UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	終末期癌患者の倦怠感におけるコルチコステロイド治療の有効性と有害事象を予測する因子に関するコホート研究	Japan multicenter cohort study to FIND predictors of common palliative treatments: J-FIND
一般向け試験名略称/Acronym	終末期癌患者の倦怠感におけるコルチコステロイド治療の有効性と有害事象を予測する因子に関するコホート研究	J-FIND3
科学的試験名/Scientific Title	終末期癌患者の倦怠感におけるコルチコステロイド治療の有効性と有害事象を予測する因子に関するコホート研究	Japan multicenter cohort study to FIND predictors of common palliative treatments: J-FIND
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	終末期癌患者の倦怠感におけるコルチコステロイド治療の有効性と有害事象を予測する因子に関するコホート研究	J-FIND3
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	がん	Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	終末期癌患者の倦怠感または食欲不振に対してのコルチコステロイドによる効果・有害事象を予測する因子を明らかにする	To clarofy the predictors of responsivenss of steroido therapy for fatigue in cancer patients
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	効果・有害事象を予測する因子	predictors of responsivenss
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Numetric Rating Scle of fatigue	Numetric Rating Scle of fatigue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	CAM, MDAS	CAM, MDAS

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 年齢20歳以上 2) 倦怠感または食欲不振に対してコルチコステロイドの投与を開始する終末期癌患者 3) ホスピス・緩和ケア病棟に入院中の患者、あるいは一般病棟に入院中で、評価者が主として診療し、フォローアップが可能と判断される患者（一時的な検査・処置のみを受ける患者、転院後フォローアップできない患者を除く） 4) コルチコステロイド治療を開始する前のM.D.Anderson Symptom Inventory（MDASI）第2項目（倦怠感のNRS）で、最も倦怠感が強かったときの得点が4点以上の症例かつ倦怠感を緩和させる治療を希望する患者、または、MDASI第8項目（食欲不振のNRS）で、最も食欲不振が強かったときの得点が4点以上の症例かつ食欲不振を緩和させる治療を希望する患者。両方をみたせば、倦怠感と食欲不振の両方に重複して登録されたものとして扱う。	1 Adult 2 Steroid therapy for fatigue 3 Receiving specialized pallaitive care services
除外基準/Key exclusion criteria	認知症、せん妄、意識レベル低下などの認知障害が明らかな患者 2) 失語、失声、構語障害などのために言語的コミュニケーションが不可能な患者 3）コルチコステロイドに対して過敏症の既往歴のある患者	1 Cognitive impairement 2 Inability to communicate 3 Medical contraindication of steroids
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 松尾　直樹	名 ミドルネーム 姓 Naoki Matsuo
所属組織/Organization	医療法人　惇慧会　外旭川病院	Medical Corporation Junkei-kai Sotoasahikawa Hospital
所属部署/Division name	ホスピス	Hospice
郵便番号/Zip code
住所/Address	秋田県秋田市外旭川字三後田142	142, Aza-Sangoden,Sotoasahikawa, Akita, Akita
電話/TEL	018-868-5511
Email/Email	matsuo@jkk-sotohp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 松尾　直樹	名 ミドルネーム 姓 Naoki Matsuo
組織名/Organization	医療法人　惇慧会　外旭川病院	Medical Corporation Junkei-kai Sotoasahikawa Hospital
部署名/Division name	ホスピス	Hospice
郵便番号/Zip code
住所/Address	秋田県秋田市外旭川字三後田142	142, Aza-Sangoden,Sotoasahikaw
電話/TEL	018-868-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	matsuo@jkk-sotohp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Medical Corporation Junkei-kai Sotoasahikawa Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	医療法人　惇慧会　外旭川病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ministry of Health, Lavor and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	長寿医療研究開発費「高齢者肺がん患者への支持療法の均てん化についての研究」班
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖隷三方原病院 聖隷浜松病院 外旭川病院 聖隷三方原病院 市立札幌病院 洞爺温泉病院 ＫＫＲ札幌医療センター 東札幌病院 手稲渓仁会病院 旭川医科大学病院 弘前大学医学部附属病院 岩手県立中部病院 山形大学医学部付属病院 筑波メディカルセンター病院 筑波大学附属病院 つくばセントラル病院 足利赤十字病院 国立がん研究センター東病院 亀田総合病院 帝京大学医学部 東京厚生年金病院 東芝病院 三井記念病院 聖路加国際病院 都立駒込病院 がん研究会有明病院 日本医科大学附属病院 昭和大学横浜市北部病院 横浜市立大学附属市民総合医療センター 横浜労災病院 川崎社会保険病院 川崎市立井田病院かわさき総合ケアセンター 横浜市立市民病院 新生病院 施設 佐久総合病院 新潟県立がんセンター新潟病院 村上総合病院 新潟県立加茂病院 福井県済生会病院 富山県立中央病院 静岡県立静岡がんセンター 静岡済生会総合病院 聖隷浜松病院 聖隷三方原病院 名古屋掖済会病院 総合病院　南生協病院 国立病院機構　名古屋医療センター 名古屋市立大学病院 藤田保健衛生大学 小牧市民病院 岐阜市民病院 市立伊勢総合病院 三菱京都病院 淀川キリスト教病院 ガラシア病院 国立病院機構　大阪医療センター 大阪市立総合医療センター 大阪府立成人病センター 彩都友紘会病院 近畿中央胸部疾患センター 和歌山県立医科大学附属病院 兵庫県立がんセンター 社会保険神戸中央病院 六甲病院 藤井政雄記念病院 松江市立病院 岡山済生会総合病院 広島県立広島病院 福山市民病院 施設 国立病院機構　山口宇部医療センター 松山ベテル病院 九州がんセンター 国立病院機構　都城病院 医療法人倫生会三州病院 社会医療法人友愛会　南部病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 07 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 08 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	参加者募集終了	No longer recruiting

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 09 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010435
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010435

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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