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一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠高血圧症候群と腎障害との関連に関する臨床的検討

英語
Study of renal damages in patients with pregnancy induced-hypertension syndrome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠高血圧症候群と腎障害との関連に関する臨床的検討

英語
Study of renal damages in patients with pregnancy induced-hypertension syndrome.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠高血圧症候群と腎障害との関連に関する臨床的検討

英語
Study of renal damages in patients with pregnancy induced-hypertension syndrome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠高血圧症候群と腎障害との関連に関する臨床的検討

英語
Study of renal damages in patients with pregnancy induced-hypertension syndrome.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠高血圧症候群

英語
pregnancy induced hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠高血圧症候群妊婦における腎障害を単一施設前向き臨床検討により明らかにする

英語
To elucidate multiple renal impairment associated with pregnancy induced-hypertension syndrome in pregnant women through single center cohort study

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
妊娠高血圧症候群の病型及び重症度による腎障害の病態を主として尿細管機能異常の観点から臨床的に検討する

英語
Pathological severity of renal impairment in variable subclass and severity of pregnancy induced-hypertension syndrome will be studied by principally focusing on the functional insufficiency of renal tubules.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠高血圧症候群発症後の総蛋白尿及び尿細管性蛋白尿

英語
total and renal tubular urine protein during the disease period of pregnancy induced-hypertension syndrome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
cyctatin-Cを含む一般血液・尿生化学項目、L-FABP, NGAL, Kim-1

英語
blood and urine biochemical parameters including Cystatin-C, L-FABP, NGAL and Kim-1

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
正常妊娠妊婦に対して通常の妊婦健診よりも高頻度に採血、尿検査などを行う。

英語
We take blood and urine samples more frequently than normal pregnant woman

介入2/Interventions/Control_2

日本語
妊娠高血圧症候群患者に対して通常の妊婦健診よりも高頻度に採血、尿検査などを行う。

英語
We take blood and urine samples more frequently than normal pregnant woman

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①妊娠高血圧症候群の既往を有する妊婦
②家族歴に妊娠高血圧症候群が存在する妊婦などPIHの高リスク妊婦
③40歳以上の高齢妊婦
④初産の妊婦（PIH疑いの紹介患者を含む）

英語
The pregnant woman who has the past of PIH.The pregnant woman whose family has past of PIH.Advanced age pregnant woman 40 years or older.Pregnant woman of the first childbirth.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊娠前から慢性高血圧を有する妊婦
②慢性腎炎の既往がある妊婦
③多胎妊娠の妊婦
④HELLP症候群合併例
⑤抗リン脂質抗体症候群を有する妊婦
⑥内因性凝固阻害因子の異常を有する妊婦

英語
The pregnant woman who has chronic high blood pressure before the pregnancy.Pregnant woman with the past of the chronic nephritis.Pregnant woman of the multiple pregnancy.Pregnant woman having HELLP syndrome.Pregnant woman having APS.Pregnant woman having Abnormality of the solidification inhibitor.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡崎　晋平

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinpei Okazaki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎高血圧内科

英語
Department of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama 350-8550, Japan

電話/TEL

049-228-3604

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡崎晋平

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinpei Okazaki

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
saitama medical center,saitama medical university

部署名/Division name

日本語
腎高血圧内科

英語
Department of nephrology and hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 tsujidochou,kamoda,kawagoe,saitama,japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Nephrology and Hypertension, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター腎高血圧内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Nephrology and Hypertension, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター腎高血圧内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
埼玉医科大学総合医療センター産婦人科

英語
Department of Gynecology and Obstetrics, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学総合医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010447

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