UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	妊娠高血圧症候群と腎障害との関連に関する臨床的検討	Study of renal damages in patients with pregnancy induced-hypertension syndrome.
一般向け試験名略称/Acronym	妊娠高血圧症候群と腎障害との関連に関する臨床的検討	Study of renal damages in patients with pregnancy induced-hypertension syndrome.
科学的試験名/Scientific Title	妊娠高血圧症候群と腎障害との関連に関する臨床的検討	Study of renal damages in patients with pregnancy induced-hypertension syndrome.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	妊娠高血圧症候群と腎障害との関連に関する臨床的検討	Study of renal damages in patients with pregnancy induced-hypertension syndrome.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	妊娠高血圧症候群	pregnancy induced hypertension
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	妊娠高血圧症候群妊婦における腎障害を単一施設前向き臨床検討により明らかにする	To elucidate multiple renal impairment associated with pregnancy induced-hypertension syndrome in pregnant women through single center cohort study
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	妊娠高血圧症候群の病型及び重症度による腎障害の病態を主として尿細管機能異常の観点から臨床的に検討する	Pathological severity of renal impairment in variable subclass and severity of pregnancy induced-hypertension syndrome will be studied by principally focusing on the functional insufficiency of renal tubules.
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	妊娠高血圧症候群発症後の総蛋白尿及び尿細管性蛋白尿	total and renal tubular urine protein during the disease period of pregnancy induced-hypertension syndrome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	cyctatin-Cを含む一般血液・尿生化学項目、L-FABP, NGAL, Kim-1	blood and urine biochemical parameters including Cystatin-C, L-FABP, NGAL and Kim-1

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	正常妊娠妊婦に対して通常の妊婦健診よりも高頻度に採血、尿検査などを行う。	We take blood and urine samples more frequently than normal pregnant woman
介入2/Interventions/Control_2	妊娠高血圧症候群患者に対して通常の妊婦健診よりも高頻度に採血、尿検査などを行う。	We take blood and urine samples more frequently than normal pregnant woman
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	①妊娠高血圧症候群の既往を有する妊婦 ②家族歴に妊娠高血圧症候群が存在する妊婦などPIHの高リスク妊婦 ③40歳以上の高齢妊婦 ④初産の妊婦（PIH疑いの紹介患者を含む）	The pregnant woman who has the past of PIH.The pregnant woman whose family has past of PIH.Advanced age pregnant woman 40 years or older.Pregnant woman of the first childbirth.
除外基準/Key exclusion criteria	①妊娠前から慢性高血圧を有する妊婦 ②慢性腎炎の既往がある妊婦 ③多胎妊娠の妊婦 ④HELLP症候群合併例 ⑤抗リン脂質抗体症候群を有する妊婦 ⑥内因性凝固阻害因子の異常を有する妊婦	The pregnant woman who has chronic high blood pressure before the pregnancy.Pregnant woman with the past of the chronic nephritis.Pregnant woman of the multiple pregnancy.Pregnant woman having HELLP syndrome.Pregnant woman having APS.Pregnant woman having Abnormality of the solidification inhibitor.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 岡崎　晋平	名 ミドルネーム 姓 Shinpei Okazaki
所属組織/Organization	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name	腎高血圧内科	Department of Nephrology and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address	埼玉県川越市鴨田1981	1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama 350-8550, Japan
電話/TEL	049-228-3604
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 岡崎晋平	名 ミドルネーム 姓 Shinpei Okazaki
組織名/Organization	埼玉医科大学総合医療センター	saitama medical center,saitama medical university
部署名/Division name	腎高血圧内科	Department of nephrology and hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address	埼玉県川越市鴨田1981	1981 tsujidochou,kamoda,kawagoe,saitama,japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Nephrology and Hypertension, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	埼玉医科大学総合医療センター腎高血圧内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Nephrology and Hypertension, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	埼玉医科大学総合医療センター腎高血圧内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	埼玉医科大学総合医療センター産婦人科	Department of Gynecology and Obstetrics, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	埼玉医科大学総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 09 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 11 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2014 年 11 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2014 年 12 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 05 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 09 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010447
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010447

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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