UMIN試験ID | UMIN000008908 |
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受付番号 | R000010448 |
科学的試験名 | 癌医療におけるグレリンの包括的QOL改善療法の開発研究試験 -肝胆道膵切除術後患者に対するグレリン投与の臨床効果に関する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/25 |
最終更新日 | 2019/03/19 15:46:11 |
日本語
癌医療におけるグレリンの包括的QOL改善療法の開発研究試験
-肝胆道膵切除術後患者に対するグレリン投与の臨床効果に関する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験-
英語
Study test for development of comprehensive improvement of QOL by ghrelin in cancer treatment-Phase I/II clinical trial regarding clinical effect by ghrelin administration in patients who undergo hepato-biliary-pancreas surgery-
日本語
肝胆道膵切除術後患者に対するグレリン投与の臨床効果に関する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II clinical trial regarding clinical effect by ghrelin administration in patients who undergo hepato-biliary-pancreas surgery
日本語
癌医療におけるグレリンの包括的QOL改善療法の開発研究試験
-肝胆道膵切除術後患者に対するグレリン投与の臨床効果に関する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験-
英語
Study test for development of comprehensive improvement of QOL by ghrelin in cancer treatment-Phase I/II clinical trial regarding clinical effect by ghrelin administration in patients who undergo hepato-biliary-pancreas surgery-
日本語
肝胆道膵切除術後患者に対するグレリン投与の臨床効果に関する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験
英語
Phase I/II clinical trial regarding clinical effect by ghrelin administration in patients who undergo hepato-biliary-pancreas surgery
日本/Japan |
日本語
肝胆道膵の悪性腫瘍
英語
Malignant tumor in hepato-biliary-pancreas
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 検査医学/Laboratory medicine |
手術医学/Operative medicine | 看護学/Nursing |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
根治切除が行われた肝胆道膵悪性腫瘍患者における、合成グレリン投与による術後早期ならびに長期の経口摂取、栄養状態、QOL改善の有効性を評価する。
英語
To evaluate efficacy of improvement of oral intake, nutritional status and QOL in the early and long-term period by synthetic ghrelin in patients with hepato-biliary-pancreas malignancies who underwent radical operations
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
術後合併症、グレリン投与後副作用
英語
Postoperative morbidity, Post-administration side effect of ghrelin
日本語
経口食事摂取カロリー量、栄養指標
英語
calorie intake after meal, nutritional assessment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
肝胆膵手術施行後、経口摂取開始前よりグレリン投与を20例に、合成ヒトグレリン(3ug/kg)を生理食塩水に溶解して一日2回7日間点滴静注を行う。
英語
Prospective randomized, placebo-controlled clinical trial assigned a total of 40 patients with hepato-biliary-pancreas maligancies who undergo radical surgery, into either ghrelin (n=20) or placebo group (n=20). In ghrelin group, synthetic human ghrelin (3ug/kg) is intravenously injected twice daily for 7 days from the day of oral intake after surgery.
日本語
肝胆膵手術施行後、経口摂取開始前よりプラセボ投与群20例に、生理食塩水のみを一日2回7日間点滴静注を行う。
英語
In placebo-control group, saline is intravenously injected twice daily for 7 days from the day of oral intake after surgery.
日本語
肝胆膵手術施行後6か月以降経過し、経口摂取の不良な5例全例に、合成ヒトグレリン(3ug/kg)を生理食塩水に溶解して一日2回7日間点滴静注を行う。
英語
In all five patients with malnutritional status who undergo hepato-biliary-pancreas surgery over 6 months later,synthetic human ghrelin (3ug/kg) is intravenously injected twice daily for 7 days.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.本人より本試験参加の同意が文書で得られている症例
2.同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の症例
3.肝胆膵疾患(悪性疾患)で肝・胆道・膵根治 切除を施行する症例
4.肝胆膵疾患で肝胆道膵手術を施行し6カ月以上経過して、摂食・栄養障害を呈する症例。
5.経口摂取が可能な症例
英語
1.Informed consent and agreement by patient of enrolling the present study
2.Age between 20-80 years old
3.Radical surgery for hepato-biliary-pancreas malignancies is achieved.
4.Poorly oral intake and malnutrition at 6 months after operation for hepato-biliary-pancreas surgery
5. Oral intake possible
日本語
1.重篤な合併症、活動性の重複癌の存在する症例
2.試験担当医師が不適当と判断した患者
3.重篤な肝機能障害(AST, ALTが正常上限値の2倍以上)や腎機能障害(Creatinine 2.0mg/dl以上)を有する症例
英語
1.Existence of serious co-morbidity or active multiple cancer
2.Judged as inadequate by project owner
3.Existence of serious liver (AST, ALT over double of upper limit of normal range) and kidney (creatinine over 2.0mg/dl) dysfunctions
45
日本語
名 | 篤志 |
ミドルネーム | |
姓 | 七島 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Nanashima |
日本語
長崎大学大学院
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
腫瘍外科学講座
英語
Division of Surgical Oncology and Department of Surgery
850-0015
日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki
+81-095-819-7304
a-nanasm@alpha.med.nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | 篤志 |
ミドルネーム | |
姓 | 七島 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Nanashima |
日本語
長崎大学大学院
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
腫瘍外科学講座
英語
Division of Surgical Oncology and Department of Surgery
850-0015
日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki
+81-095-819-7304
a-nanasm@alpha.med.nagasaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Surgical Oncology and Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
長崎大学大学院腫瘍外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
3rd department of medicine, university of miyazaki
日本語
宮崎大学第三内科
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
長崎大学腫瘍外科
英語
Division of Surgical Oncology and Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi
095-819-7304
a-nanasm@alpha.med.nagasaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
長崎大学病院(長崎市)
2012 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
none
未公表/Unpublished
none
0
日本語
予定の単盲検試験は遂行できず
英語
Scheduled single arm blind test could not b e performed.
2019 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
日本語
宮崎大学、国立がんセンター東病院、鳥取大学
英語
university of miyazaki
National Cancer Institute East hospital
Tottori university
日本語
年に3回会議
英語
3 times of conference, annually
日本語
なし
英語
none
日本語
実施内容
英語
contents of study
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010448
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010448
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |