UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症患者に対するヒアルロン酸製剤の治療効果に関する試験

英語
The efficacy of intra-articular hyaluronic acid injections on knee osteoarthritis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒアルロン酸製剤の治療効果に関する試験

英語
comparative trial of HA of three kinds (CHAT study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症患者に対するヒアルロン酸製剤の治療効果に関する試験

英語
The efficacy of intra-articular hyaluronic acid injections on knee osteoarthritis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒアルロン酸製剤の治療効果に関する試験

英語
comparative trial of HA of three kinds (CHAT study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症の患者を対象として、各種ヒアルロン酸製剤与後、有効性及び安全性について、外用NSAIDを対照として比較検討する。

英語
The effect of intra-articular treatment of knee osteoarthritis with hyaluronic acid in the knee joint is not based on randomized controlled trials.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
WOMAC Pain、Functionスコアによる評価

英語
WOMAC pain, function score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. VAS(Visual Analog Scale)による疼痛
2. EQ5D
3. 立位X線像測定値(KOACAD)

英語
1. Visual Analog Scale
2. EQ5D
3. KOACAD parameter on plain knee radiograph

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サイビスクディスポ関節注 2 mL

英語
Synvisc:
Active Comparator

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スベニールディスポ 2.5 mL

英語
Suvenyl:
Active Comparator

介入3/Interventions/Control_3

日本語
アルツディスポ 2.5 mL

英語
Artz:
Active Comparator

介入4/Interventions/Control_4

日本語
外用NSAIDs

英語
Topical NSAIDs:
Active Comparator

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 40歳以上～80歳以下の患者
2. ACR(American College of Rheumatology)の定めた診断基準に基づき、変形性膝関節症と診断された患者
3. スクリーニング時のX線撮像による画像診断で、KL(Kellgren and Lawrence)グレードがⅠ～Ⅲの範囲にある患者（ただし、Tibio-femoral jointのみを評価の対象とし、Patello-femoral jointは評価の対象に含めない）
4. 少なくとも１ヵ月以上の間、慢性的な疼痛を有している(WOMACスコア)

英語
1. Males and females 40 to 80 years of age.
2. The ACR Criteria for osteoarthritis of the knee.
3. Radiographic evidence of OA, Kellgren and Lawrence grade 1 to 3 on prior X-rays at screening. Only the tibio-femoral joint will be evaluated.
4. Chronic pain for at least 1 month prior to study entry (WOMAC pain score)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 治療対象膝に対して、関節注射ステロイド剤・ヒアルロン酸製剤を含む関節内注入療法を、観察期開始時（仮登録時）より3ヶ月以内に受けたことがある患者
2. 治療対象膝において結晶性関節症（crystalline arthropathy）、重度の関節炎症、神経性関節症（neuropathic arthropathy）の既往歴のある患者
3. 脳障害・末梢神経障害により下肢機能に影響を与える身体上の問題を有している患者
4. 下肢に対して、人工関節手術を受けたことがある患者
5. ヒアルロン酸ナトリウム、鳥類のたんぱく質、羽毛、卵に対し過敏症の既往歴のある患者
6. 治療対象の関節側の下肢に静脈血又はリンパ液のうっ滞が認められる患者
7. その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. An intra-articu1ar knee injection (with any corticosteroid, hyaluronic acid preparation or other) within the previous three months.
2. A history of crystalline arthropathy or inflammatory arthritis, neutopathic arthropathy.
3. A current other problem in the affected extremity.
4. A history of clinically significant trauma or surgery.
5. Allergy or hypersensitivity to any of the study medications.
6. Joint effusion.
7. Non comp1iance to the study procedures and or non completion of the study according to investigator's judgment.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡　敬之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Oka

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院　

英語
Faculty of Medicine, the University of
Tokyo

所属部署/Division name

日本語
22世紀医療センター

英語
22nd Century Medical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-5800-9545

Email/Email

okah-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡敬之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Oka

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院　

英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
22世紀医療センター

英語
22nd Century Medical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-5800-9178

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okah-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TEIJIN PHARMA LIMITED.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人ファーマ㈱

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010439

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