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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008908
受付番号 R000010448
科学的試験名 癌医療におけるグレリンの包括的QOL改善療法の開発研究試験 -肝胆道膵切除術後患者に対するグレリン投与の臨床効果に関する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験-
一般公開日（本登録希望日） 2012/09/25
最終更新日 2019/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 癌医療におけるグレリンの包括的QOL改善療法の開発研究試験
-肝胆道膵切除術後患者に対するグレリン投与の臨床効果に関する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験-
Study test for development of comprehensive improvement of QOL by ghrelin in cancer treatment-Phase I/II clinical trial regarding clinical effect by ghrelin administration in patients who undergo hepato-biliary-pancreas surgery-
一般向け試験名略称/Acronym 肝胆道膵切除術後患者に対するグレリン投与の臨床効果に関する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験 Phase I/II clinical trial regarding clinical effect by ghrelin administration in patients who undergo hepato-biliary-pancreas surgery
科学的試験名/Scientific Title 癌医療におけるグレリンの包括的QOL改善療法の開発研究試験
-肝胆道膵切除術後患者に対するグレリン投与の臨床効果に関する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験-
Study test for development of comprehensive improvement of QOL by ghrelin in cancer treatment-Phase I/II clinical trial regarding clinical effect by ghrelin administration in patients who undergo hepato-biliary-pancreas surgery-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝胆道膵切除術後患者に対するグレリン投与の臨床効果に関する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験 Phase I/II clinical trial regarding clinical effect by ghrelin administration in patients who undergo hepato-biliary-pancreas surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝胆道膵の悪性腫瘍 Malignant tumor in hepato-biliary-pancreas
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 検査医学/Laboratory medicine
手術医学/Operative medicine 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治切除が行われた肝胆道膵悪性腫瘍患者における、合成グレリン投与による術後早期ならびに長期の経口摂取、栄養状態、QOL改善の有効性を評価する。 To evaluate efficacy of improvement of oral intake, nutritional status and QOL in the early and long-term period by synthetic ghrelin in patients with hepato-biliary-pancreas malignancies who underwent radical operations
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後合併症、グレリン投与後副作用 Postoperative morbidity, Post-administration side effect of ghrelin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 経口食事摂取カロリー量、栄養指標 calorie intake after meal, nutritional assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 肝胆膵手術施行後、経口摂取開始前よりグレリン投与を20例に、合成ヒトグレリン(3ug/kg)を生理食塩水に溶解して一日2回7日間点滴静注を行う。 Prospective randomized, placebo-controlled clinical trial assigned a total of 40 patients with hepato-biliary-pancreas maligancies who undergo radical surgery, into either ghrelin (n=20) or placebo group (n=20). In ghrelin group, synthetic human ghrelin (3ug/kg) is intravenously injected twice daily for 7 days from the day of oral intake after surgery.
介入2/Interventions/Control_2 肝胆膵手術施行後、経口摂取開始前よりプラセボ投与群20例に、生理食塩水のみを一日2回7日間点滴静注を行う。 In placebo-control group, saline is intravenously injected twice daily for 7 days from the day of oral intake after surgery.
介入3/Interventions/Control_3 肝胆膵手術施行後6か月以降経過し、経口摂取の不良な5例全例に、合成ヒトグレリン(3ug/kg)を生理食塩水に溶解して一日2回7日間点滴静注を行う。 In all five patients with malnutritional status who undergo hepato-biliary-pancreas surgery over 6 months later,synthetic human ghrelin (3ug/kg) is intravenously injected twice daily for 7 days.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本人より本試験参加の同意が文書で得られている症例
2.同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の症例
3.肝胆膵疾患（悪性疾患）で肝・胆道・膵根治 切除を施行する症例
4.肝胆膵疾患で肝胆道膵手術を施行し6カ月以上経過して、摂食・栄養障害を呈する症例。
5.経口摂取が可能な症例
1.Informed consent and agreement by patient of enrolling the present study
2.Age between 20-80 years old
3.Radical surgery for hepato-biliary-pancreas malignancies is achieved.
4.Poorly oral intake and malnutrition at 6 months after operation for hepato-biliary-pancreas surgery
5. Oral intake possible
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な合併症、活動性の重複癌の存在する症例
2.試験担当医師が不適当と判断した患者
3.重篤な肝機能障害（AST, ALTが正常上限値の2倍以上）や腎機能障害（Creatinine 2.0mg/dl以上）を有する症例
1.Existence of serious co-morbidity or active multiple cancer
2.Judged as inadequate by project owner
3.Existence of serious liver (AST, ALT over double of upper limit of normal range) and kidney (creatinine over 2.0mg/dl) dysfunctions
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 篤志
ミドルネーム
姓 七島
名 Atsushi
ミドルネーム
姓 Nanashima
所属組織/Organization 長崎大学大学院 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 腫瘍外科学講座 Division of Surgical Oncology and Department of Surgery
郵便番号/Zip code 850-0015
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki
電話/TEL +81-095-819-7304
Email/Email a-nanasm@alpha.med.nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 篤志
ミドルネーム
姓 七島
名 Atsushi
ミドルネーム
姓 Nanashima
組織名/Organization 長崎大学大学院 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 腫瘍外科学講座 Division of Surgical Oncology and Department of Surgery
郵便番号/Zip code 850-0015
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki
電話/TEL +81-095-819-7304
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a-nanasm@alpha.med.nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Surgical Oncology and Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 長崎大学大学院腫瘍外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 3rd department of medicine, university of miyazaki
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 宮崎大学第三内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学腫瘍外科 Division of Surgical Oncology and Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi
電話/Tel 095-819-7304
Email/Email a-nanasm@alpha.med.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院（長崎市）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2012 年 09 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol none
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications none
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 0
主な結果/Results 予定の単盲検試験は遂行できず Scheduled single arm blind test could not b e performed.
主な結果入力日/Results date posted
2019 年 03 月 19 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 宮崎大学、国立がんセンター東病院、鳥取大学 university of miyazaki
National Cancer Institute East hospital
Tottori university
参加者の流れ/Participant flow 年に3回会議 3 times of conference, annually
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 実施内容 contents of study
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 年 09 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 年 09 月 03 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2012 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2014 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 年 09 月 12 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 03 月 19 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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