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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008895
受付番号 R000010435
科学的試験名 終末期癌患者の倦怠感におけるコルチコステロイド治療の有効性と有害事象を予測する因子に関するコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/11
最終更新日 2016/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 終末期癌患者の倦怠感におけるコルチコステロイド治療の有効性と有害事象を予測する因子に関するコホート研究 Japan multicenter cohort study to FIND predictors of common palliative treatments: J-FIND
一般向け試験名略称/Acronym 終末期癌患者の倦怠感におけるコルチコステロイド治療の有効性と有害事象を予測する因子に関するコホート研究 J-FIND3
科学的試験名/Scientific Title 終末期癌患者の倦怠感におけるコルチコステロイド治療の有効性と有害事象を予測する因子に関するコホート研究 Japan multicenter cohort study to FIND predictors of common palliative treatments: J-FIND
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 終末期癌患者の倦怠感におけるコルチコステロイド治療の有効性と有害事象を予測する因子に関するコホート研究 J-FIND3
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 終末期癌患者の倦怠感または食欲不振に対してのコルチコステロイドによる効果・有害事象を予測する因子を明らかにする To clarofy the predictors of responsivenss of steroido therapy for fatigue in cancer patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 効果・有害事象を予測する因子 predictors of responsivenss
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Numetric Rating Scle of fatigue Numetric Rating Scle of fatigue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CAM, MDAS CAM, MDAS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢20歳以上
2) 倦怠感または食欲不振に対してコルチコステロイドの投与を開始する終末期癌患者
3) ホスピス・緩和ケア病棟に入院中の患者、あるいは一般病棟に入院中で、評価者が主として診療し、フォローアップが可能と判断される患者(一時的な検査・処置のみを受ける患者、転院後フォローアップできない患者を除く)
4) コルチコステロイド治療を開始する前のM.D.Anderson Symptom Inventory(MDASI)第2項目(倦怠感のNRS)で、最も倦怠感が強かったときの得点が4点以上の症例かつ倦怠感を緩和させる治療を希望する患者、または、MDASI第8項目(食欲不振のNRS)で、最も食欲不振が強かったときの得点が4点以上の症例かつ食欲不振を緩和させる治療を希望する患者。両方をみたせば、倦怠感と食欲不振の両方に重複して登録されたものとして扱う。
1 Adult
2 Steroid therapy for fatigue
3 Receiving specialized pallaitive care services
除外基準/Key exclusion criteria 認知症、せん妄、意識レベル低下などの認知障害が明らかな患者
2) 失語、失声、構語障害などのために言語的コミュニケーションが不可能な患者
3)コルチコステロイドに対して過敏症の既往歴のある患者
1 Cognitive impairement
2 Inability to communicate
3 Medical contraindication of steroids
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松尾 直樹

ミドルネーム
Naoki Matsuo
所属組織/Organization 医療法人 惇慧会 外旭川病院 Medical Corporation Junkei-kai Sotoasahikawa Hospital
所属部署/Division name ホスピス Hospice
郵便番号/Zip code
住所/Address 秋田県秋田市外旭川字三後田142 142, Aza-Sangoden,Sotoasahikawa, Akita, Akita
電話/TEL 018-868-5511
Email/Email matsuo@jkk-sotohp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松尾 直樹

ミドルネーム
Naoki Matsuo
組織名/Organization 医療法人 惇慧会 外旭川病院 Medical Corporation Junkei-kai Sotoasahikawa Hospital
部署名/Division name ホスピス Hospice
郵便番号/Zip code
住所/Address 秋田県秋田市外旭川字三後田142 142, Aza-Sangoden,Sotoasahikaw
電話/TEL 018-868-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuo@jkk-sotohp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation Junkei-kai Sotoasahikawa Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人 惇慧会 外旭川病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Lavor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長寿医療研究開発費「高齢者肺がん患者への支持療法の均てん化についての研究」班
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖隷三方原病院
聖隷浜松病院
外旭川病院
聖隷三方原病院
市立札幌病院
洞爺温泉病院
KKR札幌医療センター
東札幌病院
手稲渓仁会病院
旭川医科大学病院
弘前大学医学部附属病院
岩手県立中部病院
山形大学医学部付属病院
筑波メディカルセンター病院
筑波大学附属病院
つくばセントラル病院
足利赤十字病院
国立がん研究センター東病院
亀田総合病院
帝京大学医学部
東京厚生年金病院
東芝病院
三井記念病院
聖路加国際病院
都立駒込病院
がん研究会有明病院
日本医科大学附属病院
昭和大学横浜市北部病院
横浜市立大学附属市民総合医療センター
横浜労災病院
川崎社会保険病院
川崎市立井田病院かわさき総合ケアセンター
横浜市立市民病院
新生病院
施設
佐久総合病院
新潟県立がんセンター新潟病院
村上総合病院
新潟県立加茂病院
福井県済生会病院
富山県立中央病院
静岡県立静岡がんセンター
静岡済生会総合病院
聖隷浜松病院
聖隷三方原病院
名古屋掖済会病院
総合病院 南生協病院
国立病院機構 名古屋医療センター
名古屋市立大学病院
藤田保健衛生大学
小牧市民病院
岐阜市民病院
市立伊勢総合病院
三菱京都病院
淀川キリスト教病院
ガラシア病院
国立病院機構 大阪医療センター
大阪市立総合医療センター
大阪府立成人病センター
彩都友紘会病院
近畿中央胸部疾患センター
和歌山県立医科大学附属病院
兵庫県立がんセンター
社会保険神戸中央病院
六甲病院
藤井政雄記念病院
松江市立病院
岡山済生会総合病院
広島県立広島病院
福山市民病院
施設
国立病院機構 山口宇部医療センター
松山ベテル病院
九州がんセンター
国立病院機構 都城病院
医療法人倫生会三州病院
社会医療法人友愛会 南部病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 参加者募集終了 No longer recruiting

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 11
最終更新日/Last modified on
2016 09 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010435

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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