UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000008912 |
|---|---|
| 受付番号 | R000010451 |
| 科学的試験名 | 吸入ステロイド薬による治療で喘息コントロール不十分な症例に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤160/4.5μg製剤を用いた Step-up therapyとStep-down therapyの喘息コントロール効果を検討する非盲検無作為化並行群間試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2012/10/01 |
| 最終更新日 | 2014/12/10 10:16:51 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
吸入ステロイド薬による治療で喘息コントロール不十分な症例に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤160/4.5μg製剤を用いた Step-up therapyとStep-down therapyの喘息コントロール効果を検討する非盲検無作為化並行群間試験
英語
A randomized open-label parallel-group trial to evaluate the efficacies of step-up and step-down therapies using budesonide/formoterol combination (160/4.5 mcg) in patients with poorly controlled asthma even after inhaled corticosteroid therapy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
吸入ステロイド薬による治療で喘息コントロール不十分な症例に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤160/4.5μg製剤を用いた Step-up therapyとStep-down therapyの喘息コントロール効果を検討する非盲検無作為化並行群間試験
英語
A randomized open-label parallel-group trial to evaluate the efficacies of step-up and step-down therapies using budesonide/formoterol combination (160/4.5 mcg) in patients with poorly controlled asthma even after inhaled corticosteroid therapy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
吸入ステロイド薬による治療で喘息コントロール不十分な症例に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤160/4.5μg製剤を用いた Step-up therapyとStep-down therapyの喘息コントロール効果を検討する非盲検無作為化並行群間試験
英語
A randomized open-label parallel-group trial to evaluate the efficacies of step-up and step-down therapies using budesonide/formoterol combination (160/4.5 mcg) in patients with poorly controlled asthma even after inhaled corticosteroid therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
吸入ステロイド薬による治療で喘息コントロール不十分な症例に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤160/4.5μg製剤を用いた Step-up therapyとStep-down therapyの喘息コントロール効果を検討する非盲検無作為化並行群間試験
英語
A randomized open-label parallel-group trial to evaluate the efficacies of step-up and step-down therapies using budesonide/formoterol combination (160/4.5 mcg) in patients with poorly controlled asthma even after inhaled corticosteroid therapy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
気管支喘息
英語
bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ICS単剤による治療で喘息コントロールが不十分な症例を対象に、治療をブデソニド/ホルモテロール配合剤によるStep-down therapyへ変更した時の喘息コントロール改善及び維持効果を、Step-up therapyを対照に、比較検討する。
英語
To compare the efficacies of step-down and step-up therapies using budesonide/formoterol combination in patients with poorly controlled asthma after inhaled corticosteroid monotherapy
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全投与期間を通じた喘息コントロール日の割合
英語
Percentage of the number of days on which asthma is well controlled in the patients during the entire treatment period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
①投与後12、24週における下記の指標
・呼吸機能 の投与前値からの変化量
・呼気一酸化窒素濃度の投与前値からの変化量
・呼吸抵抗の投与前値からの変化量
②全投与期間における下記の指標
・日中及び夜間の喘息症状スコア
・ACQスコア
・日中及び夜間の発作治療薬の使用頻度
・喘息コントロール良好達成週数の和
・喘息症状による夜間覚醒の有無
・朝及び夜の研究薬の服用の有無
③有害事象
英語
(1) The outcomes after 12 and 24 weeks of treatment are as follows:
* Change in the results of respiratory function tests from the ones obtained before treatment
* Change in exhaled nitric oxide level from that before treatment
* Change in respiratory resistance from the pretreatment observation
(2) The parameters analyzed during the entire treatment period are as follows:
* Asthma symptom scores for daytime and nighttime
* Asthma Control Questionnaire score
* Frequency of use of relievers in daytime and nighttime
* Total number of weeks in which well-controlled asthma status is achieved
* Episodes of nocturnal awaking due to asthma symptoms
* Adherence to study drug consumption in the morning and evening
(3) Adverse event
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Step-down therapy群 :
ブデソニド/ホルモテロール配合剤 1回2吸入 1日2回12週間投与の後、コントロール良好症例は1回1吸入1日2回へ変更、コントロール不十分症例は1回4吸入1日2回へ変更し、さらに12週間投与する。
英語
Step-down therapy group:
Initially, budesonide/formoterol combination will be administered at the dosage of 2 inhalations twice a day (bid) for 12 weeks. If asthma is well controlled, the dosage will be changed to 1 inhalation bid. However, if asthma is not well controlled, the dosage will be changed to 4 inhalations bid. The drug will be then administered for the subsequent 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
Step-up therapy群 :
ブデソニド/ホルモテロール配合剤 1回1吸入 1日2回12週間投与の後、コントロール不十分症例は1回2吸入 1日2回へ変更、コントロール良好症例は用量を変更せずに、12週間投与する。
英語
Step-up therapy group:
Initially, budesonide/formoterol combination is administrated at the dose of 1 inhalation b.i.d. for 12 weeks. If their asthma becomes uncontrolled, the dose is changed to 2 inhalations b.i.d, and if well-controlled, the dose is not changed. Then, the drug is administrated for the subsequent 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・20歳以上の男女外来患者
・研究組み入れ4週間以上前から一定のICS (ブデソニド換算で400-800 µg/日またはこれに相当する用量以下) による継続治療を受けている患者
・喘息コントロール不十分な患者
・本研究に文書による同意が得られる患者
英語
* Male and female outpatients, who are aged at least 20 years
* Treatment with inhaled corticosteroid at a dosage equivalent to 400 to 800 mcg/day or a lower dose of budesonide for at least 4 weeks, immediately before the patients are enrolled
* Patients with poorly controlled asthma
* Those who can provide written consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・ブデソニド/ホルモテロール配合剤の成分に対して過敏症 (接触性皮膚炎を含む) の既往歴のある患者
・有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者
・結核性疾患のある患者
・研究組み入れ4週以内に長時間作用性吸入β2刺激薬またはこれを含む製剤を使用していた患者
・研究組み入れ4週間前以内に喘息に影響を及ぼす呼吸器感染症に罹患した患者
・点眼剤も含めβ遮断薬を使用中の患者
・研究組み入れ30日前以内に全身性ステロイド薬を使用した患者
・臨床的に重大な合併症を有する患者
・FEV1が予測値の60 %未満
・喫煙、10 pack years以上の喫煙歴及び禁煙して6カ月未満の患者
・妊娠を予定しているあるいは妊娠、授乳している患者
・自筆による署名同意が不可能な患者
・その他研究担当医師が本研究への参加が不適当と判断した患者
英語
* Patients with a history of hypersensitivity to components of budesonide/formoterol combination (including contact dermatitis)
* Patients with an infectious disease or deep mycosis, both of which cannot be treated effectively by any antimicrobial drug
* Patients with tuberculosis
* Patients with a history of usage of long-acting beta agonist or some drug containing a long-acting beta agonist within 4 weeks before enrollment
* Patients with a respiratory infectious disease that affects asthma; onset of the infection should have occurred within 4 weeks before enrollment
* Patients receiving beta-blocker, including an eye drop
* Patients who are administered a systemic steroid within 30 days before enrollment
* Patients with a clinically serious comorbidity
* Patients with FEV1 values less than 60% of the predicted value
* Smokers or patients with a smoking history of more than 10 pack-years, or a former smoker who stopped smoking in the 6 months before enrollment
* Patients who are planning to become pregnant, or who are pregnant, or are breast-feeding
* Those who cannot provide a written informed consent by themselves
* Those concluded to be ineligible by the investigator
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩永 賢司 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takashi Iwanaga |
所属組織/Organization
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学教室呼吸器・アレルギー内科部門
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka 589-8511, Japan
電話/TEL
072-366-0221
Email/Email
crs@mcp.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岩永 賢司 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takashi Iwanaga |
組織名/Organization
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University, Faculty of Medicine
部署名/Division name
日本語
内科学教室呼吸器・アレルギー内科部門
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka 589-8511, Japan
電話/TEL
072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
crs@mcp.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kinki Respiratory and Allergy Diseases Research Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
近畿呼吸器・アレルギー疾患研究会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Allergy Foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人 日本アレルギー協会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
近畿大学医学部附属病院（大阪府）
近畿大学医学部奈良病院（奈良県）
近畿大学医学部堺病院（大阪府）
橋本市民病院（大阪府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2012 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2012 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2014 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010451
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010451
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
