UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000008905
受付番号	R000010446
科学的試験名	活動期潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法の施行回数による緩解維持効果の探索的研究
一般公開日（本登録希望日）	2012/09/13
最終更新日	2012/09/12 11:17:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
活動期潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法の施行回数による緩解維持効果の探索的研究

英語
Assessment of remission maintenance effect of leukocytapheresis for ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
活動期潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法の施行回数による緩解維持効果の探索的研究

英語
Assessment of remission maintenance effect of leukocytapheresis for ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活動期潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法の施行回数による緩解維持効果の探索的研究

英語
Assessment of remission maintenance effect of leukocytapheresis for ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
活動期潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法の施行回数による緩解維持効果の探索的研究

英語
Assessment of remission maintenance effect of leukocytapheresis for ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
LCAP施行回数による緩解維持期間について比較する。

英語
This study is aimed to evaluate effects of remission maintenance by leukocytapheresis (LCAP).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
緩解維持期間

英語
Duration of remission maintained (days)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①厚生労働省特定疾患・難治性炎症性腸管障害調査研究班による診断基準に基づき、難治性潰瘍性大腸炎と診断された患者
②Trueloveらの重症度判定で中等症以上の患者

英語
1. Patients with refractory (steroid resistant or steroid dependent), active ulcerative colitis.
2. More than moderate active ulcerative colitis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①18歳未満の患者
②血液データとして、白血球数3000/mm3未満、血小板数10万/mm3未満のいずれかに該当する患者
③アレルギー（メシル酸ナファモスタットなどの薬剤アレルギーも含む）の既往症や過敏反応の経験のある患者、またはその恐れのある患者
④重篤な心血管系疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、代謝性疾患、神経筋疾患、感染症のある患者
⑤アンジオテンシン変換酵素阻害剤を服用中の患者
⑥最高血圧 80 mmHg以下の低血圧症の患者
⑦妊婦または妊娠している可能性のある患者

英語
1. Patients under 18 y.o.
2. Patients with either white blood cell count of less than 3,000/mm3, or platelet count of less than 100,000/mm3.
3. Patients with allergic anamnesis or experience or the fear of allergic hypersensitivity reaction.
4. Patients with serious infection or cardiovascular disease or liver disease or kidney disease or respiratory disease or metabolic disease neurologic disease.
5. Patients having received inhibitor of angiotensin converting enzyme.
6. Patients with hypotension (less than maximal blood pressure 80mmHg)
7. Patients who are pregnant or possibly pregnant.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓白井　孝之

英語

名

ミドルネーム

姓 Takayuki Shirai

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部付属八王子病院

英語
Tokai University Hachioji Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology, Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町1838

英語
1838, Ishikawa-machi, Hachioji-shi, Tokyo.

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部付属八王子病院

英語
Tokai University Hachioji Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology, Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町1838

英語
1838, Ishikawa-machi, Hachioji-shi, Tokyo.

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University Hachioji Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部付属八王子病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 09 月 13 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 年 04 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 09 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2012 年 09 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010446

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010446

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）