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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008893
受付番号 R000010433
科学的試験名 終末期癌患者の呼吸困難におけるモルヒネ持続皮下・静脈注射のコミュニケーションへの影響を予測する因子に関するコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/11
最終更新日 2016/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 終末期癌患者の呼吸困難におけるモルヒネ持続皮下・静脈注射のコミュニケーションへの影響を予測する因子に関するコホート研究
Japan multicenter cohort study to FIND predictors of common palliative treatments: J-FIND
一般向け試験名略称/Acronym 呼吸困難に対するモルヒネのコホート試験 J-FIND1
科学的試験名/Scientific Title 終末期癌患者の呼吸困難におけるモルヒネ持続皮下・静脈注射のコミュニケーションへの影響を予測する因子に関するコホート研究
Japan multicenter cohort study to FIND predictors of common palliative treatments: J-FIND
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 呼吸困難に対するモルヒネのコホート試験 J-FIND1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 終末期癌患者の呼吸困難に対して、モルヒネ持続皮下・静脈注射によるコミュニケーションへの影響を予測する因子を明らかにする To identify the factors contributing to communication levels after morphine for refractory dyspnea
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Communication Capacity Scale Communication Capacity Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 死亡、Glasgow Coma Scale Death, Glasgow Coma Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria &#61548; 年齢20歳以上
&#61548; 組織診断、細胞診断、臨床診断のいずれかによって、根治できない悪性腫瘍と診断されている患者
&#61548; 呼吸困難に対してモルヒネ持続皮下・静脈注射を開始、または、疼痛に対して投与していたモルヒネを呼吸困難に対してはじめて増量する患者(呼吸困難の原因は問わない)
&#61548; ホスピス・緩和ケア病棟に入院中の患者、あるいは一般病棟に入院中で評価者が毎日診察している患者
&#61548; STAS-Jでスコア2以上の呼吸困難を有する患者
&#61548; ECOG Performance Statusが3または4の患者
&#61548; CCSの第4項目のスコアが2以下(コミュニケーションが可能)の患者

1 Adult
2 Advanced cancer
3 Morphine for refractory dyspnea
4 Receivinfg specialied palliative care services
5 STAS-J of 2 or more
6 ECOG PS of 3 or 4
7 CCS of 2 or less
除外基準/Key exclusion criteria &#61548; モルヒネの禁忌がある患者(例えばモルヒネによるアレルギーや重篤な副作用の既往)
&#61548; 胸水や気胸に対して胸腔穿刺を行う患者
1 Medical contraindication to morphine
2 Drainage of pleural effusion
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 雅紀

ミドルネーム
Masanori Mori
所属組織/Organization 聖隷浜松病院 Seirei Hamamatsu General Hospital
所属部署/Division name 緩和医療科 Pallaitive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市中区住吉2-12-12 2-12-12, Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu, Shizuoka
電話/TEL 053-474-2222
Email/Email Masanori.Mori@sis.seirei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森 雅紀

ミドルネーム
Masanori Mori
組織名/Organization 聖隷浜松病院 Seirei Hamamatsu General Hospital
部署名/Division name 緩和医療科 Pallaitive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市中区住吉2-12-12 2-12-12, Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu, Shizuoka
電話/TEL 053-474-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Masanori.Mori@sis.seirei.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seirei Hamamatsu General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖隷浜松病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Lavor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長寿医療研究開発費「高齢者肺がん患者への支持療法の均てん化についての研究」班
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構 大阪医療センター
大阪市立総合医療センター
大阪府立成人病センター
彩都友紘会病院
近畿中央胸部疾患センター
和歌山県立医科大学附属病院
兵庫県立がんセンター
社会保険神戸中央病院
六甲病院
藤井政雄記念病院
松江市立病院
岡山済生会総合病院
広島県立広島病院
福山市民病院
施設
国立病院機構 山口宇部医療センター
松山ベテル病院
九州がんセンター
国立病院機構 都城病院
医療法人倫生会三州病院
社会医療法人友愛会 南部病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者登録終了 Data collection completed

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 11
最終更新日/Last modified on
2016 04 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010433
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010433

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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