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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000008897
受付番号 R000010437
科学的試験名 周術期乳癌AC/EC/FAC/FEC療法に対する制吐効果における、デキサメタゾン/ホスアプレピタント併用下でのグラニセトロン vs パロノセトロン ランダム化二重盲検第3相試験
一般公開日（本登録希望日） 2012/09/11
最終更新日 2016/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 周術期乳癌AC/EC/FAC/FEC療法に対する制吐効果における、デキサメタゾン/ホスアプレピタント併用下でのグラニセトロン vs パロノセトロン ランダム化二重盲検第3相試験 Randomized double-blind phase 3 study of granisetron vs palonosetron combined with dexamethasone plus fosaprepitant for patient with breast cancer treated with peri-operative AC/EC/FAC/FEC chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 制吐剤3剤併用下でのグラニセトロン対パロノセトロン比較試験 Palonosetron vs granisetron as 3 drug combination to control emesis
科学的試験名/Scientific Title 周術期乳癌AC/EC/FAC/FEC療法に対する制吐効果における、デキサメタゾン/ホスアプレピタント併用下でのグラニセトロン vs パロノセトロン ランダム化二重盲検第3相試験 Randomized double-blind phase 3 study of granisetron vs palonosetron combined with dexamethasone plus fosaprepitant for patient with breast cancer treated with peri-operative AC/EC/FAC/FEC chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 制吐剤3剤併用下でのグラニセトロン対パロノセトロン比較試験 Palonosetron vs granisetron as 3 drug combination to control emesis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 周術期乳癌AC/EC/FAC/FEC療法に対する制吐効果における、デキサメタゾン/ホスアプレピタント併用下でのグラニセトロンに対するパロノセトロンの優越性を検証する。 To investigate whether palonosetron outweighs granisetron, as prevention of emesis caused by peri-operatinve AC/EC/FAC/FEC chemotherapy in patients with breast cancer, combined with dexamethasone and fosaprepitant
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遅発性(化学療法投与開始から24－120時間) 悪心・嘔吐の完全制御割合(嘔吐なし、かつレスキュー薬剤使用なしの患者割合) Complete response rate for delayed emesis, defined as proportion of patients without vomiting nor rescue usage for emesis during 24 to 120 hours after chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 急性(0-24時間後)、及びover all(化学療法開始0-120時間)の悪心・嘔吐の完全制御割合、急性、遅発性、及びoverallの嘔吐の完全制御割合、安全性 Complete response rate for emesis in acute (0 – 24 hours after chemotherapy) overall (0 to 120 hours after chemotherapy) phase, completer response rate for nausea or vomiting for acute/ delayed/ overall phase, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 グラニセトロン Granisetron
介入2/Interventions/Control_2 パロノセトロン Palonosetron
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.　組織診で証明された浸潤性乳癌であること2.　AC/EC/FAC/FECによる周術期化学療法の適応があり、それを予定していること。
3.　同意取得時年齢が20歳以上
4.　ECOG performance status（PS）が0, 1, 2
5.　主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている
（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可）
白血球数：≧　3000/mm3
好中球数：≧　1500/mm3
ヘモグロビン：≧　8 g/dL
血小板数：≧　10×104/mm3
AST，ALT：≦　100 IU/l
総ビリルビン：≦　1.5mg/dl
クレアチニン：≦　1.2mg/dl
PaO2：≧ 60 torrまたはSPO2 ≧　93%（room air）
6.　登録日から90日以上の生存が期待される
7.　本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている		 1. Invasive breast cancer confirmed by histological diagnosis.
2. Eligible for peri-operatinve AC/ EC/ FAC/FEC chemotherapy and planning for it.
3. Age over 20 years old
4. ECOG PS as 0, 1, or 2
5. Adequate organ function defined as belows;
WBC >= 3000 mm^3
ANC >= 1500 mm^3
Hb >= 8 g/ dl
Plt >= 10 x 10^4/mm^3
AST, ALT <= 100 IU/ L
T-Bil <= 1.5 mg/ dl
sCr <= 1.2 mg/ dl
PaO2 >= 60 Torr or SpO2 >= 93 % (room air)
6. estimated survival more than 90 dayes
7. Written informed consent obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1.　がんに対する化学療法の前治療歴がある
2.　放射線照射後2週間以内（2週間前の同一曜日は不可）の患者
3.　登録前72時間以内に制吐作用のある薬剤（5-HT3拮抗薬、フェノチアジン系薬剤、ブチロフェノン、メトクロプラミド、ステロイド、ロラゼパムなど）の投与をうけている
4.　登録時に嘔吐がある
5.　登録時にCTC-AE Grade2以上の悪心がある
6.　処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する
7.　重篤な合併症*1を有する
*1：消化管出血、腸閉塞、心疾患、緑内障、糖尿病など
8.　重篤な過敏症の既往を有する
9.　臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
10.　妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
11.　HBs抗原陽性である
12.　その他、担当医師が不適当と判断した症例		 1. Prior cancer chemotherapy
2. Prior radiation therapy during last 14 days
3. Receiving anti-emetic medication during last 72 hours
4. Vomitting at entry
5. Nausea Grade 2 or more (CTCAE ver. 4) at entry
6. Local or systemic infection requiring treatment
7. Severe comorbid condition such as GI bleeding, ileus, heart disease, glaucoma, diabetes
8. History of severe hypersensitivity
9. Severe psychological problem
10. Pregnant or lactating woman, or woman not going to contracept
11. HBsAg positive
12. Judged as ineligible by treating physiscian
目標参加者数/Target sample size 330

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 松本光史
名
ミドルネーム
姓 Koji Matsumoto
所属組織/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
所属部署/Division name 腫瘍内科 Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒673-8558　兵庫県明石市北王子町13-70 13-70, Kitaojji-cho, Akashi
電話/TEL 078-929-1151
Email/Email kojmatsu@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 中村慎一郎
名
ミドルネーム
姓 Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2012 年 09 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 年 09 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2012 年 11 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 年 09 月 11 日
最終更新日/Last modified on
2016 年 03 月 11 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010437
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010437

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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