリニック
大阪北ホームケアクリニック
千里ペインクリニック
医療法人出水クリニック
関本クリニック
ホームケアクリニックこうべ
施設
しんじょう医院
ひまわり在宅クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 08 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information サブグループ解析中 under sub group analysis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 11
最終更新日/Last modified on
2016 09 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010432
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010432

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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