UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌化学療法時における発熱性好中球減少症に対するガレノキサシン (ジェニナック) の有用性の検討

英語
Garenoxacin to Prevent Febrile Neutropenia in Chemotherapy for Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌化学療法時における発熱性好中球減少症に対するガレノキサシンの予防的投与

英語
Garenoxacin to Prevent Febrile Neutropenia in Chemotherapy for Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌化学療法時における発熱性好中球減少症に対するガレノキサシン (ジェニナック) の有用性の検討

英語
Garenoxacin to Prevent Febrile Neutropenia in Chemotherapy for Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌化学療法時における発熱性好中球減少症に対するガレノキサシンの予防的投与

英語
Garenoxacin to Prevent Febrile Neutropenia in Chemotherapy for Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
発熱を指標にし肺癌化学療法時における発熱性好中球減少症に対するガレノキサシン (ジェニナック) の二次的予防投与の有用性を検討する。

英語
To investigate the efficacy of secondary prophylactic garenoxacin for febrile neutropenia in chemotherapy of lung cancer, evaluated by the incidence of fever.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発熱エピソードの発症率

英語
The incidence of clinically documented febrile episode

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
感染疑いの発生率
感染の部位
起炎菌
死亡率
安全性

英語
The incidence of all probable infections
The site of infection
Pathogenic bacteria
The incidence of death
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前化学療法にて発熱性好中球減少症を呈した肺癌患者に対し、次コースにてガレノキサシンをday8もしくは好中球減少がgrade 3以上となった日より1週間、または好中球がGrade 2に回復するまで内服し、発熱性好中球減少症を予防する。

英語
In lung cancer patients who had febrile neutropenia in the privious chemotherapy, garenoxacin is prescribed in the next cycle of chemotherapy from day 8 for 1 week or until grade 2 neutropenia to prevent febrile neutropenia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)肺癌化学療法中の患者
2)前回化学療法時に発熱性好中球減少症を発症した患者
3)次回化学療法を前回のレジメンで量の変更を行わずに施行予定である
4)同意取得時の年齢が20歳以上
5)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保たれている
①血小板数≧50,000/μL
②ヘモグロビン≧7.0g/dL
③血清GOTおよびGPT：各施設の基準値上限の2.5倍以下
④血清総ビリルビン：各施設の基準値上限の1.5倍以下
⑤血清クレアチニン≦2.0 mg/dLただし、血清クレアチニンmg/dL≧2.0 mg/dLの場合は、ockcroft-Gaultの計算式により計算されたクレアチニンクリアランス≧30 mL/minであることockcroft-GaultのCcr計算式男性：Ccr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}女性：Ccr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
⑥SpO2≧92％ または PaO2≧60 Torr
6)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される
7)本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている

英語
1)Patients with lung cancer during chemotherapy
2)Patients who experienced febrile neutropenia
3)Dose of chemotherapy is not changed in the next cycle of the therapy.
4)Age: over 20
5)Adequate organ functions judged by laboratory tests.
6)Life expectancy: longer than 3 months
7)Wrtten informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腫瘍熱を呈する患者
2)重篤な感染症およびその他重篤な合併症（消化管出血など）を有する
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する
4)てんかん等の痙攣性疾患またはこれらの既往を有する
5)臨床上問題となる心疾患（コントロール困難な不整脈・狭心症、心不全など）を有する
6)コントロール不良の糖尿病を合併している
7)消炎鎮痛剤を常用している
8)ステロイド（プレドニン換算で20 mg/日以上）や免疫抑制剤を常用している
9)持続的な誤嚥を有する
10)臨床上問題となる精神疾患などを有する
11)その他、主治医などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1)Tumor fever
2)Complication such as severe infection or comobidities
3)History of severe allergic reaction
4)History of epilepsy or convulsant
5)Clinically significant heart disease
6)Uncontrolled diabetes
7)Routine use of NSAIDS
8)Routine use of steroids or immuno-suppressant
9)Chronic aspiration
10)Clinically significant psychological problems
11)unsuitable patients whom physitians consider

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	片上　信之

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Katakami

所属組織/Organization

日本語
先端医療センター

英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

所属部署/Division name

日本語
総合腫瘍科

英語
Division of Integrated Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-2

英語
2-2, Minatojima-minamimachi, Cho-ku, Kobe

電話/TEL

078-304-5200

Email/Email

katakami@fbri.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	秦　明登

英語

名
ミドルネーム
姓	Akito Hata

組織名/Organization

日本語
先端医療センター

英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

部署名/Division name

日本語
総合腫瘍科

英語
Division of Integrated Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-2

英語
2-2, Minatojima-minamimachi, Cho-ku, Kobe

電話/TEL

078-304-5200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-hata@fbri.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
先端医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
先端医療振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

先端医療センター（兵庫県）Institute of Biomedical Research and Innovation
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）Kobe Medical Center General Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010438

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